Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti gemsitabiini versus gemsitabiini kemosäteilyllä haiman adenokarsinoomassa, jossa on R1-resektio ja/tai positiiviset imusolmukkeet

keskiviikko 27. huhtikuuta 2016 päivittänyt: YueJuan Cheng, Peking Union Medical College Hospital
Adjuvantti gemsitabiini versus gemsitabiini kemosäteilyllä haiman adenokarsinoomassa, jossa on R1-resektio ja/tai positiiviset imusolmukkeet parantavan resektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Adjuvantti gemsitabiini versus gemsitabiini TS-1-pohjaisella kemosäteilyllä haiman adenokarsinoomassa R1-resektiolla ja/tai positiivisilla imusolmukkeilla parantavan resektion jälkeen: satunnaistettu vaiheen II tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Division of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bai Chunmei, MD
        • Alatutkija:
          • Cheng Yuejuan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu resektoitu duktaalinen haiman adenokarsinooma, jossa on R1-resektio ja/tai positiiviset imusolmukkeet.
  • Kohteen hoito tulee aloittaa viimeistään 10 viikon kuluttua leikkauksesta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

  • Hyväksyttävät hematologiset parametrit:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500 solua/mm3
    • Verihiutalemäärä ≥100 000/mm3
    • Hemoglobiini (Hgb) ≥8,0 g/dl

  • Hyväksytyt veren kemialliset tasot:

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN)
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin kreatiniini normaalin ylärajoissa.
  • Syöpäantigeeni (CA)19-9 ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) arvioitu 14 päivän sisällä satunnaistamisesta.
  • TT/MRI:ssä ei havaittu taudin uusiutumista tai etäpesäkkeitä 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • R2-resektio tai metastaattisen taudin esiintyminen.
  • Aiempi neoadjuvanttihoito tai sädehoito haiman adenokarsinooman hoitoon.
  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan, kohdun, virtsarakon in situ syöpää tai ei-melanomatoottista ihosyöpää.
  • Aktiivinen, hallitsematon infektio(t), jotka vaativat systeemistä hoitoa ja jotka määritellään infektioon liittyviksi jatkuviksi merkeiksi/oireiksi, jotka eivät parane asianmukaisesta hoidosta huolimatta.

  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Transmuraalinen sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuksen rekisteröinnistä
    • Hallitsematon verenpainetauti, diabetes tai rytmihäiriö.
    • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairauden paheneminen tai muu sairaalahoitoa vaativa hengitystiesairaus.
  • Ei pysty ottamaan lääkettä suun kautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kemoterapiaa
gemsitabiini 1g/m2 iv d1, 8, 15, q4wks. 6 sykliä.
Lääke: Gemsitabiini
gemsitabiini 1g/m2 iv d1, 8, 15, q4wks. 6 sykliä
Muut nimet:
  • kemoterapiaa
Kokeellinen: kemoterapia kemosäteilyllä
gemsitabiini 1g/m2 iv d1, 8, 15, q4wks. 6 sykliä. Sen jälkeen TS-1-pohjainen kemosäteilytys. TS-1 40mg/m2 bid, 5 päivää/viikko, säteilyllä.
Lääke: Gemsitabiini
gemsitabiini 1g/m2 iv d1, 8, 15, q4wks. 6 sykliä
Muut nimet:
  • kemoterapiaa
Säteily: TS-1 säteilyllä
gemsitabiini 1g/m2 iv d1, 8, 15, q4wks. 6 sykliä. Sen jälkeen TS-1-pohjainen kemosäteilytys. TS-1 40mg/m2 bid, 5 päivää/viikko, säteilyllä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 1 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
satunnaistamisesta 1 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZS-1015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa