Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatiestudie van pulsgolfsnelheid en augmentatie-index bij atriumfibrilleren

6 september 2016 bijgewerkt door: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital

Beoordeling van pulsgolfsnelheid en augmentatie-index bij patiënten met atriumfibrilleren voor en na elektrische cardioversie: een validatieonderzoek.

Deze studie heeft tot doel de betrouwbaarheid te evalueren van metingen van arteriële stijfheid (pulsgolfsnelheid (PWV), pulsgolfcontouranalyse (PWA), centrale augmentatie-index (AIx) en pulsdruk (PP)) bij atriumfibrilleren (AF). Hiervoor zullen 30 AF-patiënten die gepland staan ​​voor elektrische cardioversie worden geïncludeerd. Voor en na cardioversie worden PWV- en PWA-metingen uitgevoerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De laatste jaren heeft de rol van arteriële stijfheid bij het ontstaan ​​van hart- en vaatziekten veel aandacht gekregen. Arteriële stijfheid wordt nu inderdaad algemeen aanvaard als een van de belangrijkste determinanten van toenemende systolische en polsdruk en speelt dus een belangrijke rol bij het risico op beroerte en hartinfarct. Longitudinale epidemiologische studies hebben de onafhankelijke voorspellende waarde van arteriële stijfheid voor cardiovasculaire gebeurtenissen aangetoond na correctie voor klassieke cardiovasculaire risicofactoren. Arteriële stijfheid is nu een erkend intermediair eindpunt voor cardiovasculaire gebeurtenissen. De drukgolfsnelheid in grote slagaders is direct gerelateerd aan de vierkantswortel van de elasticiteitsmodulus van de arteriële wand (vergelijking van Moens-Korteweg). Carotis-femorale PWV wordt beschouwd als de gouden standaardmethode voor het beoordelen van aorta-stijfheid. De stijfheidsgradiënt langs de aorta en centrale slagaders, lokale arteriële vertakkingen en vernauwing van het arteriële lumen veroorzaken gedeeltelijke reflecties van voorwaartse drukgolven die terugreizen naar de centrale aorta. Voorwaartse en gereflecteerde drukgolven overlappen elkaar, en de uiteindelijke amplitude en vorm van de pulsdrukgolf worden bepaald door de fasetiming van deze samenstellende golven. In de aorta zijn voorwaartse en gereflecteerde golven niet in fase. Bij proefpersonen met een lage PWV bereiken gereflecteerde golven de centrale slagaders tijdens late systole en diastole, waardoor de aortadruk in vroege diastole toeneemt, wat fysiologisch voordelig is. Met toenemende PWV keren de gereflecteerde golven eerder terug en treffen ze de centrale slagaders tijdens systole, waardoor de systolische en linkerventrikeldruk toenemen. Dit is de reden waarom toenemende PWV gepaard gaat met toenemende AIx (gedefinieerd als het verschil tussen de tweede en eerste systolische drukpiek) en centrale PP. AIx en centrale PP zijn afhankelijk van de snelheid van golfbeweging, de amplitude van gereflecteerde golf en de duur en het patroon van ventriculaire uitwerping, vooral met betrekking tot verandering in hartfrequentie en ventriculaire contractiliteit. Waar PWV wordt beschouwd als een directe maatstaf voor arteriële stijfheid, zijn centrale PP en AIx slechts indirecte, surrogaatmaten. Ze geven echter aanvullende informatie over golfreflecties. Of PWV-, AIx- en centrale PP-metingen worden beïnvloed door de aanwezigheid van AF is niet bekend. Het bestuderen van AF-patiënten voor en na electieve elektrische cardioversie biedt een geschikte setting om het effect van hartslag en ritme op PWV, AIx en centrale PP te evalueren. Patiëntspecifieke verstorende factoren worden geminimaliseerd omdat elke patiënt als zijn eigen controle fungeert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aalst, België, 9300
        • OLV Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar
  • ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • atriale fibrillatie of flutter
  • gepland voor electieve elektrische cardioversie

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen
  • klinische aandoeningen die hemodynamische metingen zouden kunnen belemmeren (afwezigheid van femorale pols, systolische bloeddruk < 90 mmHg)
  • aanwezigheid van prothetisch materiaal (grafts, stents of stent-grafts) in de aorta of femorale arteriën
  • elke aandoening die de uitvoering van de cardioversieprocedure verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geldigmaking
SphygmoCor versie 7, AtCor Medical, Sydney, Australië
Pulsgolfsnelheid, augmentatie-index en centrale bloeddrukmeting met applanatietonometrie voor en na elektrische cardioversie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulsgolfsnelheid (in meter per seconde) voor en na cardioversie
Tijdsspanne: onmiddellijk
met beoordeling van overeenstemming op individueel niveau en systematische vertekening met behulp van het groepsgemiddelde voor en na cardioversie
onmiddellijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Augmentatie-index (in procenten) voor en na cardioversie
Tijdsspanne: onmiddellijk
met beoordeling van overeenstemming op individueel niveau en systematische vertekening met behulp van het groepsgemiddelde voor en na cardioversie.hemodynamisch parameters verkregen uit pulsgolfanalyse (o.a. AIx en centrale bloeddruk)
onmiddellijk
Centrale systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk en polsdruk (in mmHg) voor en na cardioversie en hun mogelijke effecten op veranderingen in PWV en AI na cardioversie
Tijdsspanne: onmiddellijk
onmiddellijk
Hartslag (slagen/min) voor en na cardioversie en hun mogelijke effecten op veranderingen in PWV en AI na cardioversie.
Tijdsspanne: onmiddellijk
onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/091

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren