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PRRT personalizado de tumores neuroendócrinos (P-PRRT)

31 de maio de 2023 atualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval

Terapia de Radionuclídeos Receptores de Peptídeos Personalizados de Tumores Neuroendócrinos: Um Estudo de Fase 2

Neste estudo, a terapia de radionuclídeo receptor de peptídeo (PRRT) com 177Lu-Octreotato (LuTate) será personalizada, ou seja, a atividade administrada de LuTate será adaptada para cada paciente para maximizar a dose de radiação absorvida no tumor, limitando-a aos órgãos saudáveis.

O objetivo deste estudo é:

  • Avaliar as taxas de resposta objetiva (radiológica), sintomática e bioquímica após um curso de indução de PRRT personalizado;
  • Avaliar a sobrevida global, específica da doença e livre de progressão após P-PRRT;
  • Correlacionar a resposta terapêutica e sobrevida com a dose de radiação absorvida pelo tumor;
  • Avaliar os eventos adversos agudos, subagudos e crônicos após P-PRRT;
  • Toxicidade correlata (ou seja, ocorrência e gravidade de eventos adversos) com doses de radiação absorvida em órgãos de risco;
  • Otimize os métodos quantitativos de dosimetria baseados em imagens SPECT em um subconjunto de 20 pacientes (subestudo financiado pelos Institutos Canadenses de Pesquisa em Saúde).

Este estudo também tem um propósito compassivo, que é fornecer acesso ao PRRT aos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, de centro único, não comparativo, aberto de fase 2. Neste estudo, a terapia personalizada com radionuclídeos de receptores peptídicos (P-PRRT) com 177Lu-Octreotato (LuTate) será administrada a pacientes com tumores neuroendócrinos inoperáveis ​​(TNE) progressivos e/ou sintomáticos de qualquer origem que expressam o receptor de somatostatina.

O objetivo primário para avaliar a taxa de resposta objetiva em 3 meses após um curso de indução de quatro ciclos de P-PRRT será avaliado para pelo menos os primeiros 85 participantes.

Este estudo tem como objetivo compassivo fornecer acesso a pacientes PRRT personalizados no CHU de Québec - Centro Université Laval e, portanto, este estudo não tem duração de período de recrutamento pré-determinado ou número limitado de participantes, e pode permanecer aberto pelo tempo necessário para cumprir este objetivo.

O estudo continuará até que todos os participantes tenham completado um acompanhamento mínimo de 5 anos. As análises intermediárias serão realizadas anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Recrutamento
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • François-Alexandre Buteau, MD, FRCPC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com TNE progressivo e/ou sintomático (qualquer local);
  • Paciente inelegível ou recusando um tratamento potencialmente curativo, como ressecção cirúrgica;
  • Paciente que não respondeu, é intolerante ou recusa outros tratamentos paliativos indicados e disponíveis;
  • Demonstração de superexpressão do receptor de somatostatina por lesões tumorais por imagem cintilográfica (Octreoscan ou tomografia por emissão de pósitrons 68Ga.

Critério de exclusão:

  • Gravidez;
  • Amamentação;.
  • Prognóstico de sobrevida muito limitado (ou seja, menos de algumas semanas, devido à doença TNE ou qualquer outra condição) ou status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 4;
  • Incapacidade de obter o consentimento informado do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PRRT personalizado (P-PRRT)

177Lu-Octreotato (LuTate) P-PRRT será administrado da seguinte forma:

  • A dose de radiação absorvida renal será prescrita para o ciclo de indução de 4 ciclos (23 Gy) e para cada ciclo subseqüente (6 Gy), com redução nos casos de disfunção renal ou da medula óssea ou toxicidade significativa de ciclos anteriores.
  • A atividade personalizada a ser administrada em cada ciclo será derivada da dose renal por unidade de atividade injetada prevista pelas características do paciente ou dose renal administrada durante o(s) ciclo(s) anterior(es).
  • Os participantes que responderem ao curso de indução do P-PRRT serão elegíveis para receber consolidação adicional e/ou ciclos de manutenção.
  • Os participantes com exposição anterior ao PRRT fora do estudo podem receber menos ciclos de indução ou apenas ciclo(s) de consolidação/manutenção.
Medicamento: 177Lu-Octreotato
  • O curso de indução consistirá em 4 ciclos com intervalos de 8 a 10 semanas.
  • Aminoácidos concomitantes serão administrados para proteção renal.
  • A administração intra-arterial de LuTate será permitida em casos adequados.
  • A dosimetria será baseada em imagens quantitativas de SPECT/CT.
  • Em pacientes com sintomas hormonais, os análogos da somatostatina podem ser administrados entre os ciclos de P-PRRT.
Outros nomes:
  • 177Lu-DOTATATE
  • LuTate
  • 177Lu-[DOTA0,Tyr3]octreotato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3 meses após o curso de indução
O endpoint primário de eficácia é a taxa de resposta objetiva na TC com contraste (ou RM) pelos critérios RECIST (e secundariamente pelos critérios do South Western Oncology Group (SWOG)) 3 meses após o 4º ciclo de indução de P-PRRT, em comparação com pré -varredura de tratamento (dentro de 3 meses antes de iniciar P-PRRT).
3 meses após o curso de indução

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde o primeiro ciclo até a data de progressão da doença ou morte, relatado até 5 anos após o fechamento do acúmulo
A progressão da doença é definida como o tempo desde o primeiro ciclo até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa. A progressão da doença é definida pelos critérios RECIST.
Tempo desde o primeiro ciclo até a data de progressão da doença ou morte, relatado até 5 anos após o fechamento do acúmulo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Tempo desde o primeiro ciclo até a data da morte, relatada até 5 anos após o encerramento da provisão
Tempo desde o primeiro ciclo até a data da morte, relatada até 5 anos após o encerramento da provisão
Taxa de resposta sintomática
Prazo: 3 meses após o curso de indução
Proporção de participantes com sintomas relacionados a TNE melhorados, estáveis ​​ou agravados (frequência e gravidade), com base nas entrevistas dos participantes no início do estudo e 3 meses após a conclusão do curso de indução.
3 meses após o curso de indução
Resposta de qualidade de vida
Prazo: 3 meses após o curso de indução
Proporção de participantes com pontuação de qualidade de vida melhorada, estável ou piorada pelos questionários de qualidade de vida EORTC QLQ-C30 e QLQ-GI.NET21, administrados no início do estudo e 3 meses após o curso de indução.
3 meses após o curso de indução
Resposta bioquímica
Prazo: 3 meses após o curso de indução
Proporção de participantes com níveis séricos de cromogranina-A melhorados (reduzidos em 25% ou mais), estáveis ​​ou piorados (aumentados em 25% ou mais) realizados no início e 3 meses após o curso de indução.
3 meses após o curso de indução
Segurança determinada por tipo, frequência e gravidade de eventos adversos de acordo com CTCAE versão 4.03 e tipo, frequência e gravidade de toxicidades laboratoriais de acordo com CTCAE versão 4.03
Prazo: Desde a administração do primeiro ciclo de tratamento até 5 anos após o fechamento do acúmulo ou morte, o que ocorrer primeiro
Desde a administração do primeiro ciclo de tratamento até 5 anos após o fechamento do acúmulo ou morte, o que ocorrer primeiro

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação dose-resposta de radiação tumoral
Prazo: 3 meses após o curso de indução
Correlação entre a dose cumulativa de radiação absorvida nas lesões tumorais e a taxa de resposta objetiva de 3 meses, conforme definido acima
3 meses após o curso de indução
Relação dose-sobrevivência de radiação tumoral
Prazo: Pelo menos 5 anos após o primeiro ciclo ou até a conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro
Correlação entre a dose cumulativa de radiação absorvida nas lesões tumorais e os desfechos de sobrevivência acima (PFS e OS)
Pelo menos 5 anos após o primeiro ciclo ou até a conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro
Relação dose de radiação renal-toxicidade crônica
Prazo: Pelo menos 5 anos após o primeiro ciclo ou até a conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro
Correlação entre a dose cumulativa de radiação absorvida no rim e variações na taxa de filtração glomerular desde a linha de base, relatada anualmente por pelo menos 5 anos após o primeiro ciclo ou até a conclusão do estudo.
Pelo menos 5 anos após o primeiro ciclo ou até a conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro
Relação dose-toxicidade crônica da radiação da medula óssea
Prazo: Pelo menos 5 anos após o primeiro ciclo ou até a conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro
Correlação entre a dose cumulativa de radiação absorvida na medula óssea e as variações crônicas das contagens sanguíneas da linha de base, relatadas anualmente por pelo menos 5 anos após o primeiro ciclo ou até a conclusão do estudo.
Pelo menos 5 anos após o primeiro ciclo ou até a conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro
Relação dose-toxicidade subaguda de radiação da medula óssea
Prazo: Tempo de nadir valores de hemograma entre 2 e 6 semanas após cada ciclo
Correlação entre a dose de radiação absorvida por ciclo na medula óssea e as variações subagudas (valores nadir entre 2 e 6 semanas) das contagens sanguíneas da linha de base, para cada ciclo.
Tempo de nadir valores de hemograma entre 2 e 6 semanas após cada ciclo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CHU de Quebec-Universite Laval

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Mathieu Beauregard, MD,MSc,FRCPC, CHU de Québec - Université Laval

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

12 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

28 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A14-11-2181

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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