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Adjuvante Gemcitabina Versus Gemcitabina Com Quimiorradiação em Adenocarcinoma Pancreático Com Ressecção R1 e/ou Linfonodos Positivos

27 de abril de 2016 atualizado por: YueJuan Cheng, Peking Union Medical College Hospital
Adjuvante Gemcitabina Versus Gemcitabina Com Quimiorradiação em Adenocarcinoma Pancreático Com Ressecção R1 e/ou Linfonodos Positivos após ressecção curativa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Adjuvante Gemcitabina versus Gemcitabina com quimiorradiação baseada em TS-1 em adenocarcinoma pancreático com ressecção R1 e/ou linfonodos positivos após ressecção curativa: um estudo randomizado de fase II.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Division of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bai Chunmei, MD
        • Subinvestigador:
          • Cheng Yuejuan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma pancreático ductal ressecado confirmado histologicamente com ressecção R1 e/ou linfonodos positivos.
  • O sujeito deve iniciar o tratamento no máximo 10 semanas após a cirurgia.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

  • Parâmetros hematológicos aceitáveis:

    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1500 células/mm3
    • Contagem de plaquetas ≥100.000/mm3
    • Hemoglobina (Hgb) ≥8,0 g/dL

  • Níveis de química sanguínea aceitáveis:

    • Aspartato aminotransferase (AST) e Alanina transaminase (ALT) ≤2,5 × limite superior da faixa normal (ULN)
    • Bilirrubina total ≤ 2,5 x limite superior do normal (LSN)
    • Creatinina sérica dentro dos limites superiores do normal.
  • Antígeno do câncer (CA)19-9 ≤ 2,5 x limite superior do normal (ULN) avaliado em 14 dias após a randomização.
  • Nenhuma recorrência da doença ou metástases detectadas em CT/MRI avaliadas dentro de 30 dias após a randomização.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Ressecção R2 ou presença de doença metastática.
  • Tratamento neoadjuvante prévio ou radioterapia para adenocarcinoma pancreático.
  • Qualquer outra malignidade dentro de 5 anos antes da randomização, com exceção de carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero, útero, bexiga ou câncer de pele não melanomatoso.
  • Infecção(ões) ativa(s) não controlada(s) que requerem terapia sistêmica, definida(s) como sinais/sintomas contínuos relacionados à infecção sem melhora apesar do tratamento adequado.

  • Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:

    • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
    • Infarto do miocárdio transmural nos 6 meses de registro no estudo
    • Hipertensão descontrolada, diabetes ou arritmia.
    • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização.
  • Não é capaz de tomar remédios por via oral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: quimioterapia
gemcitabina 1g/m2 iv d1, 8, 15, q4wks. 6 ciclos.
Medicamento: Gemcitabina
gemcitabina 1g/m2 iv d1, 8, 15, q4wks. 6 ciclos
Outros nomes:
  • quimioterapia
Experimental: quimioterapia com quimiorradiação
gemcitabina 1g/m2 iv d1, 8, 15, q4wks. 6 ciclos. Seguido por quimiorradiação baseada em TS-1. TS-1 40mg/m2 bid, 5 dias/semana, com radiação.
Medicamento: Gemcitabina
gemcitabina 1g/m2 iv d1, 8, 15, q4wks. 6 ciclos
Outros nomes:
  • quimioterapia
Radiação: TS-1 com radiação
gemcitabina 1g/m2 iv d1, 8, 15, q4wks. 6 ciclos. Seguido por quimiorradiação baseada em TS-1. TS-1 40mg/m2 bid, 5 dias/semana, com radiação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira recorrência documentada da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Desde a data de randomização até a data da primeira recorrência documentada da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: desde a randomização até 1 mês após o término do tratamento
desde a randomização até 1 mês após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZS-1015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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