- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02754349
Badanie walidacyjne prędkości fali tętna i wskaźnika augmentacji w migotaniu przedsionków
6 września 2016 zaktualizowane przez: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital
Ocena prędkości fali tętna i wskaźnika wzmocnienia u pacjentów z migotaniem przedsionków przed i po kardiowersji elektrycznej: badanie walidacyjne.
Celem pracy jest ocena wiarygodności pomiarów sztywności tętnic (prędkość fali tętna (PWV), analiza konturu fali tętna (PWA), wskaźnik wzmocnienia centralnego (AIx) oraz ciśnienie tętna (PP)) w migotaniu przedsionków (AF).
W tym celu uwzględnionych zostanie 30 pacjentów z AF zakwalifikowanych do kardiowersji elektrycznej.
Pomiary PWV i PWA będą wykonywane przed i po kardiowersji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach zwrócono uwagę na rolę sztywności tętnic w rozwoju chorób sercowo-naczyniowych.
Rzeczywiście, sztywność tętnic jest obecnie dobrze akceptowana jako jeden z najważniejszych wyznaczników wzrostu ciśnienia skurczowego i tętna, odgrywając tym samym istotną rolę w ryzyku udaru mózgu i zawału mięśnia sercowego.
Podłużne badania epidemiologiczne wykazały niezależną wartość predykcyjną sztywności tętnic dla zdarzeń sercowo-naczyniowych po uwzględnieniu klasycznych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Sztywność tętnic jest obecnie uznanym pośrednim punktem końcowym incydentów sercowo-naczyniowych.
Prędkość fali ciśnienia w dużych tętnicach jest bezpośrednio związana z pierwiastkiem kwadratowym modułu sprężystości ściany tętnicy (równanie Moensa-Kortewega).
PWV tętnicy szyjno-udowej jest uważana za złoty standard w ocenie sztywności aorty.
Gradient sztywności wzdłuż aorty i tętnic centralnych, miejscowe rozgałęzienia tętnic oraz zwężenie światła tętnicy powodują częściowe odbicia fali ciśnienia skierowanej do przodu i powracającej do aorty środkowej.
Fale ciśnienia skierowane do przodu i odbite nakładają się na siebie, a ostateczna amplituda i kształt fali ciśnienia pulsacyjnego są określane przez synchronizację fazową tych fal składowych.
W aorcie fale przednie i odbite nie są w fazie.
U osób z niskim PWV fale odbite docierają do tętnic centralnych podczas późnego skurczu i rozkurczu, zwiększając ciśnienie w aorcie we wczesnym rozkurczu, co jest fizjologicznie korzystne.
Wraz ze wzrostem PWV odbite fale powracają wcześniej i uderzają w tętnice centralne podczas skurczu, zwiększając w ten sposób ciśnienie skurczowe i ciśnienie lewej komory.
Dlatego wzrostowi PWV towarzyszy wzrost AIx (definiowany jako różnica między drugim i pierwszym szczytem ciśnienia skurczowego) oraz centralnego PP.
AIx i centralne PP zależą od prędkości przemieszczania się fali, amplitudy fali odbitej oraz czasu trwania i przebiegu wyrzutu komór, zwłaszcza w odniesieniu do zmian częstości akcji serca i kurczliwości komór.
Tam, gdzie PWV uważa się za bezpośrednią miarę sztywności tętnic, centralne PP i Aix są jedynie pośrednimi, zastępczymi miarami.
Dostarczają jednak dodatkowych informacji dotyczących odbić fal.
Nie wiadomo, czy obecność AF ma wpływ na pomiary PWV, AIx i centralnego PP.
Badanie pacjentów z AF przed i po planowej kardiowersji elektrycznej zapewnia odpowiednie warunki do oceny wpływu częstości akcji serca i rytmu serca na PWV, AIx i centralną PP.
Specyficzne dla pacjenta czynniki zakłócające są zminimalizowane, ponieważ każdy pacjent służy jako jego własna kontrola.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat
- podpisana pisemna świadoma zgoda
- migotanie lub trzepotanie przedsionków
- zaplanowano planową kardiowersję elektryczną
Kryteria wyłączenia:
- niemożność zrozumienia charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
- stany kliniczne mogące utrudniać pomiary hemodynamiczne (brak tętna udowego, ciśnienie skurczowe < 90 mmHg)
- obecność materiału protetycznego (graftów, stentów lub stentgraftów) w aorcie lub tętnicach udowych
- jakikolwiek stan uniemożliwiający wykonanie zabiegu kardiowersji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Walidacja
SphygmoCor wersja 7, AtCor Medical, Sydney, Australia
|
Pomiar prędkości fali tętna, wskaźnika augmentacji i centralnego ciśnienia tętniczego za pomocą tonometrii aplanacyjnej przed i po kardiowersji elektrycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość fali tętna (w metrach na sekundę) przed i po kardiowersji
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
z oceną zgodności na poziomie indywidualnym i systematycznym błędem systematycznym z wykorzystaniem średniej grupowej przed i po kardiowersji
|
natychmiastowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wzmocnienia (w procentach) przed i po kardiowersji
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
z oceną zgodności na poziomie indywidualnym i systematycznym błędem systematycznym z wykorzystaniem średniej grupowej przed i po kardiowersji.hemodynamika
parametry uzyskane z analizy fali tętna (m.in. Aix i ośrodkowe ciśnienie krwi)
|
natychmiastowy
|
|
Centralne ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe, średnie ciśnienie tętnicze i ciśnienie tętna (w mmHg) przed i po kardiowersji oraz ich potencjalny wpływ na zmiany PWV i AI po kardiowersji
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
natychmiastowy
|
|
|
Częstość akcji serca (uderzeń/min) przed i po kardiowersji oraz ich potencjalny wpływ na zmiany PWV i AI po kardiowersji.
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/091
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .