Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns gemcitabin versus gemcitabin kemosugárzással hasnyálmirigy-adenokarcinómában R1 reszekcióval és/vagy pozitív nyirokcsomókkal

2016. április 27. frissítette: YueJuan Cheng, Peking Union Medical College Hospital
Adjuváns Gemcitabine Versus Gemcitabine Kemoradiációval hasnyálmirigy-adenokarcinómában R1 reszekcióval és/vagy pozitív nyirokcsomókkal gyógyító reszekció után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Adjuváns Gemcitabine Versus Gemcitabine TS-1 alapú kemosugárzással hasnyálmirigy-adenokarcinómában R1 reszekcióval és/vagy pozitív nyirokcsomókkal gyógyító reszekció után: randomizált II. fázisú vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Division of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bai Chunmei, MD
        • Alkutató:
          • Cheng Yuejuan, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt reszekált ductalis pancreas adenocarcinoma R1 reszekcióval és/vagy pozitív nyirokcsomókkal.
  • Az alany kezelését legkésőbb a műtét után 10 héttel el kell kezdeni.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.

  • Elfogadható hematológiai paraméterek:

    • Abszolút neutrofilszám ≥1500 sejt/mm3
    • Thrombocytaszám ≥100 000/mm3
    • Hemoglobin (Hgb) ≥8,0 g/dl

  • Elfogadható vérkémiai szintek:

    • Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 2,5 × a normál tartomány felső határa (ULN)
    • Összes bilirubin ≤ 2,5 x normál felső határ (ULN)
    • A szérum kreatinin a normál felső határán belül van.
  • A rákos antigén (CA)19-9 ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN) a randomizálást követő 14 napon belül értékelve.
  • A randomizációt követő 30 napon belül CT/MRI-n nem észleltek betegség kiújulást vagy metasztázisokat.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • R2 reszekció vagy metasztatikus betegség jelenléte.
  • Korábbi neoadjuváns kezelés vagy sugárterápia hasnyálmirigy-adenokarcinóma esetén.
  • Bármilyen más rosszindulatú daganat a randomizációt megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyak-, méh-, hólyagrák vagy nem melanomás bőrrák.
  • Aktív, kontrollálatlan fertőzés(ek), amelyek szisztémás terápiát igényelnek, mint a fertőzéssel kapcsolatos, folyamatos jelek/tünetek, amelyek a megfelelő kezelés ellenére nem javulnak.

  • Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:

    • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
    • Transzmurális szívinfarktus a vizsgálati regisztrációt követő 6 hónapon belül
    • Nem kontrollált magas vérnyomás, cukorbetegség vagy aritmia.
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása vagy más, kórházi kezelést igénylő légúti betegség.
  • Nem tud szájon át gyógyszert bevenni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: kemoterápia
gemcitabin 1 g/m2 iv 1, 8, 15, 4 hét. 6 ciklus.
Drog: Gemcitabine
gemcitabin 1 g/m2 iv 1, 8, 15, 4 hét. 6 ciklus
Más nevek:
  • kemoterápia
Kísérleti: kemoterápia kemosugárzással
gemcitabin 1 g/m2 iv 1, 8, 15, 4 hét. 6 ciklus. Ezt követi a TS-1 alapú kemosugárzás. TS-1 40mg/m2 bid, 5 nap/hét, besugárzással.
Drog: Gemcitabine
gemcitabin 1 g/m2 iv 1, 8, 15, 4 hét. 6 ciklus
Más nevek:
  • kemoterápia
Sugárzás: TS-1 sugárzással
gemcitabin 1 g/m2 iv 1, 8, 15, 4 hét. 6 ciklus. Ezt követi a TS-1 alapú kemosugárzás. TS-1 40mg/m2 bid, 5 nap/hét, besugárzással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a betegség első dokumentált kiújulásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
A véletlenszerű besorolás időpontjától a betegség első dokumentált kiújulásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 36 hónapig
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 36 hónapig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: a randomizálástól a kezelés befejezését követő 1 hónapig
a randomizálástól a kezelés befejezését követő 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZS-1015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel