Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante gemcitabine versus gemcitabine met chemoradiatie bij pancreasadenocarcinoom met R1-resectie en/of positieve lymfeklieren

27 april 2016 bijgewerkt door: YueJuan Cheng, Peking Union Medical College Hospital
Adjuvante gemcitabine versus gemcitabine met chemoradiatie bij pancreasadenocarcinoom met R1-resectie en/of positieve lymfeklieren na curatieve resectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adjuvante gemcitabine versus gemcitabine met op TS-1 gebaseerde chemoradiatie bij pancreasadenocarcinoom met R1-resectie en/of positieve lymfeklieren na curatieve resectie: een gerandomiseerde fase II-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Division of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bai Chunmei, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cheng Yuejuan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd gereseceerd ductaal pancreasadenocarcinoom met R1-resectie en/of positieve lymfeklieren.
  • De patiënt moet de behandeling niet later dan 10 weken na de operatie starten.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.

  • Aanvaardbare hematologische parameters:

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥1500 cellen/mm3
    • Aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3
    • Hemoglobine (Hgb) ≥8,0 g/dl

  • Aanvaardbare niveaus van bloedchemie:

    • Aspartaataminotransferase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) ≤2,5 × bovengrens van het normale bereik (ULN)
    • Totaal bilirubine ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Serumcreatinine binnen de bovengrenzen van normaal.
  • Kankerantigeen (CA)19-9 ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) bepaald binnen 14 dagen na randomisatie.
  • Geen ziekterecidief of metastasen gedetecteerd op CT/MRI beoordeeld binnen 30 dagen na randomisatie.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • R2-resectie of aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte.
  • Voorafgaande neo-adjuvante behandeling of radiotherapie voor pancreasadenocarcinoom.
  • Elke andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van adequaat behandeld in-situ carcinoom van de cervix, baarmoeder, blaas of niet-melanome huidkanker.
  • Actieve, ongecontroleerde infectie(s) die systemische therapie vereisen, gedefinieerd als aanhoudende tekenen/symptomen gerelateerd aan de infectie zonder verbetering ondanks passende behandeling.

  • Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

    • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
    • Transmuraal myocardinfarct binnen de 6 maanden na studieregistratie
    • Ongecontroleerde hypertensie, diabetes of aritmie.
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere aandoeningen van de luchtwegen die ziekenhuisopname vereisen.
  • Medicijnen niet oraal kunnen innemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: chemotherapie
gemcitabine 1g/m2 iv d1, 8, 15, q4wks. 6 cycli.
Geneesmiddel: Gemcitabine
gemcitabine 1g/m2 iv d1, 8, 15, q4wks. 6 cycli
Andere namen:
  • chemotherapie
Experimenteel: chemotherapie met chemoradiatie
gemcitabine 1g/m2 iv d1, 8, 15, q4wks. 6 cycli. Gevolgd door op TS-1 gebaseerde chemoradiatie. TS-1 40mg/m2 bid, 5 dagen/week, met bestraling.
Geneesmiddel: Gemcitabine
gemcitabine 1g/m2 iv d1, 8, 15, q4wks. 6 cycli
Andere namen:
  • chemotherapie
Straling: TS-1 met straling
gemcitabine 1g/m2 iv d1, 8, 15, q4wks. 6 cycli. Gevolgd door op TS-1 gebaseerde chemoradiatie. TS-1 40mg/m2 bid, 5 dagen/week, met bestraling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugkeer van de ziekte of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugkeer van de ziekte of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: van randomisatie tot 1 maand na het einde van de behandeling
van randomisatie tot 1 maand na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZS-1015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren