- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02754349
Validierungsstudie zu Pulswellengeschwindigkeit und Augmentationsindex bei Vorhofflimmern
6. September 2016 aktualisiert von: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital
Bewertung der Pulswellengeschwindigkeit und des Augmentationsindex bei Patienten mit Vorhofflimmern vor und nach elektrischer Kardioversion: eine Validierungsstudie.
Diese Studie zielt darauf ab, die Zuverlässigkeit von Messungen der arteriellen Steifigkeit (Pulswellengeschwindigkeit (PWV), Pulswellenkonturanalyse (PWA), zentraler Augmentationsindex (AIx) und Pulsdruck (PP)) bei Vorhofflimmern (AF) zu bewerten.
Zu diesem Zweck werden 30 Patienten mit Vorhofflimmern, die für eine elektrische Kardioversion vorgesehen sind, eingeschlossen.
PWV- und PWA-Messungen werden vor und nach der Kardioversion durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren hat die Rolle der arteriellen Steifigkeit bei der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen Aufmerksamkeit erregt.
Tatsächlich ist die Arteriensteifigkeit mittlerweile als eine der wichtigsten Determinanten für den Anstieg des systolischen und des Pulsdrucks anerkannt und spielt somit eine wichtige Rolle beim Schlaganfall- und Myokardinfarktrisiko.
Epidemiologische Längsschnittstudien haben den unabhängigen prädiktiven Wert der arteriellen Steifigkeit für kardiovaskuläre Ereignisse nach Adjustierung für klassische kardiovaskuläre Risikofaktoren gezeigt.
Die Arteriensteifigkeit ist heute ein anerkannter Zwischenendpunkt für kardiovaskuläre Ereignisse.
Die Druckwellengeschwindigkeit in großen Arterien steht in direktem Zusammenhang mit der Quadratwurzel des Elastizitätsmoduls der Arterienwand (Moens-Korteweg-Gleichung).
Carotis-femoral PWV gilt als Goldstandardmethode zur Beurteilung der Aortensteifigkeit.
Der Steifheitsgradient entlang der Aorta und der Zentralarterien, lokale Arterienverzweigungen und eine Verengung des Arterienlumens verursachen Teilreflexionen von nach vorne gerichteten Druckwellen, die zurück zur zentralen Aorta laufen.
Vorwärts- und reflektierte Druckwellen überlappen sich, und die endgültige Amplitude und Form der Pulsdruckwelle werden durch die Phasenzeitgebung dieser Komponentenwellen bestimmt.
In der Aorta sind Vorwärts- und reflektierte Wellen nicht in Phase.
Bei Personen mit niedrigem PWV erreichen reflektierte Wellen die zentralen Arterien während der späten Systole und Diastole, wodurch der Aortendruck in der frühen Diastole erhöht wird, was physiologisch vorteilhaft ist.
Mit zunehmendem PWV kehren die reflektierten Wellen früher zurück und treffen während der Systole auf die zentralen Arterien, wodurch der systolische und der linksventrikuläre Druck erhöht werden.
Aus diesem Grund wird ein zunehmendes PWV von einem zunehmenden AIx (definiert als die Differenz zwischen der zweiten und der ersten systolischen Druckspitze) und einem zentralen PP begleitet.
AIx und zentraler PP hängen von der Geschwindigkeit der Wellenbewegung, der Amplitude der reflektierten Welle und der Dauer und dem Muster des ventrikulären Auswurfs ab, insbesondere in Bezug auf die Änderung der Herzfrequenz und der ventrikulären Kontraktilität.
Während PWV als direktes Maß der arteriellen Steifigkeit angesehen wird, sind zentrales PP und AIx nur indirekte Ersatzmaße.
Sie liefern jedoch zusätzliche Informationen über Wellenreflexionen.
Ob PWV-, AIx- und zentrale PP-Messungen durch das Vorhandensein von VHF beeinflusst werden, ist unbekannt.
Die Untersuchung von AF-Patienten vor und nach einer elektiven elektrischen Kardioversion bietet einen geeigneten Rahmen, um die Wirkung von Herzfrequenz und -rhythmus auf PWV, AIx und zentralen PP zu bewerten.
Patientenspezifische Störfaktoren werden minimiert, da jeder Patient als seine eigene Kontrolle dient.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalst, Belgien, 9300
- OLV Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau, Alter ≥18 Jahre
- unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Vorhofflimmern oder -flattern
- geplant für elektive elektrische Kardioversion
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
- klinische Bedingungen, die hämodynamische Messungen erschweren könnten (fehlender femoraler Puls, systolischer Blutdruck < 90 mmHg)
- Vorhandensein von prothetischem Material (Grafts, Stents oder Stent-Grafts) in der Aorta oder den Femoralarterien
- jeder Zustand, der die Durchführung des Kardioversionsverfahrens ausschließt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Validierung
SphygmoCor Version 7, AtCor Medical, Sydney, Australien
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Pulswellengeschwindigkeit, Augmentationsindex und zentrale Blutdruckmessung mit Applanationstonometrie vor und nach elektrischer Kardioversion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulswellengeschwindigkeit (in Metern pro Sekunde) vor und nach Kardioversion
Zeitfenster: sofort
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mit Beurteilung der Übereinstimmung auf individueller Ebene und systematischer Verzerrung anhand des Gruppendurchschnitts vor und nach Kardioversion
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sofort
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augmentationsindex (in Prozent) vor und nach Kardioversion
Zeitfenster: sofort
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mit Beurteilung der Übereinstimmung auf individueller Ebene und systematischer Verzerrung anhand des Gruppendurchschnitts vor und nach Kardioversion. Hämodynamik
Parameter aus der Pulswellenanalyse (einschließlich AIx und zentraler Blutdruck)
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sofort
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Zentraler systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck und Pulsdruck (in mmHg) vor und nach Kardioversion und ihre potenziellen Auswirkungen auf Veränderungen von PWV und AI nach Kardioversion
Zeitfenster: sofort
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sofort
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Herzfrequenz (Schläge/min) vor und nach Kardioversion und ihre potenziellen Auswirkungen auf Veränderungen in PWV und AI nach Kardioversion.
Zeitfenster: sofort
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sofort
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/091
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