Gemcitabina adyuvante versus gemcitabina con quimiorradiación en adenocarcinoma pancreático con resección R1 y/o ganglios linfáticos positivos

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma pancreático ductal resecado confirmado histológicamente con resección R1 y/o ganglios linfáticos positivos.
• El sujeto debe comenzar el tratamiento a más tardar 10 semanas después de la cirugía.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.

• Parámetros hematológicos aceptables:

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1500 cel/mm3
  • Recuento de plaquetas ≥100.000/mm3
  • Hemoglobina (Hgb) ≥8,0 g/dL

• Niveles aceptables de química sanguínea:

  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤2,5 × límite superior del rango normal (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 2,5 x Límite superior de normalidad (LSN)
  • Creatinina sérica dentro de los límites superiores de lo normal.
• Antígeno del cáncer (CA)19-9 ≤ 2,5 x Límite superior de la normalidad (LSN) evaluado dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.
• No se detectó recurrencia de la enfermedad ni metástasis en la TC/RM evaluada dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
• Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Resección R2 o presencia de enfermedad metastásica.
• Tratamiento previo neoadyuvante o radioterapia para adenocarcinoma de páncreas.
• Cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con la excepción del carcinoma in situ de cuello uterino, útero, vejiga o cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente.
• Infecciones activas no controladas que requieren tratamiento sistémico, definidas como signos/síntomas continuos relacionados con la infección que no mejoran a pesar del tratamiento adecuado.

• Comorbilidad grave y activa, definida como sigue:

  • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses
  • Infarto de miocardio transmural dentro de los 6 meses de registro en el estudio
  • Hipertensión, diabetes o arritmias no controladas.
  • Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización.
• No poder tomar medicamentos por vía oral.