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心房細動における脈波伝播速度と増強指数の検証研究

2016年9月6日 更新者:Rogier Caluwe、Onze Lieve Vrouw Hospital

電気的除細動前後の心房細動患者における脈波速度と増強指数の評価:検証研究。

この研究は、心房細動 (AF) における動脈硬化 (脈波伝播速度 (PWV)、脈波輪郭分析 (PWA)、中枢増強指数 (AIx)、および脈圧 (PP)) の測定値の信頼性を評価することを目的としています。 この目的のために、電気除細動が予定されている 30 人の AF 患者が含まれます。 PWV および PWA 測定は、カルディオバージョンの前後に実施されます。

調査の概要

詳細な説明

近年、心血管疾患の発症における動脈硬化の役割が注目を集めています。 実際、動脈硬化は現在、収縮期圧と脈圧の上昇の最も重要な決定要因の 1 つとして広く受け入れられており、脳卒中や心筋梗塞のリスクに密接な関係があります。 縦断的な疫学研究は、古典的な心血管危険因子の調整後の心血管イベントの動脈硬化の独立した予測値を示しています。 動脈硬化は現在、心血管イベントの中間エンドポイントとして認識されています。 太い動脈の圧力波速度は、動脈壁の弾性率の平方根に直接関連しています (Moens-Korteweg の式)。 頸動脈大腿 PWV は、大動脈硬化を評価するためのゴールド スタンダードな方法と考えられています。 大動脈と中心動脈に沿った剛性勾配、局所的な動脈分岐、および動脈内腔の狭小化により、中心大動脈に戻る前方圧力波の部分反射が発生します。 前方圧力波と反射圧力波が重なり合い、脈圧波の最終的な振幅と形状は、これらの成分波の位相タイミングによって決まります。 大動脈では、進行波と反射波は同相ではありません。 PWVが低い被験者では、反射波が収縮後期と拡張期に中心動脈に到達し、拡張期早期に大動脈圧が上昇するため、生理学的に有利です。 PWV が増加すると、反射波が収縮期に早く戻り、中心動脈に影響を与えるため、収縮期圧と左心室圧が増加します。 これが、PWV の増加が AIx (2 番目と 1 番目の収縮期血圧ピークの差として定義される) と中心 PP の増加を伴う理由です。 AIx と中枢 PP は、特に心拍数と心室収縮性の変化に関して、波の進行速度、反射波の振幅、および心室駆出の持続時間とパターンに依存します。 PWV は動脈硬化の直接的な尺度と見なされますが、中枢 PP と AIx は間接的な代理尺度にすぎません。 ただし、波の反射に関する追加情報を提供します。 PWV、AIx、および中央 PP 測定値が AF の存在によって影響を受けるかどうかは不明です。 選択的電気除細動の前後に AF 患者を研究することで、心拍数とリズムが PWV、AIx、および中枢性 PP に及ぼす影響を評価するための適切な設定が提供されます。 各患者が独自のコントロールとして機能するため、患者固有の交絡因子が最小限に抑えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • 心房細動または粗動
  • 待機的電気除細動の予定

除外基準:

  • 研究の性質、範囲、考えられる結果を理解できない
  • -血行動態測定を妨げる可能性のある臨床状態(大腿脈拍の欠如、収縮期血圧 < 90 mmHg)
  • 大動脈または大腿動脈における補綴材料(移植片、ステントまたはステント移植片)の存在
  • カルディオバージョン手順の実行を妨げる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:検証
SphygmoCor バージョン 7、AtCor Medical、シドニー、オーストラリア
電気除細動前後の圧平眼圧計による脈波伝播速度、増強指数および中心血圧測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルディオバージョン前後の脈波伝播速度 (メートル/秒)
時間枠:すぐに
カルディオバージョン前後のグループ平均を使用した、個人レベルでの合意の評価と系統的バイアス
すぐに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カーディオバージョン前後の増強指数(パーセント)
時間枠:すぐに
個人レベルでの合意の評価と、カーディオバージョン前後のグループ平均を使用した系統的バイアス。 脈波解析から得られたパラメータ (AIx en 中心血圧を含む)
すぐに
除細動前後の中心収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧および脈圧 (mmHg)、および除細動後の PWV および AI の変化に対するそれらの潜在的な影響
時間枠:すぐに
すぐに
除細動前後の心拍数 (拍/分) と、除細動後の PWV および AI の変化に対するそれらの潜在的な影響。
時間枠:すぐに
すぐに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月6日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2014/091

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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