Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované PRRT neuroendokrinních nádorů (P-PRRT)

20. srpna 2024 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval

Personalizovaná radionuklidová terapie peptidových receptorů neuroendokrinních nádorů: Studie fáze 2

V této studii bude radionuklidová terapie peptidových receptorů (PRRT) s 177Lu-Octreotate (LuTate) personalizována, tj. podávaná aktivita LuTate bude přizpůsobena každému pacientovi tak, aby se maximalizovala absorbovaná dávka záření na nádor a zároveň se omezila na zdravé orgány.

Účelem této studie je:

  • Posuďte míru objektivní (radiologické), symptomatické a biochemické odpovědi po úvodním kurzu personalizovaného PRRT;
  • Zhodnoťte celkové přežití, specifické pro onemocnění a přežití bez progrese po P-PRRT;
  • Korelujte terapeutickou odpověď a přežití s ​​dávkou záření absorbovanou nádorem;
  • Vyhodnoťte akutní, subakutní a chronické nežádoucí příhody po P-PRRT;
  • Korelovat toxicitu (tj. výskyt a závažnost nežádoucích účinků) s absorbovanými dávkami záření na rizikové orgány;
  • Optimalizovat kvantitativní dozimetrické metody založené na zobrazování SPECT u podskupiny 20 pacientů (podstudie financovaná Kanadskými instituty pro výzkum zdraví).

Tato studie má také soucitný účel, kterým je poskytnout pacientům přístup k PRRT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, jednocentrová, nekomparativní, otevřená studie fáze 2. V této studii bude pacientům s progresivními a/nebo symptomatickými inoperabilními neuroendokrinními nádory (NET) jakéhokoli původu exprimujícími somatostatinový receptor podávána personalizovaná radionuklidová terapie peptidových receptorů (P-PRRT) s 177Lu-oktreotátem (LuTate).

Primární cíl zhodnotit míru objektivní odpovědi po 3 měsících po čtyřcyklovém indukčním kurzu P-PRRT bude hodnocen alespoň u prvních 85 účastníků.

Cílem této studie je poskytnout přístup k personalizovaným pacientům s PRRT v centru CHU de Québec – Université Laval, a proto tato studie nemá žádné předem stanovené trvání náborového období ani omezený počet účastníků a může zůstat otevřená tak dlouho, jak je nutné k naplnění tento cíl.

Studie bude pokračovat, dokud všichni účastníci nedokončí sledování po dobu minimálně 5 let. Průběžné analýzy budou prováděny každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

275

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Universite Laval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient trpící progresivní a/nebo symptomatickou NET (jakékoli místo);
  • pacient nezpůsobilý nebo odmítající potenciálně kurativní léčbu, jako je chirurgická resekce;
  • Pacient, který nereagoval, je netolerantní nebo odmítá jinou indikovanou a dostupnou paliativní léčbu;
  • Průkaz nadměrné exprese somatostatinového receptoru nádorovými lézemi pomocí scintigrafického zobrazení (Octreoscan nebo 68Ga pozitronová emisní tomografie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství;
  • Kojení;.
  • Velmi omezená prognóza přežití (tj. méně než několik týdnů, kvůli onemocnění NET nebo jinému stavu) nebo výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 4;
  • Neschopnost získat informovaný souhlas účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizované PRRT (P-PRRT)

177Lu-Octreotate (LuTate) P-PRRT bude podáván následovně:

  • Renální absorbovaná dávka záření bude předepsána pro 4-cyklovou indukční kúru (23 Gy) a pro každý následující cyklus (6 Gy), se snížením případů poškození funkce ledvin nebo kostní dřeně nebo významné toxicity z předchozích cyklů.
  • Personalizovaná aktivita, která má být podávána v každém cyklu, bude odvozena z renální dávky na jednotku injikované aktivity, která je předpovězena charakteristikami pacienta nebo renální dávkou dodanou během předchozího cyklu (cyklů).
  • Účastníci, kteří reagují na úvodní kurz P-PRRT, budou mít nárok na další konsolidační a/nebo udržovací cykly.
  • Účastníci s předchozí expozicí PRRT mimo zkoušku mohou absolvovat méně indukčních cyklů nebo pouze konsolidační/udržovací cykly.
Lék: 177Lu-oktreotát
  • Indukční kurz bude sestávat ze 4 cyklů v 8-10týdenních intervalech.
  • K ochraně ledvin budou podávány souběžně aminokyseliny.
  • Ve vhodných případech bude povoleno intraarteriální podání LuTate.
  • Dozimetrie bude založena na kvantitativním SPECT/CT zobrazení.
  • U pacientů s hormonálními příznaky lze mezi cykly P-PRRT podávat analogy somatostatinu.
Ostatní jména:
  • 177Lu-DOTATATE
  • LuTate
  • 177Lu-[DOTA0,Tyr3]oktreotát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 3 měsíce po indukčním kurzu
Primární cíl účinnosti je míra objektivní odpovědi na kontrastní CT (nebo MRI) podle kritérií RECIST (a sekundárně podle kritérií South Western Oncology Group (SWOG)) 3 měsíce po 4. indukčním cyklu P-PRRT ve srovnání s před -léčebný sken (do 3 měsíců před zahájením P-PRRT).
3 měsíce po indukčním kurzu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od prvního cyklu do data progrese onemocnění nebo úmrtí, hlášená do 5 let po akruálním uzavření
Progrese onemocnění je definována jako doba od prvního cyklu do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění je definována kritérii RECIST.
Doba od prvního cyklu do data progrese onemocnění nebo úmrtí, hlášená do 5 let po akruálním uzavření
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od prvního cyklu do data úmrtí, hlášená do 5 let po akruálním uzavření
Doba od prvního cyklu do data úmrtí, hlášená do 5 let po akruálním uzavření
Míra symptomatické odpovědi
Časové okno: 3 měsíce po indukčním kurzu
Podíl účastníků se zlepšenými, stabilními nebo zhoršenými symptomy souvisejícími s NET (frekvence a závažnost) na základě rozhovorů s účastníky na začátku a 3 měsíce po dokončení úvodního kurzu.
3 měsíce po indukčním kurzu
Reakce na kvalitu života
Časové okno: 3 měsíce po indukčním kurzu
Podíl účastníků se zlepšeným, stabilním nebo zhoršeným skóre kvality života podle dotazníků kvality života EORTC QLQ-C30 a QLQ-GI.NET21, podávaných na začátku a 3 měsíce po indukčním kurzu.
3 měsíce po indukčním kurzu
Biochemická odezva
Časové okno: 3 měsíce po indukčním kurzu
Podíl účastníků se zlepšenými (snížení o 25 % nebo více), stabilními nebo zhoršenými (zvýšení o 25 % nebo více) sérovými hladinami chromograninu-A provedenými na začátku a 3 měsíce po indukčním kurzu.
3 měsíce po indukčním kurzu
Bezpečnost je určena typem, četností a závažností nežádoucích účinků podle CTCAE verze 4.03 a typem, četností a závažností laboratorních toxicit podle CTCAE verze 4.03
Časové okno: Od podání prvního léčebného cyklu až do 5 let po uzavření přírůstku nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
Od podání prvního léčebného cyklu až do 5 let po uzavření přírůstku nebo smrti, podle toho, co nastane dříve

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah dávka-odpověď na záření nádoru
Časové okno: 3 měsíce po indukčním kurzu
Korelace mezi kumulativní absorbovanou dávkou záření na nádorové léze a 3měsíční objektivní odpovědí, jak je definováno výše
3 měsíce po indukčním kurzu
Vztah mezi dávkou záření a přežitím nádoru
Časové okno: Nejméně 5 let po prvním cyklu nebo do ukončení studia, podle toho, co nastane dříve
Korelace mezi kumulativní absorbovanou dávkou záření na nádorové léze a výše uvedenými cílovými body přežití (PFS a OS)
Nejméně 5 let po prvním cyklu nebo do ukončení studia, podle toho, co nastane dříve
Vztah mezi dávkou renálního záření a chronickou toxicitou
Časové okno: Nejméně 5 let po prvním cyklu nebo do ukončení studia, podle toho, co nastane dříve
Korelace mezi kumulativní absorbovanou radiační dávkou na ledviny a odchylkami v rychlosti glomerulární filtrace od výchozí hodnoty, hlášená každoročně po dobu nejméně 5 let po prvním cyklu nebo do ukončení studie.
Nejméně 5 let po prvním cyklu nebo do ukončení studia, podle toho, co nastane dříve
Vztah mezi dávkou záření kostní dřeně a chronickou toxicitou
Časové okno: Nejméně 5 let po prvním cyklu nebo do ukončení studia, podle toho, co nastane dříve
Korelace mezi kumulativní absorbovanou dávkou záření do kostní dřeně a chronickými variacemi krevního obrazu od výchozí hodnoty, hlášená každoročně po dobu nejméně 5 let po prvním cyklu nebo do ukončení studie.
Nejméně 5 let po prvním cyklu nebo do ukončení studia, podle toho, co nastane dříve
Vztah mezi dávkou záření kostní dřeně a subakutní toxicitou
Časové okno: Hodnoty doby nejnižšího krevního obrazu mezi 2 a 6 týdny po každém cyklu
Korelace mezi radiační dávkou absorbovanou za cyklus do kostní dřeně a subakutními variacemi (hodnoty nadir mezi 2 a 6 týdny) krevního obrazu od výchozí hodnoty pro každý cyklus.
Hodnoty doby nejnižšího krevního obrazu mezi 2 a 6 týdny po každém cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Mathieu Beauregard, MD,MSc,FRCPC, CHU de Quebec - Universite Laval

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A14-11-2181

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit