- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02754349
Validatiestudie van pulsgolfsnelheid en augmentatie-index bij atriumfibrilleren
6 september 2016 bijgewerkt door: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital
Beoordeling van pulsgolfsnelheid en augmentatie-index bij patiënten met atriumfibrilleren voor en na elektrische cardioversie: een validatieonderzoek.
Deze studie heeft tot doel de betrouwbaarheid te evalueren van metingen van arteriële stijfheid (pulsgolfsnelheid (PWV), pulsgolfcontouranalyse (PWA), centrale augmentatie-index (AIx) en pulsdruk (PP)) bij atriumfibrilleren (AF).
Hiervoor zullen 30 AF-patiënten die gepland staan voor elektrische cardioversie worden geïncludeerd.
Voor en na cardioversie worden PWV- en PWA-metingen uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De laatste jaren heeft de rol van arteriële stijfheid bij het ontstaan van hart- en vaatziekten veel aandacht gekregen.
Arteriële stijfheid wordt nu inderdaad algemeen aanvaard als een van de belangrijkste determinanten van toenemende systolische en polsdruk en speelt dus een belangrijke rol bij het risico op beroerte en hartinfarct.
Longitudinale epidemiologische studies hebben de onafhankelijke voorspellende waarde van arteriële stijfheid voor cardiovasculaire gebeurtenissen aangetoond na correctie voor klassieke cardiovasculaire risicofactoren.
Arteriële stijfheid is nu een erkend intermediair eindpunt voor cardiovasculaire gebeurtenissen.
De drukgolfsnelheid in grote slagaders is direct gerelateerd aan de vierkantswortel van de elasticiteitsmodulus van de arteriële wand (vergelijking van Moens-Korteweg).
Carotis-femorale PWV wordt beschouwd als de gouden standaardmethode voor het beoordelen van aorta-stijfheid.
De stijfheidsgradiënt langs de aorta en centrale slagaders, lokale arteriële vertakkingen en vernauwing van het arteriële lumen veroorzaken gedeeltelijke reflecties van voorwaartse drukgolven die terugreizen naar de centrale aorta.
Voorwaartse en gereflecteerde drukgolven overlappen elkaar, en de uiteindelijke amplitude en vorm van de pulsdrukgolf worden bepaald door de fasetiming van deze samenstellende golven.
In de aorta zijn voorwaartse en gereflecteerde golven niet in fase.
Bij proefpersonen met een lage PWV bereiken gereflecteerde golven de centrale slagaders tijdens late systole en diastole, waardoor de aortadruk in vroege diastole toeneemt, wat fysiologisch voordelig is.
Met toenemende PWV keren de gereflecteerde golven eerder terug en treffen ze de centrale slagaders tijdens systole, waardoor de systolische en linkerventrikeldruk toenemen.
Dit is de reden waarom toenemende PWV gepaard gaat met toenemende AIx (gedefinieerd als het verschil tussen de tweede en eerste systolische drukpiek) en centrale PP.
AIx en centrale PP zijn afhankelijk van de snelheid van golfbeweging, de amplitude van gereflecteerde golf en de duur en het patroon van ventriculaire uitwerping, vooral met betrekking tot verandering in hartfrequentie en ventriculaire contractiliteit.
Waar PWV wordt beschouwd als een directe maatstaf voor arteriële stijfheid, zijn centrale PP en AIx slechts indirecte, surrogaatmaten.
Ze geven echter aanvullende informatie over golfreflecties.
Of PWV-, AIx- en centrale PP-metingen worden beïnvloed door de aanwezigheid van AF is niet bekend.
Het bestuderen van AF-patiënten voor en na electieve elektrische cardioversie biedt een geschikte setting om het effect van hartslag en ritme op PWV, AIx en centrale PP te evalueren.
Patiëntspecifieke verstorende factoren worden geminimaliseerd omdat elke patiënt als zijn eigen controle fungeert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- OLV Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar
- ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- atriale fibrillatie of flutter
- gepland voor electieve elektrische cardioversie
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen
- klinische aandoeningen die hemodynamische metingen zouden kunnen belemmeren (afwezigheid van femorale pols, systolische bloeddruk < 90 mmHg)
- aanwezigheid van prothetisch materiaal (grafts, stents of stent-grafts) in de aorta of femorale arteriën
- elke aandoening die de uitvoering van de cardioversieprocedure verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geldigmaking
SphygmoCor versie 7, AtCor Medical, Sydney, Australië
|
Pulsgolfsnelheid, augmentatie-index en centrale bloeddrukmeting met applanatietonometrie voor en na elektrische cardioversie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulsgolfsnelheid (in meter per seconde) voor en na cardioversie
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
met beoordeling van overeenstemming op individueel niveau en systematische vertekening met behulp van het groepsgemiddelde voor en na cardioversie
|
onmiddellijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Augmentatie-index (in procenten) voor en na cardioversie
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
met beoordeling van overeenstemming op individueel niveau en systematische vertekening met behulp van het groepsgemiddelde voor en na cardioversie.hemodynamisch
parameters verkregen uit pulsgolfanalyse (o.a. AIx en centrale bloeddruk)
|
onmiddellijk
|
|
Centrale systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk en polsdruk (in mmHg) voor en na cardioversie en hun mogelijke effecten op veranderingen in PWV en AI na cardioversie
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
onmiddellijk
|
|
|
Hartslag (slagen/min) voor en na cardioversie en hun mogelijke effecten op veranderingen in PWV en AI na cardioversie.
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .