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PRRT personnalisé des tumeurs neuroendocrines (P-PRRT)

31 mai 2023 mis à jour par: CHU de Quebec-Universite Laval

Thérapie personnalisée par radionucléides par récepteur peptidique des tumeurs neuroendocrines : une étude de phase 2

Dans cette étude, la thérapie par radionucléide des récepteurs peptidiques (PRRT) avec 177Lu-Octreotate (LuTate) sera personnalisée, c'est-à-dire que l'activité administrée de LuTate sera adaptée à chaque patient afin de maximiser la dose de rayonnement absorbée par la tumeur, tout en la limitant aux organes sains.

Le but de cette étude est de :

  • Évaluer les taux de réponse objective (radiologique), symptomatique et biochimique suite à un traitement d'induction de PRRT personnalisé ;
  • Évaluer la survie globale, spécifique à la maladie et sans progression après P-PRRT ;
  • Corréler la réponse thérapeutique et la survie avec la dose de rayonnement absorbée par la tumeur ;
  • Évaluer les événements indésirables aigus, subaigus et chroniques après P-PRRT ;
  • Corréler la toxicité (c.-à-d. la fréquence et la gravité des événements indésirables) avec les doses de rayonnement absorbées par les organes à risque ;
  • Optimiser les méthodes de dosimétrie quantitatives basées sur l'imagerie SPECT dans un sous-ensemble de 20 patients (sous-étude financée par les Instituts de recherche en santé du Canada).

Cette étude a également un objectif humanitaire, qui est de fournir aux patients un accès à la PRRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective, monocentrique, non comparative, ouverte de phase 2. Dans cette étude, une thérapie personnalisée par radionucléide des récepteurs peptidiques (P-PRRT) avec 177Lu-Octreotate (LuTate) sera administrée à des patients atteints de tumeurs neuroendocrines inopérables (TNE) progressives et/ou symptomatiques de toute origine exprimant le récepteur de la somatostatine.

L'objectif principal d'évaluer le taux de réponse objective à 3 mois après un cours d'induction de quatre cycles de P-PRRT sera évalué pour au moins les 85 premiers participants.

Cette étude a pour objectif humanitaire de donner accès à des patients PRRT personnalisés au centre CHU de Québec - Université Laval, et donc cette étude n'a pas de durée de période de recrutement prédéterminée ou de nombre limité de participants, et peut rester ouverte aussi longtemps que nécessaire pour remplir ce but.

L'étude se poursuivra jusqu'à ce que tous les participants aient effectué un suivi minimum de 5 ans. Des analyses intermédiaires seront effectuées annuellement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Recrutement
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • François-Alexandre Buteau, MD, FRCPC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient souffrant d'une TNE progressive et/ou symptomatique (tout site) ;
  • Patient inéligible ou refusant un traitement potentiellement curatif tel qu'une résection chirurgicale ;
  • Patient qui n'a pas répondu, est intolérant ou refuse d'autres traitements palliatifs indiqués et disponibles ;
  • Mise en évidence de la surexpression du récepteur de la somatostatine par les lésions tumorales par imagerie scintigraphique (Octreoscan ou tomographie par émission de positons 68Ga.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse;
  • Allaitement maternel;.
  • Pronostic de survie très limité (c'est-à-dire moins de quelques semaines, en raison de la maladie TNE ou de toute autre condition) ou indice de performance 4 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ;
  • Incapacité d'obtenir le consentement éclairé du participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRRT personnalisé (P-PRRT)

177Lu-Octreotate (LuTate) P-PRRT sera administré comme suit :

  • La dose de rayonnement absorbée par le rein sera prescrite pour le cycle d'induction de 4 cycles (23 Gy) et pour chaque cycle suivant (6 Gy), avec une réduction des cas d'altération de la fonction rénale ou de la moelle osseuse, ou une toxicité significative des cycles précédents.
  • L'activité personnalisée à administrer à chaque cycle sera dérivée de la dose rénale par unité d'activité injectée qui est prédite par les caractéristiques du patient ou la dose rénale délivrée au cours du ou des cycles précédents.
  • Les participants répondant au cours d'initiation du P-PRRT seront éligibles pour recevoir des cycles de consolidation et/ou de maintenance supplémentaires.
  • Les participants ayant déjà été exposés à la PRRT en dehors de l'essai peuvent recevoir moins de cycles d'induction, ou uniquement un ou plusieurs cycles de consolidation/maintenance.
Médicament: 177Lu-Octreotate
  • Le cours d'initiation consistera en 4 cycles à intervalles de 8 à 10 semaines.
  • Des acides aminés concomitants seront administrés pour la protection rénale.
  • L'administration intra-artérielle de LuTate sera autorisée dans les cas appropriés.
  • La dosimétrie sera basée sur l'imagerie quantitative SPECT/CT.
  • Chez les patients présentant des symptômes hormonaux, des analogues de la somatostatine peuvent être administrés entre les cycles de P-PRRT.
Autres noms:
  • 177Lu-DOTATATE
  • LuTate
  • 177Lu-[DOTA0,Tyr3]octréotate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 mois après le cours d'intégration
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le taux de réponse objective au scanner (ou IRM) avec produit de contraste selon les critères RECIST (et secondairement selon les critères du South Western Oncology Group (SWOG)) à 3 mois après le 4e cycle d'induction de la P-PRRT, par rapport à -scan de traitement (dans les 3 mois précédant le début de la P-PRRT).
3 mois après le cours d'intégration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Délai entre le premier cycle et la date de progression de la maladie ou de décès, rapporté jusqu'à 5 ans après la clôture de la comptabilité d'exercice
La progression de la maladie est définie comme le temps écoulé entre le premier cycle et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. La progression de la maladie est définie par les critères RECIST.
Délai entre le premier cycle et la date de progression de la maladie ou de décès, rapporté jusqu'à 5 ans après la clôture de la comptabilité d'exercice
Survie globale (SG)
Délai: Délai entre le premier cycle et la date du décès, déclaré jusqu'à 5 ans après la clôture de la comptabilité d'exercice
Délai entre le premier cycle et la date du décès, déclaré jusqu'à 5 ans après la clôture de la comptabilité d'exercice
Taux de réponse symptomatique
Délai: 3 mois après le cours d'intégration
Proportion de participants présentant des symptômes liés aux TNE améliorés, stables ou aggravés (fréquence et gravité), sur la base des entretiens avec les participants au départ et 3 mois après la fin du cours d'initiation.
3 mois après le cours d'intégration
Réponse de qualité de vie
Délai: 3 mois après le cours d'intégration
Proportion de participants avec un score de qualité de vie amélioré, stable ou détérioré par les questionnaires de qualité de vie EORTC QLQ-C30 et QLQ-GI.NET21, administrés au départ et 3 mois après le cours d'induction.
3 mois après le cours d'intégration
Réponse biochimique
Délai: 3 mois après le cours d'intégration
Proportion de participants dont les taux sériques de chromogranine-A se sont améliorés (diminués de 25 % ou plus), stables ou aggravés (augmentés de 25 % ou plus) au départ et 3 mois après le cours d'induction.
3 mois après le cours d'intégration
Innocuité déterminée par le type, la fréquence et la gravité des événements indésirables selon la version 4.03 du CTCAE et le type, la fréquence et la gravité des toxicités de laboratoire selon la version 4.03 du CTCAE
Délai: De l'administration du premier cycle de traitement jusqu'à 5 ans après la clôture de l'exercice ou le décès, selon la première éventualité
De l'administration du premier cycle de traitement jusqu'à 5 ans après la clôture de l'exercice ou le décès, selon la première éventualité

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation dose-réponse aux radiations tumorales
Délai: 3 mois après le cours d'intégration
Corrélation entre la dose de rayonnement absorbée cumulée aux lésions tumorales et le taux de réponse objective à 3 mois, tel que défini ci-dessus
3 mois après le cours d'intégration
Relation dose de rayonnement tumorale-survie
Délai: Au moins 5 ans après le premier cycle ou jusqu'à la fin des études, selon la première éventualité
Corrélation entre la dose de rayonnement absorbée cumulée aux lésions tumorales et les paramètres de survie ci-dessus (PFS et OS)
Au moins 5 ans après le premier cycle ou jusqu'à la fin des études, selon la première éventualité
Relation dose de rayonnement rénal-toxicité chronique
Délai: Au moins 5 ans après le premier cycle ou jusqu'à la fin des études, selon la première éventualité
Corrélation entre la dose de rayonnement absorbée cumulée aux reins et les variations du taux de filtration glomérulaire par rapport au départ, rapportée chaque année pendant au moins 5 ans après le premier cycle ou jusqu'à la fin de l'étude.
Au moins 5 ans après le premier cycle ou jusqu'à la fin des études, selon la première éventualité
Relation dose de rayonnement dans la moelle osseuse-toxicité chronique
Délai: Au moins 5 ans après le premier cycle ou jusqu'à la fin des études, selon la première éventualité
Corrélation entre la dose de rayonnement absorbée cumulée à la moelle osseuse et les variations chroniques de la numération globulaire par rapport au départ, signalées chaque année pendant au moins 5 ans après le premier cycle ou jusqu'à la fin de l'étude.
Au moins 5 ans après le premier cycle ou jusqu'à la fin des études, selon la première éventualité
Relation dose de rayonnement dans la moelle osseuse-toxicité subaiguë
Délai: Heure du nadir des valeurs de numération globulaire entre 2 et 6 semaines après chaque cycle
Corrélation entre la dose de rayonnement absorbée par cycle à la moelle osseuse et les variations subaiguës (valeurs nadir entre 2 et 6 semaines) de la numération globulaire par rapport au départ, pour chaque cycle.
Heure du nadir des valeurs de numération globulaire entre 2 et 6 semaines après chaque cycle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Quebec-Universite Laval

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Mathieu Beauregard, MD,MSc,FRCPC, CHU de Québec - Université Laval

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2016

Achèvement primaire (Estimé)

12 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2016

Première publication (Estimé)

28 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A14-11-2181

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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