Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидационные исследования скорости пульсовой волны и индекса аугментации при мерцательной аритмии

6 сентября 2016 г. обновлено: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital

Оценка скорости пульсовой волны и индекса аугментации у пациентов с фибрилляцией предсердий до и после электрической кардиоверсии: проверочное исследование.

Это исследование направлено на оценку надежности измерений артериальной жесткости (скорость пульсовой волны (PWV), анализ контура пульсовой волны (PWA), центрального индекса аугментации (AIx) и пульсового давления (PP)) при фибрилляции предсердий (AF). С этой целью будут включены 30 пациентов с ФП, которым запланирована электрическая кардиоверсия. Измерения PWV и PWA будут проводиться до и после кардиоверсии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В последние годы привлекает внимание роль жесткости артерий в развитии сердечно-сосудистых заболеваний. Действительно, в настоящее время жесткость артерий считается одним из наиболее важных факторов, определяющих повышение систолического и пульсового давления, что играет существенную роль в риске инсульта и инфаркта миокарда. Продольные эпидемиологические исследования продемонстрировали независимую прогностическую ценность артериальной жесткости для сердечно-сосудистых событий после поправки на классические сердечно-сосудистые факторы риска. В настоящее время жесткость артерий является общепризнанной промежуточной конечной точкой сердечно-сосудистых событий. Скорость волны давления в крупных артериях напрямую связана с квадратным корнем из модуля упругости артериальной стенки (уравнение Моенса-Кортевега). Каротидно-бедренная PWV считается золотым стандартом для оценки жесткости аорты. Градиент жесткости вдоль аорты и центральных артерий, локальные артериальные разветвления и сужение просвета артерий вызывают частичные отражения прямых волн давления, возвращающихся к центральной аорте. Прямая и отраженная волны давления перекрываются, а окончательная амплитуда и форма волны пульсового давления определяются синхронизацией фаз этих составляющих волн. В аорте прямые и отраженные волны не совпадают по фазе. У лиц с низкой СРПВ отраженные волны достигают центральных артерий во время поздней систолы и диастолы, повышая давление в аорте в начале диастолы, что является физиологически выгодным. При увеличении СРПВ отраженные волны возвращаются раньше и воздействуют на центральные артерии во время систолы, тем самым увеличивая систолическое и левожелудочковое давление. Вот почему увеличение PWV сопровождается увеличением AIx (определяемого как разница между вторым и первым пиками систолического давления) и центрального PP. AIx и центральное PP зависят от скорости прохождения волны, амплитуды отраженной волны, продолжительности и характера выброса желудочков, особенно в отношении изменения частоты сердечных сокращений и сократительной способности желудочков. Там, где PWV считается прямым показателем жесткости артерий, центральное PP и AIx являются лишь косвенными, суррогатными показателями. Однако они дают дополнительную информацию об отражениях волн. Неизвестно, влияет ли наличие ФП на измерения PWV, AIx и центрального ПД. Изучение пациентов с ФП до и после плановой электрической кардиоверсии предлагает подходящие условия для оценки влияния частоты сердечных сокращений и ритма на PWV, AIx и центральное PP. Вмешивающиеся факторы, специфичные для пациента, сведены к минимуму, поскольку каждый пациент служит своим собственным контролем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина, возраст ≥18 лет
  • подписанное письменное информированное согласие
  • фибрилляция или трепетание предсердий
  • запланирована плановая электрическая кардиоверсия

Критерий исключения:

  • неспособность понять характер, объем и возможные последствия исследования
  • клинические состояния, которые могут препятствовать гемодинамическим измерениям (отсутствие бедренного пульса, систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.)
  • наличие протезного материала (графты, стенты или стент-графты) в аорте или бедренных артериях
  • любое состояние, препятствующее выполнению процедуры кардиоверсии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Проверка
SphygmoCor версии 7, AtCor Medical, Сидней, Австралия
Измерение скорости пульсовой волны, индекса аугментации и центрального артериального давления с аппланационной тонометрией до и после электрической кардиоверсии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость пульсовой волны (в метрах в секунду) до и после кардиоверсии
Временное ограничение: немедленный
с оценкой согласия на индивидуальном уровне и систематической погрешностью с использованием среднего по группе до и после кардиоверсии
немедленный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс аугментации (в процентах) до и после кардиоверсии
Временное ограничение: немедленный
с оценкой согласия на индивидуальном уровне и систематической погрешностью с использованием среднего значения по группе до и после кардиоверсии. гемодинамика параметры, полученные при анализе пульсовой волны (включая AIx и центральное артериальное давление)
немедленный
Центральное систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, среднее артериальное давление и пульсовое давление (в мм рт.ст.) до и после кардиоверсии и их потенциальное влияние на изменения PWV и AI после кардиоверсии
Временное ограничение: немедленный
немедленный
Частота сердечных сокращений (уд/мин) до и после кардиоверсии и их потенциальное влияние на изменения PWV и AI после кардиоверсии.
Временное ограничение: немедленный
немедленный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться