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Estudo de validação da velocidade da onda de pulso e índice de aumento na fibrilação atrial

6 de setembro de 2016 atualizado por: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital

Avaliação da velocidade da onda de pulso e índice de aumento em pacientes com fibrilação atrial antes e depois da cardioversão elétrica: um estudo de validação.

Este estudo tem como objetivo avaliar a confiabilidade das medidas de rigidez arterial (velocidade da onda de pulso (VOP), análise do contorno da onda de pulso (PWA), índice de aumento central (AIx) e pressão de pulso (PP)) na fibrilação atrial (FA). Para tanto, serão incluídos 30 pacientes com FA agendados para cardioversão elétrica. As medidas de PWV e PWA serão realizadas antes e após a cardioversão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos anos, o papel da rigidez arterial no desenvolvimento de doenças cardiovasculares tem atraído atenção. De fato, a rigidez arterial é agora bem aceita como um dos determinantes mais importantes do aumento da pressão sistólica e de pulso, desempenhando assim um papel relevante no risco de acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio. Estudos epidemiológicos longitudinais demonstraram o valor preditivo independente da rigidez arterial para eventos cardiovasculares após ajuste para fatores de risco cardiovascular clássicos. A rigidez arterial é agora um ponto final intermediário reconhecido para eventos cardiovasculares. A velocidade da onda de pressão nas grandes artérias está diretamente relacionada à raiz quadrada do módulo de elasticidade da parede arterial (Equação de Moens-Korteweg). A VOP carotídeo-femoral é considerada o método padrão-ouro para avaliação da rigidez aórtica. O gradiente de rigidez ao longo da aorta e das artérias centrais, as ramificações arteriais locais e o estreitamento do lúmen arterial causam reflexões parciais das ondas de pressão para a frente que viajam de volta para a aorta central. As ondas de pressão direta e refletida se sobrepõem, e a amplitude final e a forma da onda de pressão de pulso são determinadas pelo tempo de fase dessas ondas componentes. Na aorta, as ondas diretas e refletidas não estão em fase. Em indivíduos com baixa VOP, as ondas refletidas atingem as artérias centrais durante o final da sístole e a diástole, aumentando a pressão aórtica no início da diástole, o que é fisiologicamente vantajoso. Com o aumento da VOP, as ondas refletidas retornam mais cedo e impactam as artérias centrais durante a sístole, aumentando assim a pressão sistólica e ventricular esquerda. É por isso que o aumento da VOP é acompanhado pelo aumento do AIx (definido como a diferença entre o segundo e o primeiro pico de pressão sistólica) e da PP central. A AIx e a PP central dependem da velocidade da propagação da onda, da amplitude da onda refletida e da duração e padrão da ejeção ventricular, especialmente no que diz respeito à alteração da frequência cardíaca e da contratilidade ventricular. Onde a VOP é considerada uma medida direta da rigidez arterial, a PP central e o AIx são apenas medidas indiretas e substitutas. No entanto, eles fornecem informações adicionais sobre as reflexões das ondas. Não se sabe se as medições de PWV, AIx e PP central são influenciadas pela presença de FA. Estudar pacientes com FA antes e depois da cardioversão elétrica eletiva oferece um cenário apropriado para avaliar o efeito da frequência cardíaca e do ritmo na VOP, AIx e PP central. Os fatores de confusão específicos do paciente são minimizados porque cada paciente serve como seu próprio controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem ou mulher, idade ≥18 anos
  • consentimento informado por escrito assinado
  • fibrilação ou flutter atrial
  • programado para cardioversão elétrica eletiva

Critério de exclusão:

  • incapacidade de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo
  • condições clínicas que possam dificultar as medidas hemodinâmicas (ausência de pulso femoral, pressão arterial sistólica < 90 mmHg)
  • presença de material protético (enxertos, stents ou stent-enxertos) na aorta ou nas artérias femorais
  • qualquer condição que impeça a execução do procedimento de cardioversão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Validação
SphygmoCor versão 7, AtCor Medical, Sydney, Austrália
Velocidade da onda de pulso, índice de aumento e medição da pressão arterial central com tonometria de aplanação antes e depois da cardioversão elétrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da onda de pulso (em metros por segundo) antes e depois da cardioversão
Prazo: imediato
com avaliação da concordância no nível individual e viés sistemático usando a média do grupo antes e depois da cardioversão
imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de aumento (em porcentagem) antes e depois da cardioversão
Prazo: imediato
com avaliação da concordância no nível individual e viés sistemático usando a média do grupo antes e depois da cardioversão. hemodinâmica parâmetros obtidos da análise da onda de pulso (incluindo AIx e pressão arterial central)
imediato
Pressão arterial sistólica central, pressão arterial diastólica, pressão arterial média e pressão de pulso (em mmHg) antes e depois da cardioversão e seus efeitos potenciais nas alterações da VOP e IA após a cardioversão
Prazo: imediato
imediato
Frequência cardíaca (batidas/min) antes e depois da cardioversão e seus efeitos potenciais nas mudanças na VOP e IA após a cardioversão.
Prazo: imediato
imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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