Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная PRRT нейроэндокринных опухолей (P-PRRT)

20 августа 2024 г. обновлено: CHU de Quebec-Universite Laval

Персонализированная пептидная рецепторная радионуклидная терапия нейроэндокринных опухолей: исследование фазы 2

В этом исследовании радионуклидная терапия пептидных рецепторов (PRRT) с использованием 177Lu-октреотата (LuTate) будет персонализирована, т. е. вводимая активность LuTate будет адаптирована для каждого пациента, чтобы максимизировать поглощенную дозу облучения в опухоли, ограничивая ее здоровыми органами.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы:

  • Оценить показатели объективного (радиологического), симптоматического и биохимического ответа после индукционного курса персонализированной PRRT;
  • Оцените общую, специфичную для заболевания и выживаемость без прогрессирования после P-PRRT;
  • Соотнесите терапевтический ответ и выживаемость с дозой облучения, поглощенной опухолью;
  • Оцените острые, подострые и хронические нежелательные явления после P-PRRT;
  • Сопоставьте токсичность (т.е. возникновение и тяжесть неблагоприятных событий) с поглощенными дозами радиации на органы риска;
  • Оптимизация количественных методов дозиметрии на основе изображений ОФЭКТ в подгруппе из 20 пациентов (дополнительное исследование, финансируемое Канадскими институтами исследований в области здравоохранения).

У этого исследования также есть сострадательная цель, которая состоит в том, чтобы предоставить пациентам доступ к PRRT.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное одноцентровое несравнительное открытое исследование 2 фазы. В этом исследовании персонализированная радионуклидная терапия пептидных рецепторов (P-PRRT) с 177Lu-октреотатом (LuTate) будет проводиться пациентам с прогрессирующими и/или симптоматическими неоперабельными нейроэндокринными опухолями (НЭО) любого происхождения, экспрессирующими рецептор соматостатина.

Основная цель оценки объективной частоты ответов через 3 месяца после четырех циклов вводного курса P-PRRT будет оцениваться по крайней мере для первых 85 участников.

Это исследование из сострадания направлено на обеспечение доступа к персонализированным PRRT пациентам в CHU de Québec - Université Laval center, и поэтому это исследование не имеет заранее определенной продолжительности периода набора или ограниченного числа участников и может оставаться открытым до тех пор, пока это необходимо для выполнения эта цель.

Исследование будет продолжаться до тех пор, пока все участники не завершат минимальное 5-летнее наблюдение. Промежуточные анализы будут проводиться ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

275

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Universite Laval

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, страдающий прогрессирующей и/или симптоматической НЭО (любой локализации);
  • Пациент не имеет права или отказывается от потенциально излечивающего лечения, такого как хирургическая резекция;
  • Пациент, который не ответил, не переносит или отказывается от других показанных и доступных паллиативных методов лечения;
  • Демонстрация сверхэкспрессии рецептора соматостатина опухолевыми поражениями с помощью сцинтиграфического изображения (октреоскан или позитронно-эмиссионная томография 68Ga.

Критерий исключения:

  • Беременность;
  • Грудное вскармливание;
  • Очень ограниченный прогноз выживаемости (т. е. менее нескольких недель из-за болезни НЭО или любого другого состояния) или статус 4 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 4;
  • Невозможность получения информированного согласия участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Персонализированная PRRT (P-PRRT)

177Lu-октреотат (LuTate) P-PRRT будет вводиться следующим образом:

  • Поглощенная почечная доза облучения будет назначена для 4-х циклового индукционного курса (23 Гр) и для каждого последующего цикла (6 Гр) со снижением в случаях нарушения функции почек или костного мозга или значительной токсичности по сравнению с предыдущими циклами.
  • Индивидуальная активность, которая будет вводиться в каждом цикле, будет получена из почечной дозы на единицу введенной активности, которая прогнозируется характеристиками пациента или почечной дозой, введенной во время предыдущего цикла (циклов).
  • Участники, прошедшие вводный курс P-PRRT, будут иметь право на получение дополнительных циклов консолидации и/или обслуживания.
  • Участники, ранее подвергавшиеся PRRT вне исследования, могут получить меньше вводных циклов или только цикл(ы) консолидации/поддержки.
Лекарство: 177Lu-октреотат
  • Вводный курс будет состоять из 4 циклов с интервалом 8-10 недель.
  • Сопутствующие аминокислоты будут вводиться для защиты почек.
  • В соответствующих случаях будет разрешено внутриартериальное введение LuTate.
  • Дозиметрия будет основываться на количественной визуализации ОФЭКТ/КТ.
  • Пациентам с гормональными симптомами аналоги соматостатина можно назначать между циклами P-PRRT.
Другие имена:
  • 177Лу-ДОТАТАТ
  • ЛуТейт
  • 177Lu-[DOTA0,Tyr3]октреотат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Через 3 месяца после вводного курса
Первичная конечная точка эффективности — это объективная частота ответов на КТ (или МРТ) с контрастным усилением по критериям RECIST (и, во вторую очередь, по критериям Юго-Западной онкологической группы (SWOG)) через 3 месяца после 4-го индукционного цикла P-PRRT по сравнению с до -лечебное сканирование (в течение 3 месяцев до начала P-PRRT).
Через 3 месяца после вводного курса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Время от первого цикла до даты прогрессирования заболевания или смерти, о которой сообщается в течение 5 лет после закрытия накопления
Прогрессирование заболевания определяется как время от первого цикла до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Прогрессирование заболевания определяется критериями RECIST.
Время от первого цикла до даты прогрессирования заболевания или смерти, о которой сообщается в течение 5 лет после закрытия накопления
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от первого цикла до даты смерти в течение 5 лет после завершения начисления
Время от первого цикла до даты смерти в течение 5 лет после завершения начисления
Скорость симптоматического ответа
Временное ограничение: Через 3 месяца после вводного курса
Доля участников с улучшенными, стабильными или ухудшенными симптомами, связанными с НЭО (частота и тяжесть), на основе опроса участников в начале исследования и через 3 месяца после завершения вводного курса.
Через 3 месяца после вводного курса
Реакция на качество жизни
Временное ограничение: Через 3 месяца после вводного курса
Доля участников с улучшенным, стабильным или ухудшенным показателем качества жизни по опросникам качества жизни EORTC QLQ-C30 и QLQ-GI.NET21, которые применялись на исходном уровне и через 3 месяца после вводного курса.
Через 3 месяца после вводного курса
Биохимический ответ
Временное ограничение: Через 3 месяца после вводного курса
Доля участников с улучшенными (уменьшились на 25% и более), стабильными или ухудшившимися (увеличенными на 25% и более) уровнями хромогранина-А в сыворотке крови на исходном уровне и через 3 месяца после вводного курса.
Через 3 месяца после вводного курса
Безопасность определяется типом, частотой и тяжестью нежелательных явлений в соответствии с CTCAE версии 4.03 и типом, частотой и тяжестью лабораторной токсичности в соответствии с CTCAE версии 4.03.
Временное ограничение: С момента введения первого цикла лечения до 5 лет после прекращения накопления или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
С момента введения первого цикла лечения до 5 лет после прекращения накопления или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зависимость доза-реакция облучения опухоли
Временное ограничение: Через 3 месяца после вводного курса
Корреляция между кумулятивной поглощенной дозой радиации на опухолевые поражения и 3-месячной частотой объективного ответа, как определено выше.
Через 3 месяца после вводного курса
Взаимосвязь дозы облучения опухоли и выживаемости
Временное ограничение: Не менее 5 лет после первого цикла или до завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
Корреляция между кумулятивной поглощенной дозой радиации на опухолевые поражения и конечными точками выживаемости, указанными выше (ВБП и ОВ)
Не менее 5 лет после первого цикла или до завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
Взаимосвязь дозы облучения почек и хронической токсичности
Временное ограничение: Не менее 5 лет после первого цикла или до завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
Корреляция между кумулятивной поглощенной дозой облучения почек и изменениями скорости клубочковой фильтрации по сравнению с исходным уровнем, регистрируемой ежегодно в течение не менее 5 лет после первого цикла или до завершения исследования.
Не менее 5 лет после первого цикла или до завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
Взаимосвязь дозы облучения костного мозга и хронической токсичности
Временное ограничение: Не менее 5 лет после первого цикла или до завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
Корреляция между кумулятивной поглощенной дозой облучения костного мозга и хроническими отклонениями показателей крови от исходного уровня, регистрируемыми ежегодно в течение как минимум 5 лет после первого цикла или до завершения исследования.
Не менее 5 лет после первого цикла или до завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
Взаимосвязь дозы облучения костного мозга и подострой токсичности
Временное ограничение: Время достижения надирных показателей крови от 2 до 6 недель после каждого цикла
Корреляция между поглощенной за цикл дозой облучения костного мозга и подострыми изменениями (минимальные значения между 2 и 6 неделями) показателей крови по сравнению с исходным уровнем для каждого цикла.
Время достижения надирных показателей крови от 2 до 6 недель после каждого цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHU de Quebec-Universite Laval

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Mathieu Beauregard, MD,MSc,FRCPC, CHU de Quebec - Universite Laval

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A14-11-2181

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться