Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen neuroendokriinisten kasvainten PRRT (P-PRRT)

keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: CHU de Quebec-Universite Laval

Henkilökohtainen peptidireseptoriradionuklidihoito neuroendokriinisille kasvaimille: vaiheen 2 tutkimus

Tässä tutkimuksessa peptidireseptoriradionuklidihoitoa (PRRT) 177Lu-oktreotaatilla (LuTate) räätälöidään, eli LuTaten annosteltava aktiivisuus räätälöidään kullekin potilaalle maksimoimaan imeytyneen säteilyannoksen kasvaimeen, samalla kun se rajoitetaan terveisiin elimiin.

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  • Arvioi objektiiviset (radiologiset), oireelliset ja biokemialliset vastenopeudet henkilökohtaisen PRRT-aloituskurssin jälkeen;
  • Arvioi yleistä, sairauskohtaista ja etenemisvapaata eloonjäämistä P-PRRT:n jälkeen;
  • Korreloi terapeuttinen vaste ja eloonjääminen kasvaimeen absorboituneen säteilyannoksen kanssa;
  • Arvioi akuutit, subakuutit ja krooniset haittatapahtumat P-PRRT:n jälkeen;
  • Korreloi toksisuus (esim. haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus) ja absorboituneet säteilyannokset riskielimiin;
  • Optimoi kvantitatiiviset SPECT-kuvaukseen perustuvat dosimetriamenetelmät 20 potilaan osajoukossa (osatutkimus, jota rahoittaa Canadian Institutes of Health Research).

Tällä tutkimuksella on myös myötätuntoinen tarkoitus, joka on tarjota potilaille pääsy PRRT-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-vertaileva, avoimen vaiheen 2 tutkimus. Tässä tutkimuksessa henkilökohtaista peptidireseptorin radionuklidihoitoa (P-PRRT) 177Lu-oktreotaatilla (LuTate) annetaan potilaille, joilla on eteneviä ja/tai oireenmukaisia, somatostatiinireseptoria ekspressoivia neuroendokriinisia kasvaimia (NET).

Ensisijainen tavoite arvioida objektiivinen vasteprosentti 3 kuukauden kuluttua neljän syklin P-PRRT-induktiokurssista arvioidaan vähintään 85 ensimmäiselle osallistujalle.

Tämän tutkimuksen myötätuntoisena tavoitteena on tarjota henkilökohtaisille PRRT-potilaille pääsy CHU de Québec - Université Laval -keskuksessa, ja siksi tällä tutkimuksella ei ole ennalta määrättyä rekrytointijakson kestoa tai rajoitettua osallistujamäärää, ja se voi olla avoinna niin kauan kuin on tarpeen täyttää. tämä tavoite.

Tutkimus jatkuu, kunnes kaikki osallistujat ovat suorittaneet vähintään 5 vuoden seurannan. Välianalyysit tehdään vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Rekrytointi
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • François-Alexandre Buteau, MD, FRCPC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on etenevä ja/tai oireinen NET (mikä tahansa kohta);
  • Potilas, joka ei ole kelvollinen mahdollisesti parantavaan hoitoon, kuten kirurgiseen resektioon, tai kieltäytyy siitä;
  • Potilas, joka ei reagoinut, on intoleranssi tai kieltäytyy muista indikoiduista ja saatavilla olevista palliatiivisista hoidoista;
  • Somatostatiinireseptorin yli-ilmentymisen osoittaminen kasvainleesioilla tuikekuvauksella (Octreoscan tai 68Ga positroniemissiotomografia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus;
  • Imetys;.
  • Hyvin rajallinen eloonjäämisennuste (eli alle muutaman viikon NET-taudin tai minkä tahansa muun sairauden vuoksi) tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 4 -suorituskyky;
  • Kyvyttömyys saada osallistujan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilökohtainen PRRT (P-PRRT)

177Lu-Octreotate (LuTate) P-PRRT annetaan seuraavasti:

  • Munuaisten absorboitunut säteilyannos määrätään 4-syklin induktiojaksolle (23 Gy) ja jokaiselle seuraavalle jaksolle (6 Gy), jolloin vähennetään tapauksia, joissa munuaisten tai luuytimen toiminta on heikentynyt tai aiemmista sykleistä aiheutuu merkittävää toksisuutta.
  • Jokaisessa syklissä annettava yksilöllinen aktiivisuus johdetaan munuaisannoksesta injektoitua aktiivisuusyksikköä kohti, joka on ennustettu potilaan ominaisuuksien tai edellisen syklin (jaksojen) aikana annetun munuaisannoksen perusteella.
  • Osallistujat, jotka vastaavat P-PRRT:n perehdytyskurssille, voivat saada lisää konsolidointi- ja/tai ylläpitojaksoja.
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet PRRT:lle tutkimuksen ulkopuolella, voivat saada vähemmän induktiojaksoja tai vain konsolidointi-/huoltojaksoja.
Lääke: 177Lu-oktreotaatti
  • Induktiokurssi koostuu 4 syklistä 8-10 viikon välein.
  • Samanaikaisia ​​aminohappoja annetaan munuaisten suojaamiseksi.
  • Valtimonsisäinen LuTate-anto sallitaan sopivissa tapauksissa.
  • Dosimetria perustuu kvantitatiiviseen SPECT/CT-kuvaukseen.
  • Potilaille, joilla on hormonaalisia oireita, somatostatiinianalogeja voidaan antaa P-PRRT-jaksojen välillä.
Muut nimet:
  • 177Lu-DOTATATE
  • LuTate
  • 177Lu-[DOTA0,Tyr3]oktreotaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta induktiokurssin jälkeen
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on objektiivinen vasteprosentti varjoaineella tehostetussa TT:ssä (tai MRI:ssä) RECIST-kriteereillä (ja toissijaisesti South Western Oncology Groupin (SWOG) kriteereillä) 3 kuukautta P-PRRT:n 4. induktiosyklin jälkeen verrattuna ennen aikaiseen. -hoitoskannaus (3 kuukauden sisällä ennen P-PRRT:n aloittamista).
3 kuukautta induktiokurssin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä syklistä taudin etenemiseen tai kuolemaan, raportoitu enintään 5 vuotta kertymisen päättymisen jälkeen
Sairauden eteneminen määritellään ajaksi ensimmäisestä syklistä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Sairauden eteneminen määritellään RECIST-kriteereillä.
Aika ensimmäisestä syklistä taudin etenemiseen tai kuolemaan, raportoitu enintään 5 vuotta kertymisen päättymisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä syklistä kuolinpäivään, raportoitu enintään 5 vuotta karttuman päättymisen jälkeen
Aika ensimmäisestä syklistä kuolinpäivään, raportoitu enintään 5 vuotta karttuman päättymisen jälkeen
Oireellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta induktiokurssin jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on parantuneet, vakaat tai pahentuneet NET-oireet (yleisyys ja vaikeusaste), perustuen osallistujien haastatteluihin lähtötilanteessa ja 3 kuukautta perehdytyskurssin päättymisen jälkeen.
3 kuukautta induktiokurssin jälkeen
Elämänlaadun vastaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta induktiokurssin jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joiden elämänlaatupisteet olivat parantuneet, vakaat tai huonontuneet EORTC:n elämänlaatukyselyillä QLQ-C30 ja QLQ-GI.NET21, jotka annettiin lähtötilanteessa ja 3 kuukautta induktiokurssin jälkeen.
3 kuukautta induktiokurssin jälkeen
Biokemiallinen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta induktiokurssin jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joiden seerumin kromograniini-A-tasot ovat parantuneet (vähintään 25 % alentuneet), vakaat tai huonontuneet (nousivat 25 % tai enemmän), mitattiin lähtötilanteessa ja 3 kuukautta induktiojakson jälkeen.
3 kuukautta induktiokurssin jälkeen
Turvallisuus määräytyy haittatapahtumien tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan CTCAE-version 4.03 mukaan ja laboratoriotoksisuuden tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan CTCAE-version 4.03 mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitojaksosta 5 vuoden ajan kertymisen päättymisen tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin
Ensimmäisestä hoitojaksosta 5 vuoden ajan kertymisen päättymisen tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen säteilyannos-vastesuhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta induktiokurssin jälkeen
Korrelaatio kumulatiivisen absorboituneen säteilyannoksen kasvainvaurioihin ja 3 kuukauden objektiivisen vastenopeuden välillä, kuten edellä on määritelty
3 kuukautta induktiokurssin jälkeen
Kasvainsäteilyannoksen ja eloonjäämisen suhde
Aikaikkuna: Vähintään 5 vuotta ensimmäisestä jaksosta tai opintojen päättymiseen asti sen mukaan, kumpi tuli ensin
Korrelaatio kumulatiivisen absorboituneen säteilyannoksen ja kasvainvaurioiden ja yllä olevien eloonjäämispäätepisteiden välillä (PFS ja OS)
Vähintään 5 vuotta ensimmäisestä jaksosta tai opintojen päättymiseen asti sen mukaan, kumpi tuli ensin
Munuaisten säteilyannoksen ja kroonisen toksisuuden suhde
Aikaikkuna: Vähintään 5 vuotta ensimmäisestä jaksosta tai opintojen päättymiseen asti sen mukaan, kumpi tuli ensin
Korrelaatio munuaisiin imeytyneen kumulatiivisen säteilyannoksen ja glomerulussuodatusnopeuden vaihteluiden välillä lähtötasosta, raportoitu vuosittain vähintään 5 vuoden ajan ensimmäisen jakson jälkeen tai tutkimuksen loppuun asti.
Vähintään 5 vuotta ensimmäisestä jaksosta tai opintojen päättymiseen asti sen mukaan, kumpi tuli ensin
Luuytimen säteilyannoksen ja kroonisen toksisuuden suhde
Aikaikkuna: Vähintään 5 vuotta ensimmäisestä jaksosta tai opintojen päättymiseen asti sen mukaan, kumpi tuli ensin
Luuytimeen imeytyneen kumulatiivisen säteilyannoksen ja veriarvojen kroonisten vaihteluiden välinen korrelaatio lähtötasosta, raportoitu vuosittain vähintään 5 vuoden ajan ensimmäisen jakson jälkeen tai tutkimuksen loppuun asti.
Vähintään 5 vuotta ensimmäisestä jaksosta tai opintojen päättymiseen asti sen mukaan, kumpi tuli ensin
Luuytimen säteilyannoksen ja subakuutin toksisuuden suhde
Aikaikkuna: Veriarvojen alhaisimman arvon aika on 2–6 viikkoa kunkin syklin jälkeen
Korrelaatio sykliä kohden luuytimeen imeytyneen säteilyannoksen ja verenkuvan subakuutien vaihteluiden (nadir-arvot välillä 2–6 viikkoa) välillä lähtötasosta kunkin syklin osalta.
Veriarvojen alhaisimman arvon aika on 2–6 viikkoa kunkin syklin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHU de Quebec-Universite Laval

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Mathieu Beauregard, MD,MSc,FRCPC, CHU de Québec - Université Laval

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 12. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 12. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A14-11-2181

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset 177Lu-oktreotaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa