Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valideringsstudie av Pulse Wave Velocity og Augmentation Index i atrieflimmer

6. september 2016 oppdatert av: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital

Vurdering av pulsbølgehastighet og forsterkningsindeks hos pasienter med atrieflimmer før og etter elektrisk kardioversjon: en valideringsstudie.

Denne studien tar sikte på å evaluere påliteligheten av målinger av arteriell stivhet (pulsbølgehastighet (PWV), pulsbølgekonturanalyse (PWA), sentral augmentasjonsindeks (AIx) og pulstrykk (PP)) ved atrieflimmer (AF). For dette formålet vil 30 AF-pasienter som er planlagt for elektrisk kardioversjon bli inkludert. PWV- og PWA-målinger vil bli utført før og etter kardioversjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

De siste årene har arteriell stivhet fått oppmerksomhet i utviklingen av hjerte- og karsykdommer. Faktisk er arteriell stivhet nå godt akseptert som en av de viktigste determinantene for økende systolisk trykk og pulstrykk, og spiller dermed en viktig rolle i risikoen for hjerneslag og hjerteinfarkt. Longitudinelle epidemiologiske studier har vist den uavhengige prediktive verdien av arteriell stivhet for kardiovaskulære hendelser etter justering for klassiske kardiovaskulære risikofaktorer. Arteriell stivhet er nå et anerkjent mellomendepunkt for kardiovaskulære hendelser. Trykkbølgehastigheten i store arterier er direkte relatert til kvadratroten av elastisitetsmodulen til arterieveggen (Moens-Korteweg-ligning). Carotis-femoral PWV regnes som gullstandardmetoden for å vurdere aortastivhet. Stivhetsgradienten langs aorta og sentrale arterier, lokale arterielle forgreninger og innsnevring av arteriell lumen forårsaker partielle refleksjoner av fremadrettede trykkbølger som reiser tilbake til den sentrale aorta. Fremover og reflekterte trykkbølger overlapper hverandre, og den endelige amplituden og formen til pulstrykkbølgen bestemmes av fasetimingen til disse komponentbølgene. I aorta er fremadgående og reflekterte bølger ikke i fase. Hos personer med lav PWV når reflekterte bølger de sentrale arteriene under sen systole og diastole, noe som øker aortatrykket i tidlig diastole, noe som er fysiologisk fordelaktig. Med økende PWV kommer de reflekterte bølgene tilbake tidligere og påvirker de sentrale arteriene under systole, og øker derved det systoliske og venstre ventrikkeltrykket. Dette er grunnen til at økende PWV er ledsaget av økende AIx (definert som forskjellen mellom den andre og første systoliske trykktopp) og sentral PP. AIx og sentral PP avhenger av hastigheten på bølgevandringen, amplituden til den reflekterte bølgen og varigheten og mønsteret av ventrikulær ejeksjon, spesielt med hensyn til endring i hjertefrekvens og ventrikulær kontraktilitet. Der PWV anses som et direkte mål på arteriell stivhet, er sentrale PP og AIx kun indirekte, surrogatmål. De gir imidlertid tilleggsinformasjon om bølgerefleksjoner. Hvorvidt PWV-, AIx- og sentrale PP-målinger påvirkes av tilstedeværelsen av AF er ukjent. Å studere AF-pasienter før og etter elektiv elektrisk kardioversjon tilbyr en passende innstilling for å evaluere effekten av hjertefrekvens og rytme på PWV, AIx og sentral PP. Pasientspesifikke forstyrrende faktorer minimeres fordi hver pasient fungerer som sin egen kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne, alder ≥18 år
  • undertegnet skriftlig informert samtykke
  • atrieflimmer eller fladder
  • planlagt for elektiv elektrisk kardioversjon

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å forstå studiens art, omfang og mulige konsekvenser
  • kliniske tilstander som kan hemme hemodynamiske målinger (fravær av femoral puls, systolisk blodtrykk < 90 mmHg)
  • tilstedeværelse av protesemateriale (grafts, stents eller stent-grafts) i aorta eller femorale arterier
  • enhver tilstand som hindrer utførelse av kardioversjonsprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Validering
SphygmoCor versjon 7, AtCor Medical, Sydney, Australia
Pulsbølgehastighet, forsterkningsindeks og sentral blodtrykksmåling med applanasjonstonometri før og etter elektrisk kardioversjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighet (i meter per sekund) før og etter kardioversjon
Tidsramme: umiddelbar
med vurdering av enighet på individnivå og systematisk skjevhet ved bruk av gruppegjennomsnitt før og etter kardioversjon
umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Augmentation Index (i prosent) før og etter kardioversjon
Tidsramme: umiddelbar
med vurdering av enighet på individnivå og systematisk skjevhet ved bruk av gruppegjennomsnitt før og etter kardioversjon.hemodynamisk parametere hentet fra pulsbølgeanalyse (inkludert AIx og sentralt blodtrykk)
umiddelbar
Sentralt systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk og pulstrykk (i mmHg) før og etter kardioversjon og deres potensielle effekter på endringer i PWV og AI etter kardioversjon
Tidsramme: umiddelbar
umiddelbar
Hjertefrekvens (slag/min) før og etter kardioversjon og deres potensielle effekter på endringer i PWV og AI etter kardioversjon.
Tidsramme: umiddelbar
umiddelbar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere