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PRRT personalizado de tumores neuroendocrinos (P-PRRT)

31 de mayo de 2023 actualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval

Terapia personalizada con radionúclidos de receptores peptídicos de tumores neuroendocrinos: un estudio de fase 2

En este estudio, la terapia con radionúclidos de receptores peptídicos (PRRT) con 177Lu-octreotato (LuTate) se personalizará, es decir, la actividad administrada de LuTate se adaptará a cada paciente para maximizar la dosis de radiación absorbida por el tumor, al tiempo que se limita a los órganos sanos.

El propósito de este estudio es:

  • Evaluar las tasas de respuesta objetiva (radiológica), sintomática y bioquímica tras un curso de inducción de PRRT personalizado;
  • Evaluar la supervivencia general, específica de la enfermedad y libre de progresión después de la P-PRRT;
  • Correlacionar la respuesta terapéutica y la supervivencia con la dosis de radiación absorbida por el tumor;
  • Evaluar los eventos adversos agudos, subagudos y crónicos posteriores a la P-PRRT;
  • Correlacionar la toxicidad (es decir, ocurrencia y severidad de eventos adversos) con dosis de radiación absorbida a órganos en riesgo;
  • Optimice los métodos de dosimetría cuantitativa basados ​​en imágenes SPECT en un subconjunto de 20 pacientes (estudio secundario financiado por los Institutos Canadienses de Investigación en Salud).

Este estudio también tiene un propósito compasivo, que es brindar acceso a PRRT a los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio prospectivo, de un solo centro, no comparativo, abierto de fase 2. En este estudio, la terapia personalizada con radionúclidos de receptores de péptidos (P-PRRT) con 177Lu-octreotato (LuTate) se administrará a pacientes con tumores neuroendocrinos (NET) progresivos y/o sintomáticos inoperables de cualquier origen que expresen el receptor de somatostatina.

El objetivo principal de evaluar la tasa de respuesta objetiva a los 3 meses después de un curso de inducción de cuatro ciclos de P-PRRT se evaluará para al menos los primeros 85 participantes.

Este estudio tiene como objetivo compasivo proporcionar acceso a pacientes PRRT personalizados en el centro CHU de Québec - Université Laval, y por lo tanto, este estudio no tiene una duración de período de reclutamiento predeterminada ni un número limitado de participantes, y puede permanecer abierto el tiempo que sea necesario para cumplir este objetivo

El estudio continuará hasta que todos los participantes hayan completado un seguimiento mínimo de 5 años. Los análisis provisionales se realizarán anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Reclutamiento
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • François-Alexandre Buteau, MD, FRCPC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que sufre de un NET progresivo y/o sintomático (cualquier sitio);
  • Paciente que no es elegible o que rechaza un tratamiento potencialmente curativo como la resección quirúrgica;
  • Paciente que no respondió, es intolerante o rechaza otros tratamientos paliativos indicados y disponibles;
  • Demostración de sobreexpresión del receptor de somatostatina por lesiones tumorales mediante imagen gammagráfica (Octreoscan o tomografía por emisión de positrones 68Ga.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo;
  • Amamantamiento;.
  • Pronóstico de supervivencia muy limitado (es decir, menos de unas pocas semanas, debido a la enfermedad NET o cualquier otra afección) o estado funcional 4 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG);
  • Imposibilidad de obtener el consentimiento informado del participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRRT personalizado (P-PRRT)

El 177Lu-octreotato (LuTate) P-PRRT se administrará de la siguiente manera:

  • La dosis de radiación absorbida por el riñón se prescribirá para el curso de inducción de 4 ciclos (23 Gy) y para cada ciclo posterior (6 Gy), con una reducción en los casos de deterioro de la función renal o de la médula ósea, o toxicidad significativa de ciclos anteriores.
  • La actividad personalizada que se administrará en cada ciclo se derivará de la dosis renal por unidad de actividad inyectada prevista por las características del paciente o la dosis renal administrada durante el ciclo o ciclos anteriores.
  • Los participantes que respondan al curso de inducción de P-PRRT serán elegibles para recibir ciclos adicionales de consolidación y/o mantenimiento.
  • Los participantes con exposición previa a PRRT fuera del ensayo pueden recibir menos ciclos de inducción o solo ciclos de consolidación/mantenimiento.
Droga: 177Lu-octreotato
  • El curso de inducción consistirá en 4 ciclos en intervalos de 8-10 semanas.
  • Se administrarán aminoácidos concomitantes para la protección renal.
  • Se permitirá la administración intraarterial de LuTate en los casos adecuados.
  • La dosimetría se basará en imágenes cuantitativas SPECT/CT.
  • En pacientes con síntomas hormonales, se pueden administrar análogos de somatostatina entre ciclos de P-PRRT.
Otros nombres:
  • 177Lu-DOTATATO
  • LuTate
  • 177Lu-[DOTA0,Tyr3]octreotato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 meses después del curso de inducción
El criterio principal de valoración de la eficacia es la tasa de respuesta objetiva en la TC (o RM) con contraste según los criterios RECIST (y en segundo lugar según los criterios del South Western Oncology Group [SWOG]) a los 3 meses después del 4.º ciclo de inducción de P-PRRT, en comparación con el anterior. -escaneo de tratamiento (dentro de los 3 meses antes de comenzar P-PRRT).
3 meses después del curso de inducción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer ciclo hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, informado hasta 5 años después del cierre de acumulación
La progresión de la enfermedad se define como el tiempo desde el primer ciclo hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa. La progresión de la enfermedad está definida por los criterios RECIST.
Tiempo desde el primer ciclo hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, informado hasta 5 años después del cierre de acumulación
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer ciclo hasta la fecha de la muerte, informado hasta 5 años después del cierre de acumulación
Tiempo desde el primer ciclo hasta la fecha de la muerte, informado hasta 5 años después del cierre de acumulación
Tasa de respuesta sintomática
Periodo de tiempo: 3 meses después del curso de inducción
Proporción de participantes con síntomas relacionados con TNE mejorados, estables o empeorados (frecuencia y gravedad), según las entrevistas de los participantes al inicio y 3 meses después de completar el curso de inducción.
3 meses después del curso de inducción
Respuesta de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después del curso de inducción
Proporción de participantes con puntaje de calidad de vida mejorado, estable o empeorado según los cuestionarios de calidad de vida de la EORTC QLQ-C30 y QLQ-GI.NET21, administrados al inicio y 3 meses después del curso de inducción.
3 meses después del curso de inducción
Respuesta bioquímica
Periodo de tiempo: 3 meses después del curso de inducción
Proporción de participantes con niveles séricos de cromogranina-A mejorados (disminuidos en un 25 % o más), estables o empeorados (aumentados en un 25 % o más) realizados al inicio y 3 meses después del curso de inducción.
3 meses después del curso de inducción
Seguridad determinada por tipo, frecuencia y gravedad de los eventos adversos según CTCAE versión 4.03 y tipo, frecuencia y gravedad de las toxicidades de laboratorio según CTCAE versión 4.03
Periodo de tiempo: Desde la administración del primer ciclo de tratamiento hasta 5 años después del cierre de la acumulación o muerte, lo que ocurra primero
Desde la administración del primer ciclo de tratamiento hasta 5 años después del cierre de la acumulación o muerte, lo que ocurra primero

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación dosis-respuesta de radiación tumoral
Periodo de tiempo: 3 meses después del curso de inducción
Correlación entre la dosis de radiación absorbida acumulada en las lesiones tumorales y la tasa de respuesta objetiva a los 3 meses, tal como se definió anteriormente
3 meses después del curso de inducción
Relación entre la dosis de radiación tumoral y la supervivencia
Periodo de tiempo: Al menos 5 años después del primer ciclo o hasta la finalización del estudio, lo que ocurra primero
Correlación entre la dosis de radiación absorbida acumulada a las lesiones tumorales y los criterios de valoración de supervivencia anteriores (PFS y OS)
Al menos 5 años después del primer ciclo o hasta la finalización del estudio, lo que ocurra primero
Relación dosis de radiación renal-toxicidad crónica
Periodo de tiempo: Al menos 5 años después del primer ciclo o hasta la finalización del estudio, lo que ocurra primero
Correlación entre la dosis de radiación absorbida acumulada en el riñón y las variaciones en la tasa de filtración glomerular desde el inicio, informada anualmente durante al menos 5 años después del primer ciclo o hasta la finalización del estudio.
Al menos 5 años después del primer ciclo o hasta la finalización del estudio, lo que ocurra primero
Relación entre la dosis de radiación en la médula ósea y la toxicidad crónica
Periodo de tiempo: Al menos 5 años después del primer ciclo o hasta la finalización del estudio, lo que ocurra primero
Correlación entre la dosis de radiación absorbida acumulada en la médula ósea y las variaciones crónicas de los recuentos sanguíneos desde el inicio, informadas anualmente durante al menos 5 años después del primer ciclo o hasta la finalización del estudio.
Al menos 5 años después del primer ciclo o hasta la finalización del estudio, lo que ocurra primero
Relación entre la dosis de radiación en la médula ósea y la toxicidad subaguda
Periodo de tiempo: Tiempo de valores nadir de hemogramas entre 2 y 6 semanas después de cada ciclo
Correlación entre la dosis de radiación absorbida por ciclo en la médula ósea y las variaciones subagudas (valores nadir entre 2 y 6 semanas) de los recuentos sanguíneos desde el inicio, para cada ciclo.
Tiempo de valores nadir de hemogramas entre 2 y 6 semanas después de cada ciclo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CHU de Quebec-Universite Laval

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Mathieu Beauregard, MD,MSc,FRCPC, CHU de Québec - Université Laval

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2016

Finalización primaria (Estimado)

12 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

12 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A14-11-2181

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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