- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02754349
Studio di convalida della velocità dell'onda del polso e dell'indice di aumento nella fibrillazione atriale
6 settembre 2016 aggiornato da: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital
Valutazione della velocità dell'onda del polso e dell'indice di aumento nei pazienti con fibrillazione atriale prima e dopo la cardioversione elettrica: uno studio di convalida.
Questo studio mira a valutare l'affidabilità delle misurazioni della rigidità arteriosa (velocità dell'onda del polso (PWV), analisi del contorno dell'onda del polso (PWA), indice di aumento centrale (AIx) e pressione del polso (PP)) nella fibrillazione atriale (FA).
A tal fine saranno inclusi 30 pazienti con FA in attesa di cardioversione elettrica.
Le misurazioni di PWV e PWA saranno effettuate prima e dopo la cardioversione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni il ruolo della rigidità arteriosa nello sviluppo delle malattie cardiovascolari ha attirato l'attenzione.
In effetti, la rigidità arteriosa è ora ben accettata come uno dei determinanti più importanti dell'aumento della pressione sistolica e del polso, svolgendo così un ruolo rilevante nel rischio di ictus e infarto del miocardio.
Studi epidemiologici longitudinali hanno dimostrato il valore predittivo indipendente della rigidità arteriosa per gli eventi cardiovascolari dopo aggiustamento per i classici fattori di rischio cardiovascolare.
La rigidità arteriosa è ora un endpoint intermedio riconosciuto per gli eventi cardiovascolari.
La velocità dell'onda di pressione nelle grandi arterie è direttamente correlata alla radice quadrata del modulo elastico della parete arteriosa (equazione di Moens-Korteweg).
La PWV carotido-femorale è considerata il metodo gold standard per la valutazione della rigidità aortica.
Il gradiente di rigidità lungo l'aorta e le arterie centrali, le ramificazioni arteriose locali e il restringimento del lume arterioso causano riflessi parziali delle onde di pressione in avanti che ritornano all'aorta centrale.
Le onde di pressione diretta e riflessa si sovrappongono e l'ampiezza e la forma finali dell'onda di pressione del polso sono determinate dalla tempistica di fase di queste onde componenti.
Nell'aorta, le onde in avanti e riflesse non sono in fase.
Nei soggetti con basso PWV, le onde riflesse raggiungono le arterie centrali durante la tarda sistole e la diastole, aumentando la pressione aortica nella prima diastole, il che è fisiologicamente vantaggioso.
Con l'aumento della PWV, le onde riflesse ritornano prima e impattano sulle arterie centrali durante la sistole, aumentando così la pressione sistolica e ventricolare sinistra.
Questo è il motivo per cui l'aumento della PWV è accompagnato dall'aumento dell'AIx (definito come la differenza tra il secondo e il primo picco di pressione sistolica) e della PP centrale.
AIx e PP centrale dipendono dalla velocità del viaggio dell'onda, dall'ampiezza dell'onda riflessa e dalla durata e dallo schema dell'eiezione ventricolare, specialmente per quanto riguarda il cambiamento della frequenza cardiaca e della contrattilità ventricolare.
Laddove la PWV è considerata una misura diretta della rigidità arteriosa, la PP centrale e l'AIx sono solo misure indirette e surrogate.
Tuttavia, forniscono ulteriori informazioni sulle riflessioni delle onde.
Non è noto se le misurazioni di PWV, AIx e PP centrale siano influenzate dalla presenza di AF.
Lo studio dei pazienti con FA prima e dopo la cardioversione elettrica elettiva offre un ambiente appropriato per valutare l'effetto della frequenza cardiaca e del ritmo su PWV, AIx e PP centrale.
I fattori confondenti specifici del paziente sono ridotti al minimo perché ogni paziente funge da controllo di se stesso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio, 9300
- OLV Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomo o donna, età ≥18 anni
- consenso informato scritto firmato
- fibrillazione o flutter atriale
- programmato per cardioversione elettrica elettiva
Criteri di esclusione:
- incapacità di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
- condizioni cliniche che potrebbero ostacolare le misurazioni emodinamiche (assenza di polso femorale, pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg)
- presenza di materiale protesico (innesti, stent o stent-graft) nell'aorta o nelle arterie femorali
- qualsiasi condizione che precluda l'esecuzione della procedura di cardioversione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Convalida
SphygmoCor versione 7, AtCor Medical, Sydney, Australia
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Velocità dell'onda del polso, indice di aumento e misurazione della pressione arteriosa centrale con tonometria ad applanazione prima e dopo la cardioversione elettrica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità dell'onda del polso (in metri al secondo) prima e dopo la cardioversione
Lasso di tempo: immediato
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con valutazione dell'accordo a livello individuale e bias sistematico utilizzando la media di gruppo prima e dopo la cardioversione
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immediato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di aumento (in percentuale) prima e dopo la cardioversione
Lasso di tempo: immediato
|
con valutazione dell'accordo a livello individuale e bias sistematico utilizzando la media di gruppo prima e dopo la cardioversione.emodinamica
parametri ottenuti dall'analisi dell'onda del polso (inclusi AIx e pressione sanguigna centrale)
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immediato
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Pressione arteriosa sistolica centrale, pressione arteriosa diastolica, pressione arteriosa media e pressione del polso (in mmHg) prima e dopo la cardioversione e i loro potenziali effetti sui cambiamenti di PWV e AI dopo la cardioversione
Lasso di tempo: immediato
|
immediato
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Frequenza cardiaca (battiti/min) prima e dopo la cardioversione e loro potenziali effetti sui cambiamenti di PWV e AI dopo la cardioversione.
Lasso di tempo: immediato
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immediato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/091
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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