신경내분비 종양의 맞춤형 PRRT (P-PRRT)
2024년 8월 20일 업데이트: CHU de Quebec-Universite Laval
신경내분비 종양의 맞춤형 펩티드 수용체 방사성 핵종 치료: 2상 연구
이 연구에서 177Lu-Octreotate(LuTate)를 사용한 펩타이드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT)은 개인화될 것입니다. 즉, LuTate의 투여 활동은 건강한 기관으로 제한하면서 종양에 대한 흡수 방사선량을 최대화하기 위해 각 환자에 맞게 조정될 것입니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 개인화된 PRRT의 유도 과정에 따른 객관적(방사선학적), 증상 및 생화학적 반응률을 평가합니다.
- P-PRRT 후 전체, 질병 특이적 및 무진행 생존을 평가합니다.
- 치료 반응과 생존율을 종양 흡수 방사선량과 연관시키십시오.
- P-PRRT 후 급성, 아급성 및 만성 부작용을 평가합니다.
- 상관관계 독성(즉, 부작용의 발생 및 중증도) 위험에 처한 장기에 대한 흡수 방사선량;
- 20명의 환자 하위 집합에서 정량적 SPECT 이미징 기반 선량 측정 방법을 최적화합니다(캐나다 보건 연구소에서 자금을 지원하는 하위 연구).
이 연구는 또한 환자에게 PRRT에 대한 접근을 제공하는 자비로운 목적을 가지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 단일 센터, 비비교, 공개 2상 연구. 이 연구에서 177Lu-Octreotate(LuTate)를 사용한 맞춤형 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법(P-PRRT)은 소마토스타틴 수용체를 발현하는 모든 기원의 진행성 및/또는 증상이 있는 수술 불가능한 신경내분비 종양(NET) 환자에게 투여될 것입니다.
P-PRRT의 4주기 유도 과정 후 3개월에 객관적 반응률을 평가하기 위한 1차 목표는 적어도 처음 85명의 참가자에 대해 평가됩니다.
이 연구는 CHU de Québec - Université Laval 센터에서 맞춤형 PRRT 환자에 대한 접근을 제공하기 위한 온정적인 목표이므로 이 연구는 미리 결정된 모집 기간이나 참가자 수를 제한하지 않으며 충족하는 데 필요한 기간 동안 계속 열려 있을 수 있습니다. 이 목표.
이 연구는 모든 참가자가 최소 5년의 후속 조치를 완료할 때까지 계속됩니다. 중간 분석은 매년 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
275
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진행성 및/또는 증후성 NET(모든 부위)를 앓고 있는 환자;
- 수술적 절제와 같은 잠재적인 치유적 치료에 부적격하거나 이를 거부하는 환자
- 반응하지 않았거나 내성이 없거나 다른 표시되고 이용 가능한 완화 치료를 거부한 환자
- 신티그래픽 영상화(Octreoscan 또는 68Ga 양전자 방출 단층 촬영)에 의한 종양 병변에 의한 소마토스타틴 수용체의 과발현 입증.
제외 기준:
- 임신;
- 모유 수유;.
- 매우 제한된 생존 예후(즉, NET 질병 또는 기타 상태로 인해 몇 주 미만) 또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 4 수행 상태;
- 참가자의 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 맞춤형 PRRT(P-PRRT)
177Lu-Octreotate(LuTate) P-PRRT는 다음과 같이 투여됩니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 입문 과정 후 3개월
|
1차 효능 종점은 P-PRRT의 4차 유도 주기 후 3개월에 RECIST 기준(및 2차적으로 SWOG(South Western Oncology Group) 기준)에 의한 조영 증강 CT(또는 MRI)의 객관적 반응률입니다. -치료 스캔(P-PRRT 시작 전 3개월 이내).
|
입문 과정 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 번째 주기부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간, 발생 종료 후 최대 5년까지 보고됨
|
질병의 진행은 첫 번째 주기부터 모든 원인으로 인한 질병의 진행 또는 사망이 최초로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
질병의 진행은 RECIST 기준에 의해 정의됩니다.
|
첫 번째 주기부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간, 발생 종료 후 최대 5년까지 보고됨
|
|
전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 주기부터 사망 날짜까지의 시간, 발생 종료 후 최대 5년까지 보고됨
|
첫 번째 주기부터 사망 날짜까지의 시간, 발생 종료 후 최대 5년까지 보고됨
|
|
|
증상 반응률
기간: 입문 과정 후 3개월
|
NET 관련 증상(빈도 및 심각도)이 개선, 안정 또는 악화된 참가자의 비율은 기준선 및 유도 과정 완료 후 3개월에 참가자 인터뷰를 기반으로 합니다.
|
입문 과정 후 3개월
|
|
삶의 질 응답
기간: 입문 과정 후 3개월
|
EORTC 삶의 질 설문지 QLQ-C30 및 QLQ-GI.NET21에 의한 삶의 질 점수가 개선, 안정 또는 악화된 참가자의 비율은 기준선과 유도 과정 후 3개월에 시행됩니다.
|
입문 과정 후 3개월
|
|
생화학적 반응
기간: 입문 과정 후 3개월
|
크로모그라닌-A 혈청 수치가 기준선 및 유도 과정 후 3개월에 수행된 개선(25% 이상 감소), 안정 또는 악화(25% 이상 증가) 참가자 비율.
|
입문 과정 후 3개월
|
|
안전성은 CTCAE 버전 4.03에 따른 부작용의 유형, 빈도 및 심각도와 CTCAE 버전 4.03에 따른 실험실 독성의 유형, 빈도 및 심각도에 따라 결정됩니다.
기간: 첫 번째 치료 주기 투여부터 발생 종료 또는 사망 후 5년 중 먼저 도래하는 시점까지
|
첫 번째 치료 주기 투여부터 발생 종료 또는 사망 후 5년 중 먼저 도래하는 시점까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 방사선 선량-반응 관계
기간: 입문 과정 후 3개월
|
위에서 정의한 바와 같이 종양 병변에 대한 누적 흡수 방사선량과 3개월 객관적 반응률 사이의 상관관계
|
입문 과정 후 3개월
|
|
종양 방사선량-생존 관계
기간: 첫 번째 주기 후 최소 5년 또는 연구가 완료될 때까지 중 먼저 도래하는 시점
|
종양 병변에 대한 누적 흡수 방사선량과 위의 생존 종점 사이의 상관관계(PFS 및 OS)
|
첫 번째 주기 후 최소 5년 또는 연구가 완료될 때까지 중 먼저 도래하는 시점
|
|
신장 방사선량-만성 독성 관계
기간: 첫 번째 주기 후 최소 5년 또는 연구가 완료될 때까지 중 먼저 도래하는 시점
|
첫 번째 주기 후 최소 5년 동안 또는 연구가 완료될 때까지 매년 보고되는 기준선으로부터의 신장에 대한 누적 흡수 방사선량과 사구체 여과율의 변화 사이의 상관관계.
|
첫 번째 주기 후 최소 5년 또는 연구가 완료될 때까지 중 먼저 도래하는 시점
|
|
골수 방사선량-만성 독성 관계
기간: 첫 번째 주기 후 최소 5년 또는 연구가 완료될 때까지 중 먼저 도래하는 시점
|
첫 번째 주기 후 최소 5년 동안 또는 연구 완료까지 매년 보고되는 기준선에서 혈구 수의 만성 변이와 골수에 대한 누적 흡수 방사선량 사이의 상관관계.
|
첫 번째 주기 후 최소 5년 또는 연구가 완료될 때까지 중 먼저 도래하는 시점
|
|
골수 방사선량-아급성 독성 관계
기간: 각 주기 후 2주에서 6주 사이의 최저 혈구 수 값의 시간
|
주기당 골수에 대한 주기당 흡수된 방사선량과 각 주기에 대한 혈구 수의 아급성 변화(2주에서 6주 사이의 최저값) 사이의 상관관계.
|
각 주기 후 2주에서 6주 사이의 최저 혈구 수 값의 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Mathieu Beauregard, MD,MSc,FRCPC, CHU de Quebec - Universite Laval
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 12일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A14-11-2181
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .