Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig PRRT av neuroendokrina tumörer (P-PRRT)

31 maj 2023 uppdaterad av: CHU de Quebec-Universite Laval

Personlig peptidreceptorradionuklidterapi av neuroendokrina tumörer: en fas 2-studie

I denna studie kommer peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT) med 177Lu-Octreotate (LuTate) att anpassas, d.v.s. administrerad aktivitet av LuTate kommer att skräddarsys för varje patient för att maximera absorberad stråldos till tumören, samtidigt som den begränsas till friska organ.

Syftet med denna studie är att:

  • Bedöma de objektiva (radiologiska), symtomatiska och biokemiska svarsfrekvenserna efter en induktionskurs av personlig PRRT;
  • Bedöm den övergripande, sjukdomsspecifika och progressionsfria överlevnaden efter P-PRRT;
  • Korrelera terapeutiskt svar och överlevnad med tumörabsorberad stråldos;
  • Utvärdera de akuta, subakuta och kroniska biverkningarna efter P-PRRT;
  • Korrelera toxicitet (dvs. förekomst och svårighetsgrad av biverkningar) med absorberade stråldoser till organ i riskzonen;
  • Optimera de kvantitativa SPECT-avbildningsbaserade dosimetrimetoderna i en undergrupp av 20 patienter (delstudie finansierad av Canadian Institutes of Health Research).

Denna studie har också ett medkännande syfte, vilket är att ge patienter tillgång till PRRT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, singelcenter, icke-jämförande, öppen fas 2-studie. I denna studie kommer personlig peptidreceptorradionuklidterapi (P-PRRT) med 177Lu-Octreotate (LuTate) att administreras till patienter med progressiva och/eller symtomatiska inoperabla neuroendokrina tumörer (NET) av något ursprung som uttrycker somatostatinreceptorn.

Det primära målet att bedöma den objektiva svarsfrekvensen 3 månader efter en induktionskurs i fyra cykler av P-PRRT kommer att bedömas för minst de första 85 deltagarna.

Denna studie som ett medkännande syfte att ge tillgång till personliga PRRT-patienter vid CHU de Québec - Université Laval center, och därför har denna studie ingen förutbestämd rekryteringsperiod eller begränsat antal deltagare, och kan förbli öppen så länge det är nödvändigt för att uppfylla detta mål.

Studien kommer att fortsätta tills alla deltagare har genomfört en uppföljning på minst 5 år. Interimsanalyser kommer att genomföras årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Rekrytering
        • CHU de Quebec - Université Laval
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • François-Alexandre Buteau, MD, FRCPC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som lider av ett progressivt och/eller symtomatiskt NET (valfri plats);
  • Patient som inte är berättigad till eller vägrar en potentiellt botande behandling såsom kirurgisk resektion;
  • Patient som inte svarade, är intolerant eller vägrar andra indikerade och tillgängliga palliativa behandlingar;
  • Demonstration av överuttryck av somatostatinreceptor genom tumörskador genom scintigrafisk avbildning (Octreoscan eller 68Ga positronemissionstomografi.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet;
  • Amning;.
  • Mycket begränsad överlevnadsprognos (dvs mindre än några veckor, på grund av NET-sjukdomen eller något annat tillstånd) eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 4 prestationsstatus;
  • Oförmåga att få informerat samtycke från deltagaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personlig PRRT (P-PRRT)

177Lu-Octreotate (LuTate) P-PRRT kommer att administreras enligt följande:

  • Njurabsorberad stråldos kommer att ordineras för induktionskuren med 4 cykler (23 Gy) och för varje efterföljande cykel (6 Gy), med en minskning av fall av nedsatt njur- eller benmärgsfunktion, eller signifikant toxicitet från tidigare cykler.
  • Den personliga aktiviteten som ska administreras vid varje cykel kommer att härledas från njurdos per enhet injicerad aktivitet som förutsägs av patientens egenskaper eller njurdos levererad under tidigare cykel(er).
  • Deltagare som svarar på induktionskursen för P-PRRT kommer att vara berättigade till ytterligare konsoliderings- och/eller underhållscykler.
  • Deltagare med tidigare PRRT-exponering utanför prövningen kan få färre induktionscykler, eller bara konsoliderings-/underhållscykler.
Läkemedel: 177Lu-Octreotate
  • Introduktionskursen kommer att bestå av 4 cykler med 8-10 veckors intervall.
  • Samtidiga aminosyror kommer att administreras för njurskydd.
  • Intraarteriell administrering av LuTate kommer att tillåtas i lämpliga fall.
  • Dosimetri kommer att baseras på kvantitativ SPECT/CT-avbildning.
  • Hos patienter med hormonella symtom kan somatostatinanaloger ges mellan P-PRRT-cykler.
Andra namn:
  • 177Lu-DOTATATE
  • LuTate
  • 177Lu-[DOTAO,Tyr3]oktreotat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 månader efter introduktionskurs
Primär effektmått är den objektiva svarsfrekvensen på kontrastförstärkt CT (eller MRI) enligt RECIST-kriterier (och sekundärt enligt South Western Oncology Group (SWOG)-kriterier) 3 månader efter den 4:e induktionscykeln av P-PRRT, jämfört med tidigare -behandlingsskanning (inom 3 månader innan P-PRRT påbörjas).
3 månader efter introduktionskurs

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tid från första cykeln till datum för sjukdomsprogression eller död, rapporterad upp till 5 år efter ackumulering
Sjukdomsprogression definieras som tiden från första cykeln till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak. Sjukdomsprogression definieras av RECIST-kriterier.
Tid från första cykeln till datum för sjukdomsprogression eller död, rapporterad upp till 5 år efter ackumulering
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tid från första cykeln till dödsdatum, rapporterad upp till 5 år efter avslutad periodisering
Tid från första cykeln till dödsdatum, rapporterad upp till 5 år efter avslutad periodisering
Symtomatisk svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter introduktionskurs
Andel deltagare med förbättrade, stabila eller försämrade NET-relaterade symtom (frekvens och svårighetsgrad), baserat på deltagarintervjuer vid baslinjen och 3 månader efter avslutad introduktionskurs.
3 månader efter introduktionskurs
Livskvalitet svar
Tidsram: 3 månader efter introduktionskurs
Andel deltagare med förbättrad, stabil eller försämrad livskvalitetspoäng genom EORTC livskvalitetsfrågeformulär QLQ-C30 och QLQ-GI.NET21, administrerade vid baslinjen och 3 månader efter induktionskurs.
3 månader efter introduktionskurs
Biokemisk respons
Tidsram: 3 månader efter introduktionskurs
Andel deltagare med förbättrade (minskade med 25 % eller mer), stabila eller försämrade (ökade med 25 % eller mer) Chromogranin-A serumnivåer utförda vid baslinjen och 3 månader efter induktionskuren.
3 månader efter introduktionskurs
Säkerhet bestäms av typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar enligt CTCAE version 4.03 och typ, frekvens och svårighetsgrad av laboratorietoxiciteter enligt CTCAE version 4.03
Tidsram: Från den första behandlingscykeln administrering till 5 år efter ackumulerande stängning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först
Från den första behandlingscykeln administrering till 5 år efter ackumulerande stängning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörstrålning dos-respons förhållande
Tidsram: 3 månader efter introduktionskurs
Korrelation mellan kumulativ absorberad stråldos till tumörskador och 3 månaders objektiv svarsfrekvens, enligt definitionen ovan
3 månader efter introduktionskurs
Tumörstrålningsdos-överlevnadssamband
Tidsram: Minst 5 år efter grundutbildningen eller tills studien avslutats, beroende på vad som kom först
Korrelation mellan kumulativ absorberad stråldos till tumörskador och överlevnadsändpunkter ovan (PFS och OS)
Minst 5 år efter grundutbildningen eller tills studien avslutats, beroende på vad som kom först
Renal strålning dos-kronisk toxicitet samband
Tidsram: Minst 5 år efter grundutbildningen eller tills studien avslutats, beroende på vad som kom först
Korrelation mellan kumulativ absorberad stråldos till njure och variationer i glomerulär filtrationshastighet från baslinjen, rapporterad årligen i minst 5 år efter första cykeln eller tills studien avslutats.
Minst 5 år efter grundutbildningen eller tills studien avslutats, beroende på vad som kom först
Benmärgsstrålning dos-kronisk toxicitetssamband
Tidsram: Minst 5 år efter grundutbildningen eller tills studien avslutats, beroende på vad som kom först
Korrelation mellan kumulativ absorberad stråldos till benmärg och kroniska variationer av blodvärden från baslinjen, rapporterad årligen i minst 5 år efter första cykeln eller tills studien avslutats.
Minst 5 år efter grundutbildningen eller tills studien avslutats, beroende på vad som kom först
Benmärgsstrålning dos-subakut toxicitetssamband
Tidsram: Tidpunkt för nadir blodvärden mellan 2 och 6 veckor efter varje cykel
Korrelation mellan per cykel absorberad stråldos till benmärg och subakuta variationer (nadirvärden mellan 2 och 6 veckor) av blodvärden från baslinjen, för varje cykel.
Tidpunkt för nadir blodvärden mellan 2 och 6 veckor efter varje cykel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Mathieu Beauregard, MD,MSc,FRCPC, CHU de Quebec - Université Laval

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

12 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

12 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2016

Första postat (Beräknad)

28 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A14-11-2181

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroendokrina tumörer

Kliniska prövningar på 177Lu-Octreotate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera