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PRRT personalizzato dei tumori neuroendocrini (P-PRRT)

20 agosto 2024 aggiornato da: CHU de Quebec-Universite Laval

Terapia personalizzata con radionuclidi del recettore peptidico dei tumori neuroendocrini: uno studio di fase 2

In questo studio, la terapia con radionuclidi del recettore peptidico (PRRT) con 177Lu-Octreotate (LuTate) sarà personalizzata, ovvero l'attività somministrata di LuTate sarà adattata a ciascun paziente per massimizzare la dose di radiazioni assorbita dal tumore, limitandola agli organi sani.

Lo scopo di questo studio è quello di:

  • Valutare i tassi di risposta oggettiva (radiologica), sintomatica e biochimica dopo un corso di induzione di PRRT personalizzato;
  • Valutare la sopravvivenza globale, specifica per malattia e libera da progressione dopo P-PRRT;
  • Correlare la risposta terapeutica e la sopravvivenza con la dose di radiazioni assorbita dal tumore;
  • Valutare gli eventi avversi acuti, subacuti e cronici in seguito a P-PRRT;
  • Tossicità correlata (es. incidenza e gravità degli eventi avversi) con dosi di radiazioni assorbite agli organi a rischio;
  • Ottimizzare i metodi quantitativi di dosimetria basata sull'imaging SPECT in un sottogruppo di 20 pazienti (sottostudio finanziato dal Canadian Institutes of Health Research).

Questo studio ha anche uno scopo compassionevole, che è quello di fornire l'accesso al PRRT ai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, monocentrico, non comparativo, aperto di fase 2. In questo studio, la terapia personalizzata con radionuclidi del recettore del peptide (P-PRRT) con 177Lu-Octreotate (LuTate) sarà somministrata a pazienti con tumori neuroendocrini (NET) progressivi e/o sintomatici inoperabili di qualsiasi origine che esprimono il recettore della somatostatina.

L'obiettivo primario di valutare il tasso di risposta obiettiva a 3 mesi dopo un corso introduttivo di quattro cicli di P-PRRT sarà valutato per almeno i primi 85 partecipanti.

Questo studio ha lo scopo compassionevole di fornire l'accesso a pazienti PRRT personalizzati presso il centro CHU de Québec - Université Laval, e pertanto questo studio non ha una durata del periodo di reclutamento predeterminata o un numero limitato di partecipanti e può rimanere aperto fino a quando necessario per soddisfare questo scopo.

Lo studio continuerà fino a quando tutti i partecipanti avranno completato un follow-up minimo di 5 anni. Le analisi intermedie saranno condotte annualmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

275

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Universite Laval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente affetto da NET progressivo e/o sintomatico (qualsiasi sede);
  • Paziente non idoneo o che rifiuta un trattamento potenzialmente curativo come la resezione chirurgica;
  • Paziente che non ha risposto, è intollerante o rifiuta altre cure palliative indicate e disponibili;
  • Dimostrazione della sovraespressione del recettore della somatostatina da parte delle lesioni tumorali mediante imaging scintigrafico (Octreoscan o tomografia a emissione di positroni 68Ga.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza;
  • Allattamento al seno;.
  • Prognosi di sopravvivenza molto limitata (vale a dire meno di poche settimane, a causa della malattia NET o di qualsiasi altra condizione) o performance status 4 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRRT personalizzato (P-PRRT)

177Lu-Octreotate (LuTate) P-PRRT verrà somministrato come segue:

  • La dose di radiazioni assorbita a livello renale sarà prescritta per il corso di induzione di 4 cicli (23 Gy) e per ogni ciclo successivo (6 Gy), con una riduzione nei casi di compromissione della funzionalità renale o del midollo osseo o di tossicità significativa dai cicli precedenti.
  • L'attività personalizzata da somministrare ad ogni ciclo sarà derivata dalla dose renale per unità di attività iniettata prevista dalle caratteristiche del paziente o dalla dose renale erogata durante i cicli precedenti.
  • I partecipanti che rispondono al corso introduttivo di P-PRRT avranno diritto a ricevere ulteriori cicli di consolidamento e/o manutenzione.
  • I partecipanti con precedente esposizione al PRRT al di fuori dello studio possono ricevere meno cicli di induzione o solo cicli di consolidamento/mantenimento.
Droga: 177Lu-Octreotato
  • Il corso di introduzione consisterà in 4 cicli a intervalli di 8-10 settimane.
  • Gli aminoacidi concomitanti saranno somministrati per la protezione renale.
  • La somministrazione intra-arteriosa di LuTate sarà consentita in casi idonei.
  • La dosimetria si baserà sull'imaging SPECT/TC quantitativo.
  • Nei pazienti con sintomi ormonali, gli analoghi della somatostatina possono essere somministrati tra i cicli P-PRRT.
Altri nomi:
  • 177Lu-DOTATATE
  • LuTate
  • 177Lu-[DOTA0,Tyr3]ottreotato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il corso introduttivo
L'endpoint primario di efficacia è il tasso di risposta obiettiva alla TC con mezzo di contrasto (o MRI) secondo i criteri RECIST (e secondariamente secondo i criteri del South Western Oncology Group (SWOG)) a 3 mesi dopo il 4° ciclo di induzione del P-PRRT, rispetto a prima -scansione del trattamento (entro 3 mesi prima di iniziare P-PRRT).
3 mesi dopo il corso introduttivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dal primo ciclo alla data della progressione della malattia o del decesso, riportato fino a 5 anni dopo la chiusura dell'arruolamento
La progressione della malattia è definita come il tempo dal primo ciclo alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa. La progressione della malattia è definita dai criteri RECIST.
Tempo dal primo ciclo alla data della progressione della malattia o del decesso, riportato fino a 5 anni dopo la chiusura dell'arruolamento
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dal primo ciclo alla data del decesso, riportato fino a 5 anni dopo la chiusura dell'accrual
Tempo dal primo ciclo alla data del decesso, riportato fino a 5 anni dopo la chiusura dell'accrual
Tasso di risposta sintomatica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il corso introduttivo
Proporzione di partecipanti con sintomi correlati a NET migliorati, stabili o peggiorati (frequenza e gravità), sulla base delle interviste dei partecipanti al basale e 3 mesi dopo il completamento del corso introduttivo.
3 mesi dopo il corso introduttivo
Risposta sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il corso introduttivo
Percentuale di partecipanti con punteggio di qualità della vita migliorato, stabile o peggiorato secondo i questionari EORTC sulla qualità della vita QLQ-C30 e QLQ-GI.NET21, somministrati al basale e 3 mesi dopo il corso di introduzione.
3 mesi dopo il corso introduttivo
Risposta biochimica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il corso introduttivo
Percentuale di partecipanti con livelli sierici di cromogranina A migliorati (diminuiti del 25% o più), stabili o peggiorati (aumentati del 25% o più) eseguiti al basale e 3 mesi dopo il corso di induzione.
3 mesi dopo il corso introduttivo
Sicurezza determinata per tipo, frequenza e gravità degli eventi avversi secondo CTCAE versione 4.03 e tipo, frequenza e gravità delle tossicità di laboratorio secondo CTCAE versione 4.03
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del primo ciclo di trattamento fino a 5 anni dopo la chiusura dell'accantonamento o il decesso, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Dalla somministrazione del primo ciclo di trattamento fino a 5 anni dopo la chiusura dell'accantonamento o il decesso, a seconda dell'evento che si è verificato per primo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione dose-risposta alle radiazioni tumorali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il corso introduttivo
Correlazione tra la dose cumulativa di radiazioni assorbite alle lesioni tumorali e il tasso di risposta obiettiva a 3 mesi, come definito sopra
3 mesi dopo il corso introduttivo
Relazione dose-sopravvivenza di radiazioni tumorali
Lasso di tempo: Almeno 5 anni dopo il primo ciclo o fino al completamento degli studi, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Correlazione tra la dose cumulativa di radiazioni assorbite alle lesioni tumorali e gli endpoint di sopravvivenza di cui sopra (PFS e OS)
Almeno 5 anni dopo il primo ciclo o fino al completamento degli studi, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Relazione tra dose di radiazioni e tossicità cronica
Lasso di tempo: Almeno 5 anni dopo il primo ciclo o fino al completamento degli studi, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Correlazione tra la dose cumulativa di radiazioni assorbite al rene e le variazioni della velocità di filtrazione glomerulare rispetto al basale, riportate annualmente per almeno 5 anni dopo il primo ciclo o fino al completamento dello studio.
Almeno 5 anni dopo il primo ciclo o fino al completamento degli studi, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Relazione dose-tossicità cronica del midollo osseo
Lasso di tempo: Almeno 5 anni dopo il primo ciclo o fino al completamento degli studi, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Correlazione tra la dose cumulativa di radiazioni assorbite al midollo osseo e le variazioni croniche della conta ematica rispetto al basale, riportate annualmente per almeno 5 anni dopo il primo ciclo o fino al completamento dello studio.
Almeno 5 anni dopo il primo ciclo o fino al completamento degli studi, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Relazione tra dose di radiazioni del midollo osseo e tossicità subacuta
Lasso di tempo: Tempo di nadir valori della conta ematica tra 2 e 6 settimane dopo ogni ciclo
Correlazione tra la dose di radiazioni assorbita per ciclo al midollo osseo e le variazioni subacute (valori nadir tra 2 e 6 settimane) della conta ematica dal basale, per ogni ciclo.
Tempo di nadir valori della conta ematica tra 2 e 6 settimane dopo ogni ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Mathieu Beauregard, MD,MSc,FRCPC, CHU de Quebec - Universite Laval

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2016

Completamento primario (Stimato)

12 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

12 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A14-11-2181

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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