Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig PRRT af neuroendokrine tumorer (P-PRRT)

20. august 2024 opdateret af: CHU de Quebec-Universite Laval

Personlig peptidreceptorradionuklidterapi af neuroendokrine tumorer: Et fase 2-studie

I denne undersøgelse vil peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT) med 177Lu-Octreotate (LuTate) blive personliggjort, dvs. den administrerede aktivitet af LuTate vil blive skræddersyet til hver patient for at maksimere den absorberede stråledosis til tumoren, samtidig med at den begrænses til raske organer.

Formålet med denne undersøgelse er at:

  • Vurder de objektive (radiologiske), symptomatiske og biokemiske responsrater efter et induktionskursus med personlig PRRT;
  • Vurder den overordnede, den sygdomsspecifikke og den progressionsfrie overlevelse efter P-PRRT;
  • Korreler terapeutisk respons og overlevelse med tumorabsorberet strålingsdosis;
  • Evaluer de akutte, subakutte og kroniske bivirkninger efter P-PRRT;
  • Korreler toksicitet (dvs. forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser) med absorberede strålingsdoser til risikoorganer;
  • Optimer de kvantitative SPECT-billeddannelsesbaserede dosimetrimetoder i en undergruppe af 20 patienter (underundersøgelse finansieret af Canadian Institutes of Health Research).

Denne undersøgelse har også et medfølende formål, som er at give patienter adgang til PRRT.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, enkeltcenter, ikke-komparativt, åbent fase 2-studie. I denne undersøgelse vil personlig peptidreceptor radionuklidterapi (P-PRRT) med 177Lu-Octreotate (LuTate) blive administreret til patienter med progressive og/eller symptomatisk inoperable neuroendokrine tumorer (NET) af enhver oprindelse, der udtrykker somatostatinreceptoren.

Det primære mål med at vurdere den objektive responsrate 3 måneder efter et fire-cyklus induktionsforløb med P-PRRT vil blive vurderet for mindst de første 85 deltagere.

Denne undersøgelse har som et medfølende mål at give adgang til personaliserede PRRT-patienter på CHU de Québec - Université Laval center, og derfor har denne undersøgelse ingen forudbestemt rekrutteringsperiode eller begrænset antal deltagere og kan forblive åben så længe det er nødvendigt for at opfylde dette mål.

Undersøgelsen vil fortsætte, indtil alle deltagere har gennemført en minimumsopfølgning på 5 år. Foreløbige analyser vil blive gennemført årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Universite Laval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der lider af et progressivt og/eller symptomatisk NET (et hvilket som helst sted);
  • Patient, der ikke er berettiget til eller nægter en potentielt helbredende behandling såsom kirurgisk resektion;
  • Patient, der ikke reagerede, er intolerant eller nægter andre indicerede og tilgængelige palliative behandlinger;
  • Demonstration af overekspression af somatostatinreceptor ved tumorlæsioner ved scintigrafisk billeddannelse (Octreoscan eller 68Ga positronemissionstomografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet;
  • Amning;.
  • Meget begrænset overlevelsesprognose (dvs. mindre end et par uger på grund af NET-sygdommen eller enhver anden tilstand) eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 4 præstationsstatus;
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig PRRT (P-PRRT)

177Lu-Octreotate (LuTate) P-PRRT vil blive administreret som følger:

  • Renal absorberet stråledosis vil blive ordineret til 4-cyklus-induktionsforløbet (23 Gy) og for hver efterfølgende cyklus (6 Gy), med en reduktion i tilfælde af nedsat nyre- eller knoglemarvsfunktion eller signifikant toksicitet fra tidligere cyklusser.
  • Den personlige aktivitet, der skal administreres ved hver cyklus, vil blive afledt af nyredosis pr. enhed af injiceret aktivitet, som forudsiges af patientkarakteristika eller nyredosis leveret under tidligere cyklus(er).
  • Deltagere, der reagerer på induktionsforløbet af P-PRRT, vil være berettiget til at modtage yderligere konsoliderings- og/eller vedligeholdelsescyklusser.
  • Deltagere med tidligere PRRT-eksponering uden for forsøget kan modtage færre induktionscyklusser eller kun konsoliderings-/vedligeholdelsescyklusser.
Medicin: 177Lu-Octreotate
  • Introduktionsforløbet vil bestå af 4 cyklusser med 8-10 ugers mellemrum.
  • Samtidige aminosyrer vil blive administreret til nyrebeskyttelse.
  • Intraarteriel LuTate-administration vil være tilladt i passende tilfælde.
  • Dosimetri vil være baseret på kvantitativ SPECT/CT-billeddannelse.
  • Hos patienter med hormonelle symptomer kan somatostatinanaloger gives mellem P-PRRT-cyklusser.
Andre navne:
  • 177Lu-DOTATATE
  • LuTate
  • 177Lu-[DOTA0,Tyr3]octreotat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 måneder efter introduktionskursus
Primært effekt-endepunkt er den objektive responsrate på kontrastforstærket CT (eller MR) efter RECIST-kriterier (og sekundært ifølge South Western Oncology Group (SWOG)-kriterier) 3 måneder efter den 4. induktionscyklus af P-PRRT sammenlignet med før -behandlingsscanning (inden for 3 måneder før påbegyndelse af P-PRRT).
3 måneder efter introduktionskursus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra første cyklus til dato for sygdomsprogression eller død, rapporteret op til 5 år efter periodisering
Progression af sygdom er defineret som tiden fra første cyklus til datoen for første dokumenterede progression af sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progression af sygdom er defineret af RECIST-kriterier.
Tid fra første cyklus til dato for sygdomsprogression eller død, rapporteret op til 5 år efter periodisering
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra første cyklus til dødsdato, rapporteret op til 5 år efter optjening
Tid fra første cyklus til dødsdato, rapporteret op til 5 år efter optjening
Symptomatisk svarprocent
Tidsramme: 3 måneder efter introduktionskursus
Andel af deltagere med forbedrede, stabile eller forværrede NET-relaterede symptomer (hyppighed og sværhedsgrad), baseret på deltagerinterviews ved baseline og 3 måneder efter afslutning af introduktionsforløb.
3 måneder efter introduktionskursus
Livskvalitet svar
Tidsramme: 3 måneder efter introduktionskursus
Andel af deltagere med forbedret, stabil eller forringet livskvalitetsscore ved EORTC livskvalitetsspørgeskemaer QLQ-C30 og QLQ-GI.NET21, administreret ved baseline og 3 måneder efter induktionskursus.
3 måneder efter introduktionskursus
Biokemisk respons
Tidsramme: 3 måneder efter introduktionskursus
Andel af deltagere med forbedrede (nedsat med 25 % eller mere), stabile eller forværrede (øget med 25 % eller mere) Chromogranin-A serumniveauer udført ved baseline og 3 måneder efter induktionskursus.
3 måneder efter introduktionskursus
Sikkerhed bestemt af type, hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser i henhold til CTCAE version 4.03 og type, hyppighed og sværhedsgrad af laboratorietoksiciteter i henhold til CTCAE version 4.03
Tidsramme: Fra den første behandlingscyklus administration indtil 5 år efter optjent lukning eller død, alt efter hvad der kom først
Fra den første behandlingscyklus administration indtil 5 år efter optjent lukning eller død, alt efter hvad der kom først

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor stråling dosis-respons forhold
Tidsramme: 3 måneder efter introduktionskursus
Korrelation mellem kumulativ absorberet stråledosis til tumorlæsioner og 3-måneders objektiv responsrate, som defineret ovenfor
3 måneder efter introduktionskursus
Tumorstrålingsdosis-overlevelsesforhold
Tidsramme: Mindst 5 år efter første cyklus eller indtil studiet er afsluttet, alt efter hvad der kom først
Korrelation mellem kumulativ absorberet stråledosis til tumorlæsioner og overlevelsesendepunkter ovenfor (PFS og OS)
Mindst 5 år efter første cyklus eller indtil studiet er afsluttet, alt efter hvad der kom først
Renal stråling dosis-kronisk toksicitet forhold
Tidsramme: Mindst 5 år efter første cyklus eller indtil studiet er afsluttet, alt efter hvad der kom først
Korrelation mellem kumulativ absorberet stråledosis til nyre og variationer i glomerulær filtrationshastighed fra baseline, rapporteret årligt i mindst 5 år efter første cyklus eller indtil undersøgelsens afslutning.
Mindst 5 år efter første cyklus eller indtil studiet er afsluttet, alt efter hvad der kom først
Knoglemarvsstråling dosis-kronisk toksicitetsforhold
Tidsramme: Mindst 5 år efter første cyklus eller indtil studiet er afsluttet, alt efter hvad der kom først
Korrelation mellem kumulativ absorberet stråledosis til knoglemarv og kroniske variationer i blodtal fra baseline, rapporteret årligt i mindst 5 år efter første cyklus eller indtil undersøgelsens afslutning.
Mindst 5 år efter første cyklus eller indtil studiet er afsluttet, alt efter hvad der kom først
Knoglemarvsstråling dosis-subakut toksicitet forhold
Tidsramme: Tidspunkt for nadir-blodtællingsværdier mellem 2 og 6 uger efter hver cyklus
Korrelation mellem per-cyklus absorberet stråledosis til knoglemarv og subakutte variationer (nadir-værdier mellem 2 og 6 uger) af blodtal fra baseline, for hver cyklus.
Tidspunkt for nadir-blodtællingsværdier mellem 2 og 6 uger efter hver cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Mathieu Beauregard, MD,MSc,FRCPC, CHU de Quebec - Universite Laval

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

12. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2016

Først opslået (Anslået)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A14-11-2181

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner