- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02754349
Valideringsundersøgelse af Pulse Wave Velocity og Augmentation Index i atrieflimren
6. september 2016 opdateret af: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital
Vurdering af Pulse Wave Velocity og Augmentation Index hos patienter med atrieflimren før og efter elektrisk kardioversion: en valideringsundersøgelse.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere pålideligheden af målinger af arteriel stivhed (pulsbølgehastighed (PWV), pulsbølgekonturanalyse (PWA), central augmentation index (AIx) og pulstryk (PP)) i atrieflimren (AF).
Til dette formål vil 30 AF-patienter, der er planlagt til elektrisk kardioversion, blive inkluderet.
PWV- og PWA-målinger vil blive udført før og efter kardioversion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år har arteriel stivhed fået opmærksomhed i udviklingen af hjerte-kar-sygdomme.
Faktisk er arteriel stivhed nu godt accepteret som en af de vigtigste determinanter for øget systolisk tryk og pulstryk, hvilket spiller en afgørende rolle i risikoen for slagtilfælde og myokardieinfarkt.
Longitudinelle epidemiologiske undersøgelser har vist den uafhængige prædiktive værdi af arteriel stivhed for kardiovaskulære hændelser efter justering for klassiske kardiovaskulære risikofaktorer.
Arteriel stivhed er nu et anerkendt mellemendepunkt for kardiovaskulære hændelser.
Trykbølgehastigheden i store arterier er direkte relateret til kvadratroden af arterievæggens elasticitetsmodul (Moens-Korteweg-ligning).
Carotis-femoral PWV betragtes som guldstandardmetoden til vurdering af aortastivhed.
Stivhedsgradienten langs aorta og centrale arterier, lokale arterielle forgreninger og indsnævring af det arterielle lumen forårsager delvise refleksioner af fremadrettede trykbølger, der rejser tilbage til den centrale aorta.
Fremadgående og reflekterede trykbølger overlapper hinanden, og den endelige amplitude og form af pulstrykbølgen bestemmes af fasetimingen af disse komponentbølger.
I aorta er fremadgående og reflekterede bølger ikke i fase.
Hos personer med lav PWV når reflekterede bølger de centrale arterier under sen systole og diastole, hvilket øger aortatrykket i tidlig diastole, hvilket er fysiologisk fordelagtigt.
Med stigende PWV vender de reflekterede bølger tilbage tidligere og påvirker de centrale arterier under systole og øger derved det systoliske og venstre ventrikulære tryk.
Dette er grunden til, at stigende PWV er ledsaget af stigende AIx (defineret som forskellen mellem den anden og første systoliske trykspids) og central PP.
AIx og central PP afhænger af bølgevandringshastigheden, amplituden af reflekteret bølge og varigheden og mønsteret af ventrikulær ejektion, især med hensyn til ændring i hjertefrekvens og ventrikulær kontraktilitet.
Hvor PWV betragtes som et direkte mål for arteriel stivhed, er centrale PP og AIx kun indirekte, surrogatmål.
De giver dog yderligere oplysninger om bølgereflektioner.
Hvorvidt PWV-, AIx- og centrale PP-målinger er påvirket af tilstedeværelsen af AF er ukendt.
At studere AF-patienter før og efter elektiv elektrisk kardioversion tilbyder en passende indstilling til at evaluere effekten af hjertefrekvens og rytme på PWV, AIx og central PP.
Patientspecifikke forstyrrende faktorer minimeres, fordi hver patient fungerer som sin egen kontrol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- OLV Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde, alder ≥18 år
- underskrevet skriftligt informeret samtykke
- atrieflimren eller flimmer
- planlagt til elektiv el-kardioversion
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at forstå undersøgelsens karakter, omfang og mulige konsekvenser
- kliniske tilstande, der kan hæmme hæmodynamiske målinger (fravær af femoral puls, systolisk blodtryk < 90 mmHg)
- tilstedeværelse af protesemateriale (grafts, stents eller stent-grafts) i aorta eller femorale arterier
- enhver betingelse, der udelukker udførelsen af kardioversionsproceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Validering
SphygmoCor version 7, AtCor Medical, Sydney, Australien
|
Pulsbølgehastighed, forøgelsesindeks og central blodtryksmåling med applanationstonometri før og efter elektrisk kardioversion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pulsbølgehastighed (i meter pr. sekund) før og efter kardioversion
Tidsramme: umiddelbar
|
med vurdering af enighed på individniveau og systematisk bias ved brug af gruppegennemsnittet før og efter kardioversion
|
umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Augmentation Index (i procent) før og efter kardioversion
Tidsramme: umiddelbar
|
med vurdering af enighed på individniveau og systematisk bias ved brug af gruppegennemsnittet før og efter kardioversion.hæmodynamisk
parametre opnået fra pulsbølgeanalyse (inklusive AIx og centralt blodtryk)
|
umiddelbar
|
Centralt systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, middelarterietryk og pulstryk (i mmHg) før og efter kardioversion og deres potentielle virkninger på ændringer i PWV og AI efter kardioversion
Tidsramme: umiddelbar
|
umiddelbar
|
|
Hjertefrekvens (slag/min) før og efter kardioversion og deres potentielle effekter på ændringer i PWV og AI efter kardioversion.
Tidsramme: umiddelbar
|
umiddelbar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2016
Først opslået (Skøn)
28. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/091
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med SphygmoCor version 7, AtCor Medical, Sydney, Australien
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...RekrutteringArteriel stivhedDet Forenede Kongerige