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Validierungsstudie zu Pulswellengeschwindigkeit und Augmentationsindex bei Vorhofflimmern

6. September 2016 aktualisiert von: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital

Bewertung der Pulswellengeschwindigkeit und des Augmentationsindex bei Patienten mit Vorhofflimmern vor und nach elektrischer Kardioversion: eine Validierungsstudie.

Diese Studie zielt darauf ab, die Zuverlässigkeit von Messungen der arteriellen Steifigkeit (Pulswellengeschwindigkeit (PWV), Pulswellenkonturanalyse (PWA), zentraler Augmentationsindex (AIx) und Pulsdruck (PP)) bei Vorhofflimmern (AF) zu bewerten. Zu diesem Zweck werden 30 Patienten mit Vorhofflimmern, die für eine elektrische Kardioversion vorgesehen sind, eingeschlossen. PWV- und PWA-Messungen werden vor und nach der Kardioversion durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat die Rolle der arteriellen Steifigkeit bei der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen Aufmerksamkeit erregt. Tatsächlich ist die Arteriensteifigkeit mittlerweile als eine der wichtigsten Determinanten für den Anstieg des systolischen und des Pulsdrucks anerkannt und spielt somit eine wichtige Rolle beim Schlaganfall- und Myokardinfarktrisiko. Epidemiologische Längsschnittstudien haben den unabhängigen prädiktiven Wert der arteriellen Steifigkeit für kardiovaskuläre Ereignisse nach Adjustierung für klassische kardiovaskuläre Risikofaktoren gezeigt. Die Arteriensteifigkeit ist heute ein anerkannter Zwischenendpunkt für kardiovaskuläre Ereignisse. Die Druckwellengeschwindigkeit in großen Arterien steht in direktem Zusammenhang mit der Quadratwurzel des Elastizitätsmoduls der Arterienwand (Moens-Korteweg-Gleichung). Carotis-femoral PWV gilt als Goldstandardmethode zur Beurteilung der Aortensteifigkeit. Der Steifheitsgradient entlang der Aorta und der Zentralarterien, lokale Arterienverzweigungen und eine Verengung des Arterienlumens verursachen Teilreflexionen von nach vorne gerichteten Druckwellen, die zurück zur zentralen Aorta laufen. Vorwärts- und reflektierte Druckwellen überlappen sich, und die endgültige Amplitude und Form der Pulsdruckwelle werden durch die Phasenzeitgebung dieser Komponentenwellen bestimmt. In der Aorta sind Vorwärts- und reflektierte Wellen nicht in Phase. Bei Personen mit niedrigem PWV erreichen reflektierte Wellen die zentralen Arterien während der späten Systole und Diastole, wodurch der Aortendruck in der frühen Diastole erhöht wird, was physiologisch vorteilhaft ist. Mit zunehmendem PWV kehren die reflektierten Wellen früher zurück und treffen während der Systole auf die zentralen Arterien, wodurch der systolische und der linksventrikuläre Druck erhöht werden. Aus diesem Grund wird ein zunehmendes PWV von einem zunehmenden AIx (definiert als die Differenz zwischen der zweiten und der ersten systolischen Druckspitze) und einem zentralen PP begleitet. AIx und zentraler PP hängen von der Geschwindigkeit der Wellenbewegung, der Amplitude der reflektierten Welle und der Dauer und dem Muster des ventrikulären Auswurfs ab, insbesondere in Bezug auf die Änderung der Herzfrequenz und der ventrikulären Kontraktilität. Während PWV als direktes Maß der arteriellen Steifigkeit angesehen wird, sind zentrales PP und AIx nur indirekte Ersatzmaße. Sie liefern jedoch zusätzliche Informationen über Wellenreflexionen. Ob PWV-, AIx- und zentrale PP-Messungen durch das Vorhandensein von VHF beeinflusst werden, ist unbekannt. Die Untersuchung von AF-Patienten vor und nach einer elektiven elektrischen Kardioversion bietet einen geeigneten Rahmen, um die Wirkung von Herzfrequenz und -rhythmus auf PWV, AIx und zentralen PP zu bewerten. Patientenspezifische Störfaktoren werden minimiert, da jeder Patient als seine eigene Kontrolle dient.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, Alter ≥18 Jahre
  • unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Vorhofflimmern oder -flattern
  • geplant für elektive elektrische Kardioversion

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
  • klinische Bedingungen, die hämodynamische Messungen erschweren könnten (fehlender femoraler Puls, systolischer Blutdruck < 90 mmHg)
  • Vorhandensein von prothetischem Material (Grafts, Stents oder Stent-Grafts) in der Aorta oder den Femoralarterien
  • jeder Zustand, der die Durchführung des Kardioversionsverfahrens ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Validierung
SphygmoCor Version 7, AtCor Medical, Sydney, Australien
Pulswellengeschwindigkeit, Augmentationsindex und zentrale Blutdruckmessung mit Applanationstonometrie vor und nach elektrischer Kardioversion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit (in Metern pro Sekunde) vor und nach Kardioversion
Zeitfenster: sofort
mit Beurteilung der Übereinstimmung auf individueller Ebene und systematischer Verzerrung anhand des Gruppendurchschnitts vor und nach Kardioversion
sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augmentationsindex (in Prozent) vor und nach Kardioversion
Zeitfenster: sofort
mit Beurteilung der Übereinstimmung auf individueller Ebene und systematischer Verzerrung anhand des Gruppendurchschnitts vor und nach Kardioversion. Hämodynamik Parameter aus der Pulswellenanalyse (einschließlich AIx und zentraler Blutdruck)
sofort
Zentraler systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck und Pulsdruck (in mmHg) vor und nach Kardioversion und ihre potenziellen Auswirkungen auf Veränderungen von PWV und AI nach Kardioversion
Zeitfenster: sofort
sofort
Herzfrequenz (Schläge/min) vor und nach Kardioversion und ihre potenziellen Auswirkungen auf Veränderungen in PWV und AI nach Kardioversion.
Zeitfenster: sofort
sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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