Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowany PRRT guzów neuroendokrynnych (P-PRRT)

31 maja 2023 zaktualizowane przez: CHU de Quebec-Universite Laval

Spersonalizowana terapia radionuklidami receptora peptydowego guzów neuroendokrynnych: badanie fazy 2

W tym badaniu terapia radionuklidem receptora peptydowego (PRRT) z 177Lu-oktreotanem (LuTate) zostanie spersonalizowana, tj. podawana aktywność LuTate zostanie dostosowana do każdego pacjenta, aby zmaksymalizować dawkę promieniowania pochłoniętą przez guz, jednocześnie ograniczając ją do zdrowych narządów.

Celem tego badania jest:

  • Oceń obiektywne (radiologiczne), objawowe i biochemiczne wskaźniki odpowiedzi po kursie indukcyjnym spersonalizowanej PRRT;
  • Ocenić całkowite, specyficzne dla choroby i wolne od progresji przeżycie po P-PRRT;
  • Skorelować odpowiedź terapeutyczną i przeżycie z dawką promieniowania pochłoniętą przez guz;
  • Oceń ostre, podostre i przewlekłe zdarzenia niepożądane po P-PRRT;
  • Skorelowana toksyczność (tj. występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych) z pochłoniętymi dawkami promieniowania na zagrożone narządy;
  • Optymalizacja ilościowych metod dozymetrycznych opartych na obrazowaniu SPECT w podgrupie 20 pacjentów (badanie częściowe finansowane przez Canadian Institutes of Health Research).

To badanie ma również cel współczujący, którym jest zapewnienie pacjentom dostępu do PRRT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoośrodkowe, nieporównawcze, otwarte badanie fazy 2. W tym badaniu spersonalizowana terapia radionuklidem receptora peptydowego (P-PRRT) z 177Lu-oktreotanem (LuTate) zostanie podana pacjentom z postępującymi i/lub objawowymi nieoperacyjnymi guzami neuroendokrynnymi (NET) dowolnego pochodzenia, wykazującymi ekspresję receptora somatostatyny.

Główny cel, jakim jest ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi po 3 miesiącach od czterostopniowego kursu wprowadzającego P-PRRT, zostanie oceniony dla co najmniej pierwszych 85 uczestników.

To badanie ma na celu zapewnienie dostępu do spersonalizowanych pacjentów z PRRT w centrum CHU de Québec - Université Laval, dlatego badanie to nie ma z góry określonego czasu trwania rekrutacji ani ograniczonej liczby uczestników i może pozostać otwarte tak długo, jak będzie to konieczne do spełnienia ten cel.

Badanie będzie kontynuowane, dopóki wszyscy uczestnicy nie zakończą co najmniej 5-letniej obserwacji. Analizy okresowe będą przeprowadzane corocznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Quebec - Université Laval
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • François-Alexandre Buteau, MD, FRCPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent cierpiący na postępującą i/lub objawową NET (dowolną lokalizację);
  • Pacjent niekwalifikujący się lub odmawiający leczenia potencjalnie leczniczego, takiego jak resekcja chirurgiczna;
  • Pacjent, który nie odpowiada, jest nietolerancyjny lub odmawia innych wskazanych i dostępnych metod leczenia paliatywnego;
  • Wykazanie nadekspresji receptora somatostatyny przez zmiany nowotworowe za pomocą obrazowania scyntygraficznego (Octreoscan lub pozytonowa tomografia emisyjna 68Ga.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża;
  • Karmienie piersią;.
  • Bardzo ograniczone rokowanie przeżycia (tj. mniej niż kilka tygodni z powodu choroby NET lub jakiegokolwiek innego stanu) lub stan sprawności 4 wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • Brak możliwości uzyskania świadomej zgody uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowany PRRT (P-PRRT)

177Lu-oktreotan (LuTate) P-PRRT będzie podawany w następujący sposób:

  • Dawka promieniowania pochłonięta przez nerki zostanie przepisana na 4-cyklowy kurs indukcyjny (23 Gy) i na każdy kolejny cykl (6 Gy), z redukcją przypadków upośledzonej czynności nerek lub szpiku kostnego lub znacznej toksyczności z poprzednich cykli.
  • Spersonalizowana aktywność do podania w każdym cyklu będzie pochodzić z dawki nerkowej na jednostkę wstrzykniętej aktywności, która jest przewidziana na podstawie charakterystyki pacjenta lub dawki nerkowej dostarczonej podczas poprzedniego cyklu (cykli).
  • Uczestnicy biorący udział w kursie wprowadzającym P-PRRT będą uprawnieni do otrzymania dodatkowych cykli konsolidacji i/lub utrzymania.
  • Uczestnicy z wcześniejszą ekspozycją na PRRT poza badaniem mogą otrzymać mniej cykli indukcyjnych lub tylko cykl (cykle) konsolidacji/konserwacji.
Lek: 177Lu-oktreotynian
  • Kurs wprowadzający będzie się składał z 4 cykli w odstępach 8-10 tygodni.
  • Równoczesne aminokwasy będą podawane w celu ochrony nerek.
  • W odpowiednich przypadkach dozwolone będzie podanie dotętnicze LuTate.
  • Dozymetria będzie oparta na ilościowym obrazowaniu SPECT/CT.
  • U pacjentów z objawami hormonalnymi między cyklami P-PRRT można podawać analogi somatostatyny.
Inne nazwy:
  • 177Lu-DOTATATE
  • LuTate
  • 177Lu-[DOTA0,Tyr3]oktreotan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 miesiące po kursie wprowadzającym
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek obiektywnych odpowiedzi na CT (lub MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym według kryteriów RECIST (i drugorzędnie według kryteriów South Western Oncology Group (SWOG)) po 3 miesiącach od 4. cyklu indukcyjnego P-PRRT, w porównaniu do -skan leczenia (w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem P-PRRT).
3 miesiące po kursie wprowadzającym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego cyklu do daty progresji choroby lub zgonu, zgłoszony do 5 lat po zamknięciu naliczania
Progresję choroby definiuje się jako czas od pierwszego cyklu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję choroby określają kryteria RECIST.
Czas od pierwszego cyklu do daty progresji choroby lub zgonu, zgłoszony do 5 lat po zamknięciu naliczania
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego cyklu do daty śmierci, zgłoszony do 5 lat po zamknięciu memoriałowym
Czas od pierwszego cyklu do daty śmierci, zgłoszony do 5 lat po zamknięciu memoriałowym
Wskaźnik odpowiedzi objawowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po kursie wprowadzającym
Odsetek uczestników z poprawionymi, stabilnymi lub pogorszonymi objawami związanymi z NET (częstotliwość i nasilenie), na podstawie wywiadów z uczestnikami na początku badania i 3 miesiące po zakończeniu kursu wprowadzającego.
3 miesiące po kursie wprowadzającym
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po kursie wprowadzającym
Odsetek uczestników z poprawioną, stabilną lub pogorszoną oceną jakości życia według kwestionariuszy jakości życia EORTC QLQ-C30 i QLQ-GI.NET21, podawanych na początku badania i 3 miesiące po kursie wprowadzającym.
3 miesiące po kursie wprowadzającym
Odpowiedź biochemiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące po kursie wprowadzającym
Odsetek uczestników z poprawionym (zmniejszeniem o 25% lub więcej), stabilnym lub pogorszonym (wzrostem o 25% lub więcej) stężeniem chromograniny-A w surowicy stwierdzonym na początku badania i 3 miesiące po kursie wprowadzającym.
3 miesiące po kursie wprowadzającym
Bezpieczeństwo określone na podstawie rodzaju, częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE wersja 4.03 oraz typu, częstości i ciężkości toksyczności laboratoryjnej zgodnie z CTCAE wersja 4.03
Ramy czasowe: Od podania pierwszego cyklu leczenia do 5 lat po zamknięciu naliczania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od podania pierwszego cyklu leczenia do 5 lat po zamknięciu naliczania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność dawka-odpowiedź na promieniowanie guza
Ramy czasowe: 3 miesiące po kursie wprowadzającym
Korelacja między skumulowaną pochłoniętą dawką promieniowania do zmian nowotworowych a 3-miesięcznym odsetkiem obiektywnych odpowiedzi, jak zdefiniowano powyżej
3 miesiące po kursie wprowadzającym
Zależność dawka promieniowania guza od przeżycia
Ramy czasowe: Co najmniej 5 lat po pierwszym cyklu lub do ukończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Korelacja między skumulowaną pochłoniętą dawką promieniowania a zmianami nowotworowymi a powyższymi punktami końcowymi przeżycia (PFS i OS)
Co najmniej 5 lat po pierwszym cyklu lub do ukończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zależność dawka promieniowania nerkowego od przewlekłej toksyczności
Ramy czasowe: Co najmniej 5 lat po pierwszym cyklu lub do ukończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Korelacja między skumulowaną dawką promieniowania pochłoniętą przez nerki a zmianami wskaźnika przesączania kłębuszkowego od wartości wyjściowych, zgłaszanymi corocznie przez co najmniej 5 lat po pierwszym cyklu lub do zakończenia badania.
Co najmniej 5 lat po pierwszym cyklu lub do ukończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zależność dawki promieniowania od przewlekłej toksyczności szpiku kostnego
Ramy czasowe: Co najmniej 5 lat po pierwszym cyklu lub do ukończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Korelacja między skumulowaną dawką promieniowania pochłoniętą przez szpik kostny a przewlekłymi zmianami morfologii krwi od wartości wyjściowych, zgłaszanymi corocznie przez co najmniej 5 lat po pierwszym cyklu lub do zakończenia badania.
Co najmniej 5 lat po pierwszym cyklu lub do ukończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zależność dawki promieniowania od podostrej toksyczności szpiku kostnego
Ramy czasowe: Czas nadiru wartości morfologii krwi między 2 a 6 tygodniami po każdym cyklu
Korelacja między dawką promieniowania pochłoniętą przez szpik kostny na cykl a podostrymi zmianami (nadir między 2 a 6 tygodniem) morfologii krwi od wartości wyjściowych dla każdego cyklu.
Czas nadiru wartości morfologii krwi między 2 a 6 tygodniami po każdym cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Mathieu Beauregard, MD,MSc,FRCPC, CHU de Quebec - Université Laval

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A14-11-2181

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 177Lu-oktreotynian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj