Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende gemcitabin versus gemcitabin med kemoradiation i pancreatisk adenokarcinom med R1 resektion og/eller positive lymfeknuder

27. april 2016 opdateret af: YueJuan Cheng, Peking Union Medical College Hospital
Adjuverende gemcitabin versus gemcitabin med kemoradiation i pancreatisk adenokarcinom med R1-resektion og/eller positive lymfeknuder efter kurativ resektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adjuverende gemcitabin versus gemcitabin med TS-1 baseret kemoradiation i pancreatisk adenokarcinom med R1 resektion og/eller positive lymfeknuder efter kurativ resektion: et randomiseret fase II studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Division of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bai Chunmei, MD
        • Underforsker:
          • Cheng Yuejuan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet resektioneret ductalt pancreas-adenokarcinom med R1-resektion og/eller positive lymfeknuder.
  • Forsøgspersonen skal påbegynde behandlingen senest 10 uger efter operationen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

  • Acceptable hæmatologiske parametre:

    • Absolut neutrofiltal ≥1500 celler/mm3
    • Blodpladeantal ≥100.000/mm3
    • Hæmoglobin (Hgb) ≥8,0 g/dL

  • Acceptable blodkeminiveauer:

    • Aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤2,5 × øvre normalgrænse (ULN)
    • Total bilirubin ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Serum kreatinin inden for øvre grænser for normalen.
  • Cancerantigen (CA)19-9 ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) vurderet inden for 14 dage efter randomisering.
  • Ingen sygdomstilbagefald eller metastaser påvist på CT/MRI vurderet inden for 30 dage efter randomisering.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • R2 resektion eller tilstedeværelse af metastatisk sygdom.
  • Tidligere neo-adjuverende behandling eller strålebehandling for bugspytkirtel adenokarcinom.
  • Enhver anden malignitet inden for 5 år før randomisering, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in-situ carcinom i livmoderhalsen, livmoderen, blæren eller ikke-melanomatøs hudkræft.
  • Aktive, ukontrollerede infektion(er), der kræver systemisk terapi, defineret som vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen uden bedring på trods af passende behandling.

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter studieregistrering
    • Ukontrolleret hypertension, diabetes eller arytmi.
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver indlæggelse.
  • Ikke i stand til at tage medicin oralt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kemoterapi
gemcitabin 1g/m2 iv d1, 8, 15, q4ug. 6 cyklusser.
Medicin: Gemcitabin
gemcitabin 1g/m2 iv d1, 8, 15, q4ug. 6 cyklusser
Andre navne:
  • kemoterapi
Eksperimentel: kemoterapi med kemoradiation
gemcitabin 1g/m2 iv d1, 8, 15, q4ug. 6 cyklusser. Efterfulgt af TS-1 baseret kemoradiation. TS-1 40mg/m2 bid, 5 dage/uge, med stråling.
Medicin: Gemcitabin
gemcitabin 1g/m2 iv d1, 8, 15, q4ug. 6 cyklusser
Andre navne:
  • kemoterapi
Stråling: TS-1 med stråling
gemcitabin 1g/m2 iv d1, 8, 15, q4ug. 6 cyklusser. Efterfulgt af TS-1 baseret kemoradiation. TS-1 40mg/m2 bid, 5 dage/uge, med stråling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsgentagelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsgentagelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: fra randomisering til 1 måned efter endt behandling
fra randomisering til 1 måned efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2016

Først opslået (Skøn)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-1015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner