Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní gemcitabin versus gemcitabin s chemoradiací u adenokarcinomu pankreatu s R1 resekcí a/nebo pozitivními lymfatickými uzlinami

27. dubna 2016 aktualizováno: YueJuan Cheng, Peking Union Medical College Hospital
Adjuvantní gemcitabin versus gemcitabin s chemoradiací u adenokarcinomu pankreatu s resekcí R1 a/nebo pozitivními lymfatickými uzlinami po kurativní resekci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adjuvantní gemcitabin versus gemcitabin s chemoradiací na bázi TS-1 u adenokarcinomu pankreatu s resekcí R1 a/nebo pozitivními lymfatickými uzlinami po kurativní resekci: randomizovaná studie fáze II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Division of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bai Chunmei, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cheng Yuejuan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený resekovaný duktální adenokarcinom pankreatu s R1 resekcí a/nebo pozitivními lymfatickými uzlinami.
  • Subjekt by měl zahájit léčbu nejpozději 10 týdnů po operaci.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

  • Přijatelné hematologické parametry:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥1500 buněk/mm3
    • Počet krevních destiček ≥100 000/mm3
    • Hemoglobin (Hgb) ≥8,0 g/dl

  • Přijatelné hladiny chemie krve:

    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5 × horní hranice normálního rozmezí (ULN)
    • Celkový bilirubin ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Sérový kreatinin v horních mezích normálu.
  • Rakovinný antigen (CA)19-9 ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN) hodnocený do 14 dnů od randomizace.
  • Během 30 dnů od randomizace nebyla na CT/MRI zjištěna žádná recidiva onemocnění ani metastázy.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • R2 resekce nebo přítomnost metastatického onemocnění.
  • Předchozí neoadjuvantní léčba nebo radiační terapie u adenokarcinomu pankreatu.
  • Jakákoli jiná malignita během 5 let před randomizací, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, dělohy, močového měchýře nebo nemelanomatózního karcinomu kůže.
  • Aktivní, nekontrolované infekce vyžadující systémovou léčbu, definované jako přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí bez zlepšení navzdory vhodné léčbě.

  • Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
    • Transmurální infarkt myokardu do 6 měsíců od registrace do studie
    • Nekontrolovaná hypertenze, diabetes nebo arytmie.
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci.
  • Není schopen užívat léky perorálně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: chemoterapie
gemcitabin 1 g/m2 iv d1, 8, 15, q4týd. 6 cyklů.
Lék: Gemcitabin
gemcitabin 1 g/m2 iv d1, 8, 15, q4týd. 6 cyklů
Ostatní jména:
  • chemoterapie
Experimentální: chemoterapie s chemoradiací
gemcitabin 1 g/m2 iv d1, 8, 15, q4týd. 6 cyklů. Následuje chemoradiace založená na TS-1. TS-1 40 mg/m2 bid, 5 dní/týden, s radiací.
Lék: Gemcitabin
gemcitabin 1 g/m2 iv d1, 8, 15, q4týd. 6 cyklů
Ostatní jména:
  • chemoterapie
Záření: TS-1 s radiací
gemcitabin 1 g/m2 iv d1, 8, 15, q4týd. 6 cyklů. Následuje chemoradiace založená na TS-1. TS-1 40 mg/m2 bid, 5 dní/týden, s radiací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného recidivy onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného recidivy onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: od randomizace do 1 měsíce po ukončení léčby
od randomizace do 1 měsíce po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZS-1015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit