Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig PRRT av nevroendokrine svulster (P-PRRT)

20. august 2024 oppdatert av: CHU de Quebec-Universite Laval

Personlig peptidreseptorradionuklidterapi av nevroendokrine svulster: en fase 2-studie

I denne studien vil peptidreseptor radionuklidterapi (PRRT) med 177Lu-Octreotate (LuTate) bli personlig tilpasset, det vil si at administrert aktivitet av LuTate vil bli skreddersydd for hver pasient for å maksimere absorbert stråledose til svulsten, samtidig som den begrenses til friske organer.

Hensikten med denne studien er å:

  • Vurder de objektive (radiologiske), symptomatiske og biokjemiske responsratene etter et induksjonskursus med personlig PRRT;
  • Vurder den totale, sykdomsspesifikke og progresjonsfrie overlevelsen etter P-PRRT;
  • Korrelere terapeutisk respons og overlevelse med tumorabsorbert stråledose;
  • Evaluer de akutte, subakutte og kroniske bivirkningene etter P-PRRT;
  • Korreler toksisitet (dvs. forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser) med absorberte stråledoser til organer i fare;
  • Optimaliser de kvantitative SPECT-bildebaserte dosimetrimetodene i en undergruppe av 20 pasienter (understudie finansiert av Canadian Institutes of Health Research).

Denne studien har også et medfølende formål, som er å gi tilgang til PRRT til pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, enkeltsenter, ikke-komparativ, åpen fase 2-studie. I denne studien vil personalisert peptidreseptor radionuklidterapi (P-PRRT) med 177Lu-Octreotate (LuTate) bli administrert til pasienter med progressive og/eller symptomatisk inoperable nevroendokrine svulster (NET) av enhver opprinnelse som uttrykker somatostatinreseptoren.

Hovedmålet med å vurdere den objektive responsraten 3 måneder etter et firesyklus induksjonskurs med P-PRRT vil bli vurdert for minst de første 85 deltakerne.

Denne studien som et medfølende mål å gi tilgang til personlig tilpassede PRRT-pasienter ved CHU de Québec - Université Laval-senteret, og derfor har denne studien ingen forhåndsbestemt rekrutteringsperiode eller begrenset antall deltakere, og kan forbli åpen så lenge det er nødvendig for å oppfylle dette målet.

Studien vil fortsette til alle deltakerne har gjennomført en minimumsoppfølging på 5 år. Foreløpige analyser vil bli gjennomført årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Universite Laval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som lider av et progressivt og/eller symptomatisk NET (hvilket som helst sted);
  • Pasient som ikke er kvalifisert til eller nekter en potensielt kurativ behandling som kirurgisk reseksjon;
  • Pasient som ikke responderte, er intolerant eller nekter andre indiserte og tilgjengelige palliative behandlinger;
  • Demonstrasjon av overekspresjon av somatostatinreseptor ved tumorlesjoner ved scintigrafisk avbildning (Octreoscan eller 68Ga positronemisjonstomografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap;
  • Amming;.
  • Svært begrenset overlevelsesprognose (dvs. mindre enn noen få uker på grunn av NET-sykdommen eller en annen tilstand) eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 4 ytelsesstatus;
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke fra deltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig PRRT (P-PRRT)

177Lu-Octreotate (LuTate) P-PRRT vil bli administrert som følger:

  • Nyreabsorbert stråledose vil bli foreskrevet for 4-syklus induksjonskur (23 Gy) og for hver påfølgende syklus (6 Gy), med reduksjon i tilfeller av nedsatt nyre- eller benmargsfunksjon, eller betydelig toksisitet fra tidligere sykluser.
  • Den personaliserte aktiviteten som skal administreres ved hver syklus vil bli avledet fra nyredose per enhet injisert aktivitet som er forutsagt av pasientkarakteristikker eller nyredose levert under tidligere syklus(er).
  • Deltakere som svarer på induksjonskurset til P-PRRT vil være kvalifisert til å motta ytterligere konsoliderings- og/eller vedlikeholdssykluser.
  • Deltakere med tidligere PRRT-eksponering utenfor forsøket kan få færre induksjonssykluser, eller bare konsoliderings-/vedlikeholdssyklus(er).
Legemiddel: 177Lu-oktreotat
  • Introduksjonskurset vil bestå av 4 sykluser med 8-10 ukers mellomrom.
  • Samtidig aminosyrer vil bli administrert for nyrebeskyttelse.
  • Intraarteriell administrasjon av LuTate vil være tillatt i passende tilfeller.
  • Dosimetri vil være basert på kvantitativ SPECT/CT-avbildning.
  • Hos pasienter med hormonelle symptomer kan somatostatinanaloger gis mellom P-PRRT-sykluser.
Andre navn:
  • 177Lu-DOTATATE
  • LuTate
  • 177Lu-[DOTA0,Tyr3]oktreotat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder etter introduksjonskurs
Primært effektendepunkt er den objektive responsraten på kontrastforsterket CT (eller MR) etter RECIST-kriterier (og sekundært etter kriterier fra South Western Oncology Group (SWOG)) 3 måneder etter den 4. induksjonssyklusen av P-PRRT, sammenlignet med før -behandlingsskanning (innen 3 måneder før oppstart av P-PRRT).
3 måneder etter introduksjonskurs

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra første syklus til dato for sykdomsprogresjon eller død, rapportert opptil 5 år etter opptjening
Progresjon av sykdom er definert som tiden fra første syklus til datoen for første dokumenterte progresjon av sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progresjon av sykdom er definert av RECIST-kriterier.
Tid fra første syklus til dato for sykdomsprogresjon eller død, rapportert opptil 5 år etter opptjening
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra første syklus til dødsdato, rapportert inntil 5 år etter opptjening
Tid fra første syklus til dødsdato, rapportert inntil 5 år etter opptjening
Symptomatisk responsrate
Tidsramme: 3 måneder etter introduksjonskurs
Andel deltakere med forbedrede, stabile eller forverrede NET-relaterte symptomer (frekvens og alvorlighetsgrad), basert på deltakerintervjuer ved baseline og 3 måneder etter fullført induksjonskur.
3 måneder etter introduksjonskurs
Livskvalitetsrespons
Tidsramme: 3 måneder etter introduksjonskurs
Andel deltakere med forbedret, stabil eller forverret livskvalitetsscore ved EORTC livskvalitetsspørreskjemaer QLQ-C30 og QLQ-GI.NET21, administrert ved baseline og 3 måneder etter induksjonskurset.
3 måneder etter introduksjonskurs
Biokjemisk respons
Tidsramme: 3 måneder etter introduksjonskurs
Andel deltakere med forbedrede (redusert med 25 % eller mer), stabile eller forverrede (økte med 25 % eller mer) Chromogranin-A serumnivåer utført ved baseline og 3 måneder etter induksjonskurset.
3 måneder etter introduksjonskurs
Sikkerhet bestemt av type, frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i henhold til CTCAE versjon 4.03 og type, frekvens og alvorlighetsgrad av laboratorietoksisiteter i henhold til CTCAE versjon 4.03
Tidsramme: Fra første behandlingssyklus administrasjon til 5 år etter opptjening eller død, avhengig av hva som kom først
Fra første behandlingssyklus administrasjon til 5 år etter opptjening eller død, avhengig av hva som kom først

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorstrålingsdose-respons forhold
Tidsramme: 3 måneder etter introduksjonskurs
Korrelasjon mellom kumulativ absorbert stråledose til tumorlesjoner og 3-måneders objektiv responsrate, som definert ovenfor
3 måneder etter introduksjonskurs
Tumorstrålingsdose-overlevelse forhold
Tidsramme: Minst 5 år etter første syklus eller til studiet er fullført, avhengig av hva som kom først
Korrelasjon mellom kumulativ absorbert stråledose til tumorlesjoner og overlevelsesendepunkter ovenfor (PFS og OS)
Minst 5 år etter første syklus eller til studiet er fullført, avhengig av hva som kom først
Renal stråling dose-kronisk toksisitet forhold
Tidsramme: Minst 5 år etter første syklus eller til studiet er fullført, avhengig av hva som kom først
Korrelasjon mellom kumulativ absorbert stråledose til nyre og variasjoner i glomerulær filtrasjonshastighet fra baseline, rapportert årlig i minst 5 år etter første syklus eller til studien er fullført.
Minst 5 år etter første syklus eller til studiet er fullført, avhengig av hva som kom først
Benmargsstråling dose-kronisk toksisitet forhold
Tidsramme: Minst 5 år etter første syklus eller til studiet er fullført, avhengig av hva som kom først
Korrelasjon mellom kumulativ absorbert stråledose til benmarg og kroniske variasjoner av blodtellinger fra baseline, rapportert årlig i minst 5 år etter første syklus eller til studien er fullført.
Minst 5 år etter første syklus eller til studiet er fullført, avhengig av hva som kom først
Benmargsstråling dose-subakutt toksisitet forhold
Tidsramme: Tidspunkt for nadir blodtallverdier mellom 2 og 6 uker etter hver syklus
Korrelasjon mellom per-syklus absorbert stråledose til benmarg og subakutte variasjoner (nadirverdier mellom 2 og 6 uker) av blodtall fra baseline, for hver syklus.
Tidspunkt for nadir blodtallverdier mellom 2 og 6 uker etter hver syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Mathieu Beauregard, MD,MSc,FRCPC, CHU de Quebec - Universite Laval

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2016

Primær fullføring (Antatt)

12. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

12. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A14-11-2181

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere