神経内分泌腫瘍の個別化されたPRRT (P-PRRT)
2024年8月20日 更新者：CHU de Quebec-Universite Laval
神経内分泌腫瘍の個別化ペプチド受容体放射性核種療法：第2相試験
この研究では、177Lu-オクトレオテート (LuTate) を用いたペプチド受容体放射性核種療法 (PRRT) が個別化されます。つまり、LuTate の投与活性は、各患者に合わせて調整され、腫瘍への吸収放射線量を最大化しながら、それを健康な臓器に制限します。
この調査の目的は次のとおりです。
- 個別化された PRRT の導入コース後の客観的 (放射線学的)、症候的および生化学的反応率を評価します。
- P-PRRT 後の全体的、疾患特異的、無増悪生存率を評価します。
- 治療反応と生存率を腫瘍吸収放射線量と相関させます。
- P-PRRT 後の急性、亜急性、および慢性の有害事象を評価します。
- 毒性を相関させる（つまり、 危険にさらされている臓器への吸収線量による有害事象の発生および重症度;
- 20 人の患者のサブセットで定量的 SPECT イメージング ベースの線量測定法を最適化します (カナダ保健研究所が資金を提供するサブスタディ)。
この研究には、患者に PRRT へのアクセスを提供するという思いやりのある目的もあります。
調査の概要
詳細な説明
前向き、単一施設、非比較、非公開第 2 相試験。 この研究では、177Lu-オクトレオテート（LuTate）による個別化ペプチド受容体放射性核種療法（P-PRRT）が、ソマトスタチン受容体を発現するあらゆる起源の進行性および/または症候性の手術不能神経内分泌腫瘍（NET）の患者に投与されます。
P-PRRTの4サイクル導入コースの3か月後の客観的奏効率を評価するという主な目的は、少なくとも最初の85人の参加者について評価されます。
この研究は、CHU de Québec - Université Laval センターで個別化された PRRT 患者へのアクセスを提供することを目的としており、したがって、この研究には事前に決定された募集期間や限られた数の参加者がなく、条件を満たすために必要な限り開いたままにすることができます。この狙い。
この研究は、すべての参加者が最低 5 年間のフォローアップを完了するまで続けられます。 中間分析は毎年実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
275
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -進行性および/または症候性NET（任意の部位）に苦しんでいる患者;
- -外科的切除などの治癒の可能性がある治療に不適格または拒否する患者;
- -反応しなかった、不寛容である、または他の適応および利用可能な緩和治療を拒否した患者;
- シンチグラフィー イメージング (Octreoscan または 68Ga 陽電子放出断層撮影法) による腫瘍病変によるソマトスタチン受容体の過剰発現の実証。
除外基準:
- 妊娠;
- 母乳育児;.
- -生存予後が非常に限られている（つまり、NET疾患またはその他の状態のために数週間未満）またはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）4のパフォーマンスステータス;
- -参加者のインフォームドコンセントを得ることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされた PRRT (P-PRRT)
177Lu-オクトレオテート (LuTate) P-PRRT は次のように投与されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：導入コースの3ヶ月後
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主要な有効性エンドポイントは、P-PRRT の 4 回目の導入サイクルから 3 か月後の RECIST 基準 (および 2 つ目は South Western Oncology Group (SWOG) 基準による) による造影 CT (または MRI) の客観的奏効率であり、前と比較したものです。 -治療スキャン (P-PRRT 開始前 3 か月以内)。
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導入コースの3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初のサイクルから病気の進行または死亡日までの時間、発生終了後 5 年まで報告
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疾患の進行は、最初のサイクルから、何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。
疾患の進行は、RECIST 基準によって定義されます。
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最初のサイクルから病気の進行または死亡日までの時間、発生終了後 5 年まで報告
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全生存期間 (OS)
時間枠：最初のサイクルから死亡日までの時間、発生終了後 5 年まで報告
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最初のサイクルから死亡日までの時間、発生終了後 5 年まで報告
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症候性反応率
時間枠：導入コースの3ヶ月後
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ベースライン時および導入コース完了後 3 か月の参加者インタビューに基づく、NET 関連の症状 (頻度および重症度) が改善、安定、または悪化した参加者の割合。
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導入コースの3ヶ月後
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生活の質の反応
時間枠：導入コースの3ヶ月後
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ベースライン時および導入コースの 3 か月後に投与された EORTC QOL アンケート QLQ-C30 および QLQ-GI.NET21 による QOL スコアが改善、安定、または悪化した参加者の割合。
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導入コースの3ヶ月後
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生化学的反応
時間枠：導入コースの3ヶ月後
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ベースライン時および導入コースの 3 か月後にクロモグラニン A 血清レベルが改善 (25% 以上減少)、安定または悪化 (25% 以上増加) した参加者の割合。
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導入コースの3ヶ月後
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CTCAE バージョン 4.03 による有害事象の種類、頻度、重症度、および CTCAE バージョン 4.03 による実験室毒性の種類、頻度、重症度によって決定される安全性
時間枠：最初の治療サイクルの投与から、累積閉鎖または死亡のいずれか早い方から5年後まで
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最初の治療サイクルの投与から、累積閉鎖または死亡のいずれか早い方から5年後まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍放射線の線量反応関係
時間枠：導入コースの3ヶ月後
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上記で定義した、腫瘍病変への累積吸収放射線量と 3 か月の客観的奏効率との相関
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導入コースの3ヶ月後
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腫瘍放射線量と生存率の関係
時間枠：最初のサイクルから少なくとも 5 年間、または試験完了までのいずれか早い方
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腫瘍病変への累積吸収放射線量と上記の生存エンドポイント (PFS および OS) との相関
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最初のサイクルから少なくとも 5 年間、または試験完了までのいずれか早い方
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腎放射線量と慢性毒性の関係
時間枠：最初のサイクルから少なくとも 5 年間、または試験完了までのいずれか早い方
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腎臓への累積吸収放射線量とベースラインからの糸球体濾過率の変動との相関関係。最初のサイクルから少なくとも 5 年間、または研究が完了するまで毎年報告されます。
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最初のサイクルから少なくとも 5 年間、または試験完了までのいずれか早い方
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骨髄放射線量と慢性毒性の関係
時間枠：最初のサイクルから少なくとも 5 年間、または試験完了までのいずれか早い方
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骨髄への累積吸収放射線量とベースラインからの血球数の慢性的な変動との相関関係。最初のサイクルから少なくとも 5 年間、または研究が完了するまで毎年報告されます。
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最初のサイクルから少なくとも 5 年間、または試験完了までのいずれか早い方
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骨髄放射線量と亜急性毒性の関係
時間枠：各サイクル後 2 ～ 6 週間の血球数の最低値の時間
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骨髄へのサイクルごとの吸収放射線量と、各サイクルのベースラインからの血球数の亜急性変動 (2 ～ 6 週間の最低値) との相関。
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各サイクル後 2 ～ 6 週間の血球数の最低値の時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Mathieu Beauregard, MD,MSc,FRCPC、CHU de Quebec - Universite Laval
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月12日
一次修了 (推定)
2025年4月12日
研究の完了 (推定)
2029年4月12日
試験登録日
最初に提出
2016年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月25日
最初の投稿 (推定)
2016年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A14-11-2181
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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