Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neuroendokrin daganatok személyre szabott PRRT-je (P-PRRT)

2023. május 31. frissítette: CHU de Quebec-Universite Laval

Neuroendokrin daganatok személyre szabott peptidreceptor radionuklid terápiája: 2. fázisú vizsgálat

Ebben a vizsgálatban a peptidreceptor radionuklid terápiát (PRRT) 177Lu-oktreotáttal (LuTate) személyre szabják, azaz a LuTate beadott aktivitását minden egyes betegre szabják, hogy maximalizálják a daganat elnyelt sugárdózisát, ugyanakkor az egészséges szervekre korlátozzák.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:

  • Felméri az objektív (radiológiai), tüneti és biokémiai válaszarányt a személyre szabott PRRT indukciós kúráját követően;
  • Értékelje az általános, a betegség-specifikus és a progressziómentes túlélést a P-PRRT után;
  • Korrelálja a terápiás választ és a túlélést a tumor által elnyelt sugárdózissal;
  • Értékelje a P-PRRT-t követő akut, szubakut és krónikus nemkívánatos eseményeket;
  • Korrelálja a toxicitást (pl. nemkívánatos események előfordulása és súlyossága) a veszélyeztetett szervek elnyelt sugárdózisával;
  • Optimalizálja a kvantitatív SPECT képalkotáson alapuló dozimetriai módszereket egy 20 betegből álló alcsoportban (az alvizsgálatot a Kanadai Egészségügyi Kutatóintézet finanszírozza).

Ennek a tanulmánynak egy könyörületes célja is van, vagyis hogy hozzáférést biztosítson a betegek számára a PRRT-hez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, egyközpontú, nem összehasonlító, nyílt fázisú 2. vizsgálat. Ebben a vizsgálatban személyre szabott peptidreceptor radionuklid terápiát (P-PRRT) 177Lu-oktreotáttal (LuTate) alkalmaznak olyan betegeknek, akik bármilyen eredetű, szomatosztatin receptort expresszáló progresszív és/vagy tünetekkel járó inoperábilis neuroendokrin daganatban (NET) szenvednek.

Az elsődleges cél, hogy a négyciklusos P-PRRT indukciós kúrát követő 3 hónap elteltével értékeljék az objektív válaszarányt, legalább az első 85 résztvevő esetében értékelik.

Ez a tanulmány, mint együttérző cél, hogy hozzáférést biztosítson a személyre szabott PRRT-betegekhez a CHU de Québec – Université Laval központjában, ezért ennek a tanulmánynak nincs előre meghatározott toborzási időszaka vagy korlátozott számú résztvevője, és nyitva maradhat, ameddig a teljesítéshez szükséges. ezt a célt.

A vizsgálat mindaddig folytatódik, amíg minden résztvevő el nem végez egy legalább 5 éves követési időt. Az időközi elemzések évente készülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Toborzás
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • François-Alexandre Buteau, MD, FRCPC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Progresszív és/vagy tünetekkel járó NET-ben szenvedő beteg (bármilyen helyen);
  • a beteg nem jogosult potenciálisan gyógyító kezelésre, például műtéti reszekcióra, vagy elutasítja azt;
  • olyan beteg, aki nem reagált, intoleráns vagy elutasítja az egyéb indikált és elérhető palliatív kezeléseket;
  • A szomatosztatin receptor túlzott expressziójának kimutatása tumoros elváltozásokkal szcintigráfiai képalkotással (Octreoscan vagy 68Ga pozitronemissziós tomográfia).

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség;
  • Szoptatás;.
  • Nagyon korlátozott túlélési prognózis (azaz kevesebb, mint néhány hét a NET-betegség vagy bármely más állapot miatt) vagy az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 4 teljesítményállapota;
  • Képtelenség megszerezni a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyre szabott PRRT (P-PRRT)

A 177Lu-Octreotate (LuTate) P-PRRT a következőképpen kerül beadásra:

  • A vese által elnyelt sugárdózist a 4 ciklusból álló indukciós kúra (23 Gy) és minden azt követő ciklus (6 Gy) esetén írják elő, csökkentve a károsodott vese- vagy csontvelő-működést, vagy a korábbi ciklusok jelentős toxicitását.
  • Az egyes ciklusokban beadandó, személyre szabott aktivitás az injektált aktivitás egységére jutó vese dózisból származik, amelyet a páciens jellemzői vagy az előző ciklus(ok) során beadott vese dózis előre jeleznek.
  • A P-PRRT bevezető tanfolyamán résztvevő résztvevők jogosultak további konszolidációs és/vagy karbantartási ciklusokra.
  • Azok a résztvevők, akiknek előzetes PRRT-expozíciója volt a vizsgálaton kívül, kevesebb indukciós ciklust vagy csak konszolidációs/karbantartási ciklus(oka)t kaphatnak.
Drog: 177Lu-oktreotát
  • Az indukciós kúra 4 ciklusból áll, 8-10 hetes időközönként.
  • A vese védelme érdekében egyidejűleg aminosavakat kell beadni.
  • Megfelelő esetekben az artériás LuTate beadása megengedett.
  • A dozimetria kvantitatív SPECT/CT képalkotáson fog alapulni.
  • Hormonális tünetekkel küzdő betegeknek szomatosztatin analógok adhatók a P-PRRT ciklusok között.
Más nevek:
  • 177Lu-DOTATATE
  • LuTate
  • 177Lu-[DOTA0,Tyr3]oktreotát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 3 hónappal az indukciós tanfolyam után
Az elsődleges hatásossági végpont a kontrasztanyagos CT (vagy MRI) objektív válaszaránya a RECIST kritériumok (és másodsorban a South Western Oncology Group (SWOG) kritériumai) alapján a P-PRRT 4. indukciós ciklusa után 3 hónappal, összehasonlítva a megelőző értékkel. - kezelési szkennelés (a P-PRRT megkezdése előtt 3 hónapon belül).
3 hónappal az indukciós tanfolyam után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első ciklustól a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt idő, a felhalmozás lezárása után legfeljebb 5 év
A betegség progressziója az első ciklustól a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig eltelt idő. A betegség progresszióját a RECIST kritériumok határozzák meg.
Az első ciklustól a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt idő, a felhalmozás lezárása után legfeljebb 5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első ciklustól a halálozás időpontjáig tartó idő, a felhalmozás lezárása után legfeljebb 5 év
Az első ciklustól a halálozás időpontjáig tartó idő, a felhalmozás lezárása után legfeljebb 5 év
Tüneti válaszarány
Időkeret: 3 hónappal az indukciós tanfolyam után
Azon résztvevők aránya, akiknél javult, stabil vagy rosszabbodott a NET-hez kapcsolódó tünetek (gyakorisága és súlyossága), a résztvevőkkel folytatott interjúk alapján a kiinduláskor és 3 hónappal az indukciós tanfolyam befejezése után.
3 hónappal az indukciós tanfolyam után
Az életminőségre adott válasz
Időkeret: 3 hónappal az indukciós tanfolyam után
Javult, stabil vagy romlott életminőségű résztvevők aránya az EORTC QLQ-C30 és QLQ-GI.NET21 életminőség-kérdőívek alapján, amelyeket a kiinduláskor és 3 hónappal az indukciós kúra után adtak be.
3 hónappal az indukciós tanfolyam után
Biokémiai válasz
Időkeret: 3 hónappal az indukciós tanfolyam után
Azon résztvevők aránya, akiknél a Chromogranin-A szérumszint javult (legalább 25%-kal csökkent), stabil vagy romlott (25%-kal vagy nagyobb mértékben nőtt) a kiinduláskor és 3 hónappal az indukciós kúra után.
3 hónappal az indukciós tanfolyam után
A biztonságosságot a nemkívánatos események típusa, gyakorisága és súlyossága a CTCAE 4.03-as verziója szerint, valamint a laboratóriumi toxicitás típusa, gyakorisága és súlyossága a CTCAE 4.03-as verziója szerint határozzák meg
Időkeret: Az első kezelési ciklustól a halmozódás lezárását vagy halálát követő 5 évig, amelyik előbb bekövetkezett
Az első kezelési ciklustól a halmozódás lezárását vagy halálát követő 5 évig, amelyik előbb bekövetkezett

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor sugárdózis-válasz összefüggés
Időkeret: 3 hónappal az indukciós tanfolyam után
Korreláció a daganatos elváltozások kumulatív elnyelt sugárdózisa és a 3 hónapos objektív válaszarány között, a fent meghatározottak szerint
3 hónappal az indukciós tanfolyam után
A daganatos sugárdózis-túlélés összefüggése
Időkeret: Legalább 5 évvel az első ciklus után vagy a tanulmányok befejezéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Korreláció a daganatos elváltozások kumulatív elnyelt sugárdózisa és a fenti túlélési végpontok (PFS és OS) között
Legalább 5 évvel az első ciklus után vagy a tanulmányok befejezéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A vese sugárdózis-krónikus toxicitás kapcsolata
Időkeret: Legalább 5 évvel az első ciklus után vagy a tanulmányok befejezéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Korreláció a vesét ért kumulatív elnyelt sugárdózis és a glomeruláris filtrációs ráta kiindulási értékhez viszonyított eltérései között, évente jelentve az első ciklust követően legalább 5 évig vagy a vizsgálat befejezéséig.
Legalább 5 évvel az első ciklus után vagy a tanulmányok befejezéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A csontvelő sugárdózis-krónikus toxicitás kapcsolata
Időkeret: Legalább 5 évvel az első ciklus után vagy a tanulmányok befejezéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Összefüggés a csontvelőre kifejtett kumulatív elnyelt sugárdózis és a vérkép krónikus eltérései között az első ciklus után legalább 5 évig, vagy a vizsgálat befejezéséig évente jelentve.
Legalább 5 évvel az első ciklus után vagy a tanulmányok befejezéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A csontvelő sugárdózis-szubakut toxicitás kapcsolata
Időkeret: A legalacsonyabb vérkép időpontja 2 és 6 hét között minden ciklus után
Korreláció a ciklusonként elnyelt sugárdózis csontvelőre és a vérkép szubakut eltérései (2 és 6 hét közötti Nadir értékek) között a kiindulási értékhez képest minden ciklusban.
A legalacsonyabb vérkép időpontja 2 és 6 hét között minden ciklus után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Mathieu Beauregard, MD,MSc,FRCPC, CHU de Québec - Université Laval

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 25.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A14-11-2181

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuroendokrin daganatok

Klinikai vizsgálatok a 177Lu-oktreotát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel