- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02754349
Estudio de validación de la velocidad de la onda del pulso y el índice de aumento en la fibrilación auricular
6 de septiembre de 2016 actualizado por: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital
Evaluación de la velocidad de la onda del pulso y el índice de aumento en pacientes con fibrilación auricular antes y después de la cardioversión eléctrica: un estudio de validación.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la fiabilidad de las mediciones de la rigidez arterial (velocidad de la onda del pulso (PWV), análisis del contorno de la onda del pulso (PWA), índice de aumento central (AIx) y presión del pulso (PP)) en la fibrilación auricular (FA).
Para ello se incluirán 30 pacientes con FA programados para cardioversión eléctrica.
Las mediciones de PWV y PWA se realizarán antes y después de la cardioversión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años ha llamado la atención el papel de la rigidez arterial en el desarrollo de enfermedades cardiovasculares.
De hecho, la rigidez arterial ahora es bien aceptada como uno de los determinantes más importantes del aumento de la presión sistólica y del pulso, desempeñando así un papel relevante en el riesgo de accidente cerebrovascular e infarto de miocardio.
Estudios epidemiológicos longitudinales han demostrado el valor predictivo independiente de la rigidez arterial para eventos cardiovasculares después del ajuste por factores de riesgo cardiovasculares clásicos.
La rigidez arterial es ahora un criterio de valoración intermedio reconocido para eventos cardiovasculares.
La velocidad de la onda de presión en las grandes arterias está directamente relacionada con la raíz cuadrada del módulo de elasticidad de la pared arterial (ecuación de Moens-Korteweg).
La VOP carótido-femoral se considera el método estándar de oro para evaluar la rigidez aórtica.
El gradiente de rigidez a lo largo de la aorta y las arterias centrales, las ramificaciones arteriales locales y el estrechamiento de la luz arterial provocan reflejos parciales de las ondas de presión hacia adelante que regresan a la aorta central.
Las ondas de presión directa y reflejada se superponen, y la amplitud final y la forma de la onda de presión del pulso están determinadas por el tiempo de fase de estas ondas componentes.
En la aorta, las ondas directa y reflejada no están en fase.
En sujetos con PWV baja, las ondas reflejadas alcanzan las arterias centrales durante la sístole tardía y la diástole, aumentando la presión aórtica en la diástole temprana, lo que es fisiológicamente ventajoso.
Con el aumento de la VOP, las ondas reflejadas regresan antes e impactan en las arterias centrales durante la sístole, lo que aumenta la presión sistólica y del ventrículo izquierdo.
Esta es la razón por la cual el aumento de la VOP se acompaña de un aumento de la AIx (definida como la diferencia entre el segundo y el primer pico de presión sistólica) y la PP central.
La AIx y la PP central dependen de la velocidad de propagación de la onda, la amplitud de la onda reflejada y la duración y el patrón de la eyección ventricular, especialmente con respecto al cambio en la frecuencia cardíaca y la contractilidad ventricular.
Donde PWV se considera una medida directa de la rigidez arterial, PP central y AIx son solo medidas sustitutas indirectas.
Sin embargo, proporcionan información adicional sobre los reflejos de las ondas.
Se desconoce si las mediciones de PWV, AIx y PP central están influenciadas por la presencia de FA.
El estudio de pacientes con FA antes y después de la cardioversión eléctrica electiva ofrece un entorno adecuado para evaluar el efecto de la frecuencia y el ritmo cardíacos en la VOP, la AIx y la PP central.
Los factores de confusión específicos del paciente se minimizan porque cada paciente sirve como su propio control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica, 9300
- OLV Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer, edad ≥18 años
- consentimiento informado por escrito firmado
- fibrilación o aleteo auricular
- programado para cardioversión eléctrica electiva
Criterio de exclusión:
- incapacidad para comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio
- condiciones clínicas que podrían dificultar las mediciones hemodinámicas (ausencia de pulso femoral, presión arterial sistólica < 90 mmHg)
- presencia de material protésico (injertos, stents o stent-injertos) en la aorta o arterias femorales
- cualquier condición que impida la ejecución del procedimiento de cardioversión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Validación
SphygmoCor versión 7, AtCor Medical, Sídney, Australia
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Medición de la velocidad de la onda del pulso, el índice de aumento y la presión arterial central con tonometría de aplanación antes y después de la cardioversión eléctrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de onda de pulso (en metros por segundo) antes y después de la cardioversión
Periodo de tiempo: inmediato
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con evaluación de la concordancia a nivel individual y sesgo sistemático utilizando la media del grupo antes y después de la cardioversión
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inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de aumento (en porcentaje) antes y después de la cardioversión
Periodo de tiempo: inmediato
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con evaluación de la concordancia a nivel individual y sesgo sistemático utilizando la media del grupo antes y después de la cardioversión. hemodinámica
parámetros obtenidos del análisis de ondas de pulso (incluyendo AIx en presión arterial central)
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inmediato
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Presión arterial sistólica central, presión arterial diastólica, presión arterial media y presión del pulso (en mmHg) antes y después de la cardioversión y sus posibles efectos sobre los cambios en la VOP y la IA después de la cardioversión
Periodo de tiempo: inmediato
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inmediato
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Frecuencia cardíaca (latidos/min) antes y después de la cardioversión y sus posibles efectos sobre los cambios en la VOP y la IA después de la cardioversión.
Periodo de tiempo: inmediato
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inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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