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Personalisierte PRRT von neuroendokrinen Tumoren (P-PRRT)

20. August 2024 aktualisiert von: CHU de Quebec-Universite Laval

Personalisierte Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie von neuroendokrinen Tumoren: Eine Phase-2-Studie

In dieser Studie wird die Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) mit 177Lu-Octreotat (LuTate) personalisiert, d. h. die verabreichte Aktivität von LuTate wird auf jeden Patienten zugeschnitten, um die absorbierte Strahlendosis für den Tumor zu maximieren, während sie auf gesunde Organe beschränkt wird.

Das Ziel dieser Studie ist:

  • Bewertung der objektiven (radiologischen), symptomatischen und biochemischen Ansprechraten nach einem Einführungskurs der personalisierten PRRT;
  • Bewertung des Gesamtüberlebens, des krankheitsspezifischen und des progressionsfreien Überlebens nach P-PRRT;
  • therapeutisches Ansprechen und Überleben mit der vom Tumor absorbierten Strahlendosis korrelieren;
  • Bewertung der akuten, subakuten und chronischen unerwünschten Ereignisse nach P-PRRT;
  • Korrelierte Toxizität (d. h. Auftreten und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen) mit absorbierten Strahlendosen für gefährdete Organe;
  • Optimieren Sie die auf quantitativen SPECT-Bildgebung basierenden Dosimetriemethoden in einer Untergruppe von 20 Patienten (Teilstudie finanziert von den Canadian Institutes of Health Research).

Diese Studie hat auch einen Compassionate Purpose, der darin besteht, Patienten Zugang zu PRRT zu verschaffen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, monozentrische, nicht vergleichende, offene Phase-2-Studie. In dieser Studie wird eine personalisierte Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (P-PRRT) mit 177Lu-Octreotat (LuTate) Patienten mit progressiven und/oder symptomatischen inoperablen neuroendokrinen Tumoren (NET) jeglicher Herkunft, die den Somatostatinrezeptor exprimieren, verabreicht.

Das primäre Ziel, die objektive Ansprechrate 3 Monate nach einem P-PRRT-Einführungskurs mit vier Zyklen zu bewerten, wird für mindestens die ersten 85 Teilnehmer bewertet.

Diese Studie hat das Ziel, personalisierten PRRT-Patienten am Zentrum CHU de Québec – Université Laval Zugang zu verschaffen, und daher hat diese Studie keine vorab festgelegte Rekrutierungsdauer oder begrenzte Teilnehmerzahl und kann so lange wie nötig offen bleiben, um sie zu erfüllen dieses Ziel.

Die Studie wird fortgesetzt, bis alle Teilnehmer eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Jahren abgeschlossen haben. Zwischenanalysen werden jährlich durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Universite Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der an einem fortschreitenden und/oder symptomatischen NET leidet (jeder Lokalisation);
  • Patient ist für eine potenziell kurative Behandlung wie chirurgische Resektion ungeeignet oder lehnt diese ab;
  • Patient, der nicht angesprochen hat, intolerant ist oder andere angezeigte und verfügbare palliative Behandlungen ablehnt;
  • Nachweis der Überexpression des Somatostatin-Rezeptors durch Tumorläsionen durch szintigraphische Bildgebung (Octreoscan oder 68Ga-Positronen-Emissions-Tomographie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Stillen;.
  • Sehr eingeschränkte Überlebensprognose (d. h. weniger als ein paar Wochen aufgrund der NET-Erkrankung oder einer anderen Erkrankung) oder Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 4;
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung des Teilnehmers einzuholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisiertes PRRT (P-PRRT)

177Lu-Octreotat (LuTate) P-PRRT wird wie folgt verabreicht:

  • Die von der Niere absorbierte Strahlungsdosis wird für den 4-Zyklus-Induktionszyklus (23 Gy) und für jeden nachfolgenden Zyklus (6 Gy) verschrieben, mit einer Verringerung in Fällen von eingeschränkter Nieren- oder Knochenmarksfunktion oder erheblicher Toxizität aus früheren Zyklen.
  • Die in jedem Zyklus zu verabreichende personalisierte Aktivität wird aus der Nierendosis pro Einheit injizierter Aktivität abgeleitet, die anhand der Patienteneigenschaften oder der während vorheriger Zyklen abgegebenen Nierendosis vorhergesagt wird.
  • Teilnehmer, die am Einführungskurs von P-PRRT teilnehmen, haben Anspruch auf zusätzliche Konsolidierungs- und/oder Wartungszyklen.
  • Teilnehmer mit vorheriger PRRT-Exposition außerhalb der Studie erhalten möglicherweise weniger Induktionszyklen oder nur Konsolidierungs-/Erhaltungszyklen.
Arzneimittel: 177Lu-Octreotat
  • Der Einführungskurs besteht aus 4 Zyklen im Abstand von 8-10 Wochen.
  • Begleitende Aminosäuren werden zum Nierenschutz verabreicht.
  • Die intraarterielle Verabreichung von LuTate ist in geeigneten Fällen erlaubt.
  • Die Dosimetrie basiert auf quantitativer SPECT/CT-Bildgebung.
  • Bei Patientinnen mit hormonellen Symptomen können zwischen den P-PRRT-Zyklen Somatostatin-Analoga gegeben werden.
Andere Namen:
  • 177Lu-DOTATAT
  • LuTate
  • 177Lu-[DOTA0,Tyr3]octreotat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Monate nach Einführungskurs
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die objektive Ansprechrate bei kontrastmittelunterstützter CT (oder MRT) nach RECIST-Kriterien (und sekundär nach Kriterien der South Western Oncology Group (SWOG)) 3 Monate nach dem 4. Induktionszyklus von P-PRRT im Vergleich zu vor -Scan der Behandlung (innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der P-PRRT).
3 Monate nach Einführungskurs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit vom ersten Zyklus bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, berichtet bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Rückstellung
Das Fortschreiten der Krankheit ist definiert als die Zeit vom ersten Zyklus bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund. Der Krankheitsverlauf wird durch RECIST-Kriterien definiert.
Zeit vom ersten Zyklus bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, berichtet bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Rückstellung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit vom ersten Zyklus bis zum Todesdatum, berichtet bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Rückstellung
Zeit vom ersten Zyklus bis zum Todesdatum, berichtet bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Rückstellung
Symptomatische Ansprechrate
Zeitfenster: 3 Monate nach Einführungskurs
Anteil der Teilnehmer mit verbesserten, stabilen oder verschlechterten NET-bezogenen Symptomen (Häufigkeit und Schweregrad), basierend auf Teilnehmerinterviews zu Studienbeginn und 3 Monate nach Abschluss des Einführungskurses.
3 Monate nach Einführungskurs
Antwort auf Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach Einführungskurs
Anteil der Teilnehmer mit verbesserter, stabiler oder verschlechterter Lebensqualität anhand der EORTC-Fragebögen zur Lebensqualität QLQ-C30 und QLQ-GI.NET21, verabreicht zu Studienbeginn und 3 Monate nach dem Einführungskurs.
3 Monate nach Einführungskurs
Biochemische Reaktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Einführungskurs
Anteil der Teilnehmer mit verbesserten (um 25 % oder mehr verringerten), stabilen oder verschlechterten (um 25 % oder mehr erhöhten) Chromogranin-A-Serumspiegeln, gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach dem Induktionskurs.
3 Monate nach Einführungskurs
Sicherheit bestimmt durch Art, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE-Version 4.03 und Art, Häufigkeit und Schweregrad von Labortoxizitäten gemäß CTCAE-Version 4.03
Zeitfenster: Ab der Verabreichung des ersten Behandlungszyklus bis 5 Jahre nach Abschluss der Rückstellung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Ab der Verabreichung des ersten Behandlungszyklus bis 5 Jahre nach Abschluss der Rückstellung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorstrahlungsdosis-Wirkungs-Beziehung
Zeitfenster: 3 Monate nach Einführungskurs
Korrelation zwischen der kumulativen absorbierten Strahlendosis von Tumorläsionen und der objektiven 3-Monats-Ansprechrate, wie oben definiert
3 Monate nach Einführungskurs
Beziehung zwischen Tumorstrahlungsdosis und Überleben
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre nach dem ersten Zyklus oder bis zum Abschluss des Studiums, je nachdem, was zuerst eintritt
Korrelation zwischen der kumulativen absorbierten Strahlendosis von Tumorläsionen und den oben genannten Überlebensendpunkten (PFS und OS)
Mindestens 5 Jahre nach dem ersten Zyklus oder bis zum Abschluss des Studiums, je nachdem, was zuerst eintritt
Beziehung zwischen renaler Strahlendosis und chronischer Toxizität
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre nach dem ersten Zyklus oder bis zum Abschluss des Studiums, je nachdem, was zuerst eintritt
Korrelation zwischen der kumulativen absorbierten Strahlendosis der Niere und Schwankungen der glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert, jährlich berichtet für mindestens 5 Jahre nach dem ersten Zyklus oder bis zum Abschluss der Studie.
Mindestens 5 Jahre nach dem ersten Zyklus oder bis zum Abschluss des Studiums, je nachdem, was zuerst eintritt
Beziehung zwischen Knochenmarkstrahlendosis und chronischer Toxizität
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre nach dem ersten Zyklus oder bis zum Abschluss des Studiums, je nachdem, was zuerst eintritt
Korrelation zwischen der kumulierten absorbierten Strahlendosis im Knochenmark und chronischen Schwankungen der Blutwerte gegenüber dem Ausgangswert, die jährlich für mindestens 5 Jahre nach dem ersten Zyklus oder bis zum Abschluss der Studie berichtet werden.
Mindestens 5 Jahre nach dem ersten Zyklus oder bis zum Abschluss des Studiums, je nachdem, was zuerst eintritt
Beziehung zwischen Knochenmarksstrahlendosis und subakuter Toxizität
Zeitfenster: Zeitpunkt der Nadir-Blutbildwerte zwischen 2 und 6 Wochen nach jedem Zyklus
Korrelation zwischen der absorbierten Strahlendosis pro Zyklus für das Knochenmark und subakuten Schwankungen (Nadirwerte zwischen 2 und 6 Wochen) der Blutwerte vom Ausgangswert für jeden Zyklus.
Zeitpunkt der Nadir-Blutbildwerte zwischen 2 und 6 Wochen nach jedem Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Mathieu Beauregard, MD,MSc,FRCPC, CHU de Quebec - Universite Laval

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

12. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A14-11-2181

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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