- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02754349
Valideringsstudie av Pulse Wave Velocity og Augmentation Index i atrieflimmer
6. september 2016 oppdatert av: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital
Vurdering av pulsbølgehastighet og forsterkningsindeks hos pasienter med atrieflimmer før og etter elektrisk kardioversjon: en valideringsstudie.
Denne studien tar sikte på å evaluere påliteligheten av målinger av arteriell stivhet (pulsbølgehastighet (PWV), pulsbølgekonturanalyse (PWA), sentral augmentasjonsindeks (AIx) og pulstrykk (PP)) ved atrieflimmer (AF).
For dette formålet vil 30 AF-pasienter som er planlagt for elektrisk kardioversjon bli inkludert.
PWV- og PWA-målinger vil bli utført før og etter kardioversjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har arteriell stivhet fått oppmerksomhet i utviklingen av hjerte- og karsykdommer.
Faktisk er arteriell stivhet nå godt akseptert som en av de viktigste determinantene for økende systolisk trykk og pulstrykk, og spiller dermed en viktig rolle i risikoen for hjerneslag og hjerteinfarkt.
Longitudinelle epidemiologiske studier har vist den uavhengige prediktive verdien av arteriell stivhet for kardiovaskulære hendelser etter justering for klassiske kardiovaskulære risikofaktorer.
Arteriell stivhet er nå et anerkjent mellomendepunkt for kardiovaskulære hendelser.
Trykkbølgehastigheten i store arterier er direkte relatert til kvadratroten av elastisitetsmodulen til arterieveggen (Moens-Korteweg-ligning).
Carotis-femoral PWV regnes som gullstandardmetoden for å vurdere aortastivhet.
Stivhetsgradienten langs aorta og sentrale arterier, lokale arterielle forgreninger og innsnevring av arteriell lumen forårsaker partielle refleksjoner av fremadrettede trykkbølger som reiser tilbake til den sentrale aorta.
Fremover og reflekterte trykkbølger overlapper hverandre, og den endelige amplituden og formen til pulstrykkbølgen bestemmes av fasetimingen til disse komponentbølgene.
I aorta er fremadgående og reflekterte bølger ikke i fase.
Hos personer med lav PWV når reflekterte bølger de sentrale arteriene under sen systole og diastole, noe som øker aortatrykket i tidlig diastole, noe som er fysiologisk fordelaktig.
Med økende PWV kommer de reflekterte bølgene tilbake tidligere og påvirker de sentrale arteriene under systole, og øker derved det systoliske og venstre ventrikkeltrykket.
Dette er grunnen til at økende PWV er ledsaget av økende AIx (definert som forskjellen mellom den andre og første systoliske trykktopp) og sentral PP.
AIx og sentral PP avhenger av hastigheten på bølgevandringen, amplituden til den reflekterte bølgen og varigheten og mønsteret av ventrikulær ejeksjon, spesielt med hensyn til endring i hjertefrekvens og ventrikulær kontraktilitet.
Der PWV anses som et direkte mål på arteriell stivhet, er sentrale PP og AIx kun indirekte, surrogatmål.
De gir imidlertid tilleggsinformasjon om bølgerefleksjoner.
Hvorvidt PWV-, AIx- og sentrale PP-målinger påvirkes av tilstedeværelsen av AF er ukjent.
Å studere AF-pasienter før og etter elektiv elektrisk kardioversjon tilbyr en passende innstilling for å evaluere effekten av hjertefrekvens og rytme på PWV, AIx og sentral PP.
Pasientspesifikke forstyrrende faktorer minimeres fordi hver pasient fungerer som sin egen kontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne, alder ≥18 år
- undertegnet skriftlig informert samtykke
- atrieflimmer eller fladder
- planlagt for elektiv elektrisk kardioversjon
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å forstå studiens art, omfang og mulige konsekvenser
- kliniske tilstander som kan hemme hemodynamiske målinger (fravær av femoral puls, systolisk blodtrykk < 90 mmHg)
- tilstedeværelse av protesemateriale (grafts, stents eller stent-grafts) i aorta eller femorale arterier
- enhver tilstand som hindrer utførelse av kardioversjonsprosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Validering
SphygmoCor versjon 7, AtCor Medical, Sydney, Australia
|
Pulsbølgehastighet, forsterkningsindeks og sentral blodtrykksmåling med applanasjonstonometri før og etter elektrisk kardioversjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgehastighet (i meter per sekund) før og etter kardioversjon
Tidsramme: umiddelbar
|
med vurdering av enighet på individnivå og systematisk skjevhet ved bruk av gruppegjennomsnitt før og etter kardioversjon
|
umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Augmentation Index (i prosent) før og etter kardioversjon
Tidsramme: umiddelbar
|
med vurdering av enighet på individnivå og systematisk skjevhet ved bruk av gruppegjennomsnitt før og etter kardioversjon.hemodynamisk
parametere hentet fra pulsbølgeanalyse (inkludert AIx og sentralt blodtrykk)
|
umiddelbar
|
|
Sentralt systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk og pulstrykk (i mmHg) før og etter kardioversjon og deres potensielle effekter på endringer i PWV og AI etter kardioversjon
Tidsramme: umiddelbar
|
umiddelbar
|
|
|
Hjertefrekvens (slag/min) før og etter kardioversjon og deres potensielle effekter på endringer i PWV og AI etter kardioversjon.
Tidsramme: umiddelbar
|
umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .