Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valideringsundersøgelse af Pulse Wave Velocity og Augmentation Index i atrieflimren

6. september 2016 opdateret af: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital

Vurdering af Pulse Wave Velocity og Augmentation Index hos patienter med atrieflimren før og efter elektrisk kardioversion: en valideringsundersøgelse.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere pålideligheden af ​​målinger af arteriel stivhed (pulsbølgehastighed (PWV), pulsbølgekonturanalyse (PWA), central augmentation index (AIx) og pulstryk (PP)) i atrieflimren (AF). Til dette formål vil 30 AF-patienter, der er planlagt til elektrisk kardioversion, blive inkluderet. PWV- og PWA-målinger vil blive udført før og efter kardioversion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har arteriel stivhed fået opmærksomhed i udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme. Faktisk er arteriel stivhed nu godt accepteret som en af ​​de vigtigste determinanter for øget systolisk tryk og pulstryk, hvilket spiller en afgørende rolle i risikoen for slagtilfælde og myokardieinfarkt. Longitudinelle epidemiologiske undersøgelser har vist den uafhængige prædiktive værdi af arteriel stivhed for kardiovaskulære hændelser efter justering for klassiske kardiovaskulære risikofaktorer. Arteriel stivhed er nu et anerkendt mellemendepunkt for kardiovaskulære hændelser. Trykbølgehastigheden i store arterier er direkte relateret til kvadratroden af ​​arterievæggens elasticitetsmodul (Moens-Korteweg-ligning). Carotis-femoral PWV betragtes som guldstandardmetoden til vurdering af aortastivhed. Stivhedsgradienten langs aorta og centrale arterier, lokale arterielle forgreninger og indsnævring af det arterielle lumen forårsager delvise refleksioner af fremadrettede trykbølger, der rejser tilbage til den centrale aorta. Fremadgående og reflekterede trykbølger overlapper hinanden, og den endelige amplitude og form af pulstrykbølgen bestemmes af fasetimingen af ​​disse komponentbølger. I aorta er fremadgående og reflekterede bølger ikke i fase. Hos personer med lav PWV når reflekterede bølger de centrale arterier under sen systole og diastole, hvilket øger aortatrykket i tidlig diastole, hvilket er fysiologisk fordelagtigt. Med stigende PWV vender de reflekterede bølger tilbage tidligere og påvirker de centrale arterier under systole og øger derved det systoliske og venstre ventrikulære tryk. Dette er grunden til, at stigende PWV er ledsaget af stigende AIx (defineret som forskellen mellem den anden og første systoliske trykspids) og central PP. AIx og central PP afhænger af bølgevandringshastigheden, amplituden af ​​reflekteret bølge og varigheden og mønsteret af ventrikulær ejektion, især med hensyn til ændring i hjertefrekvens og ventrikulær kontraktilitet. Hvor PWV betragtes som et direkte mål for arteriel stivhed, er centrale PP og AIx kun indirekte, surrogatmål. De giver dog yderligere oplysninger om bølgereflektioner. Hvorvidt PWV-, AIx- og centrale PP-målinger er påvirket af tilstedeværelsen af ​​AF er ukendt. At studere AF-patienter før og efter elektiv elektrisk kardioversion tilbyder en passende indstilling til at evaluere effekten af ​​hjertefrekvens og rytme på PWV, AIx og central PP. Patientspecifikke forstyrrende faktorer minimeres, fordi hver patient fungerer som sin egen kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde, alder ≥18 år
  • underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • atrieflimren eller flimmer
  • planlagt til elektiv el-kardioversion

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at forstå undersøgelsens karakter, omfang og mulige konsekvenser
  • kliniske tilstande, der kan hæmme hæmodynamiske målinger (fravær af femoral puls, systolisk blodtryk < 90 mmHg)
  • tilstedeværelse af protesemateriale (grafts, stents eller stent-grafts) i aorta eller femorale arterier
  • enhver betingelse, der udelukker udførelsen af ​​kardioversionsproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Validering
SphygmoCor version 7, AtCor Medical, Sydney, Australien
Pulsbølgehastighed, forøgelsesindeks og central blodtryksmåling med applanationstonometri før og efter elektrisk kardioversion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighed (i meter pr. sekund) før og efter kardioversion
Tidsramme: umiddelbar
med vurdering af enighed på individniveau og systematisk bias ved brug af gruppegennemsnittet før og efter kardioversion
umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Augmentation Index (i procent) før og efter kardioversion
Tidsramme: umiddelbar
med vurdering af enighed på individniveau og systematisk bias ved brug af gruppegennemsnittet før og efter kardioversion.hæmodynamisk parametre opnået fra pulsbølgeanalyse (inklusive AIx og centralt blodtryk)
umiddelbar
Centralt systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, middelarterietryk og pulstryk (i mmHg) før og efter kardioversion og deres potentielle virkninger på ændringer i PWV og AI efter kardioversion
Tidsramme: umiddelbar
umiddelbar
Hjertefrekvens (slag/min) før og efter kardioversion og deres potentielle effekter på ændringer i PWV og AI efter kardioversion.
Tidsramme: umiddelbar
umiddelbar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2016

Først opslået (Skøn)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med SphygmoCor version 7, AtCor Medical, Sydney, Australien

3
Abonner