Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne prędkości fali tętna i wskaźnika augmentacji w migotaniu przedsionków

6 września 2016 zaktualizowane przez: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital

Ocena prędkości fali tętna i wskaźnika wzmocnienia u pacjentów z migotaniem przedsionków przed i po kardiowersji elektrycznej: badanie walidacyjne.

Celem pracy jest ocena wiarygodności pomiarów sztywności tętnic (prędkość fali tętna (PWV), analiza konturu fali tętna (PWA), wskaźnik wzmocnienia centralnego (AIx) oraz ciśnienie tętna (PP)) w migotaniu przedsionków (AF). W tym celu uwzględnionych zostanie 30 pacjentów z AF zakwalifikowanych do kardiowersji elektrycznej. Pomiary PWV i PWA będą wykonywane przed i po kardiowersji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ostatnich latach zwrócono uwagę na rolę sztywności tętnic w rozwoju chorób sercowo-naczyniowych. Rzeczywiście, sztywność tętnic jest obecnie dobrze akceptowana jako jeden z najważniejszych wyznaczników wzrostu ciśnienia skurczowego i tętna, odgrywając tym samym istotną rolę w ryzyku udaru mózgu i zawału mięśnia sercowego. Podłużne badania epidemiologiczne wykazały niezależną wartość predykcyjną sztywności tętnic dla zdarzeń sercowo-naczyniowych po uwzględnieniu klasycznych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Sztywność tętnic jest obecnie uznanym pośrednim punktem końcowym incydentów sercowo-naczyniowych. Prędkość fali ciśnienia w dużych tętnicach jest bezpośrednio związana z pierwiastkiem kwadratowym modułu sprężystości ściany tętnicy (równanie Moensa-Kortewega). PWV tętnicy szyjno-udowej jest uważana za złoty standard w ocenie sztywności aorty. Gradient sztywności wzdłuż aorty i tętnic centralnych, miejscowe rozgałęzienia tętnic oraz zwężenie światła tętnicy powodują częściowe odbicia fali ciśnienia skierowanej do przodu i powracającej do aorty środkowej. Fale ciśnienia skierowane do przodu i odbite nakładają się na siebie, a ostateczna amplituda i kształt fali ciśnienia pulsacyjnego są określane przez synchronizację fazową tych fal składowych. W aorcie fale przednie i odbite nie są w fazie. U osób z niskim PWV fale odbite docierają do tętnic centralnych podczas późnego skurczu i rozkurczu, zwiększając ciśnienie w aorcie we wczesnym rozkurczu, co jest fizjologicznie korzystne. Wraz ze wzrostem PWV odbite fale powracają wcześniej i uderzają w tętnice centralne podczas skurczu, zwiększając w ten sposób ciśnienie skurczowe i ciśnienie lewej komory. Dlatego wzrostowi PWV towarzyszy wzrost AIx (definiowany jako różnica między drugim i pierwszym szczytem ciśnienia skurczowego) oraz centralnego PP. AIx i centralne PP zależą od prędkości przemieszczania się fali, amplitudy fali odbitej oraz czasu trwania i przebiegu wyrzutu komór, zwłaszcza w odniesieniu do zmian częstości akcji serca i kurczliwości komór. Tam, gdzie PWV uważa się za bezpośrednią miarę sztywności tętnic, centralne PP i Aix są jedynie pośrednimi, zastępczymi miarami. Dostarczają jednak dodatkowych informacji dotyczących odbić fal. Nie wiadomo, czy obecność AF ma wpływ na pomiary PWV, AIx i centralnego PP. Badanie pacjentów z AF przed i po planowej kardiowersji elektrycznej zapewnia odpowiednie warunki do oceny wpływu częstości akcji serca i rytmu serca na PWV, AIx i centralną PP. Specyficzne dla pacjenta czynniki zakłócające są zminimalizowane, ponieważ każdy pacjent służy jako jego własna kontrola.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat
  • podpisana pisemna świadoma zgoda
  • migotanie lub trzepotanie przedsionków
  • zaplanowano planową kardiowersję elektryczną

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność zrozumienia charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • stany kliniczne mogące utrudniać pomiary hemodynamiczne (brak tętna udowego, ciśnienie skurczowe < 90 mmHg)
  • obecność materiału protetycznego (graftów, stentów lub stentgraftów) w aorcie lub tętnicach udowych
  • jakikolwiek stan uniemożliwiający wykonanie zabiegu kardiowersji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walidacja
SphygmoCor wersja 7, AtCor Medical, Sydney, Australia
Pomiar prędkości fali tętna, wskaźnika augmentacji i centralnego ciśnienia tętniczego za pomocą tonometrii aplanacyjnej przed i po kardiowersji elektrycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość fali tętna (w metrach na sekundę) przed i po kardiowersji
Ramy czasowe: natychmiastowy
z oceną zgodności na poziomie indywidualnym i systematycznym błędem systematycznym z wykorzystaniem średniej grupowej przed i po kardiowersji
natychmiastowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wzmocnienia (w procentach) przed i po kardiowersji
Ramy czasowe: natychmiastowy
z oceną zgodności na poziomie indywidualnym i systematycznym błędem systematycznym z wykorzystaniem średniej grupowej przed i po kardiowersji.hemodynamika parametry uzyskane z analizy fali tętna (m.in. Aix i ośrodkowe ciśnienie krwi)
natychmiastowy
Centralne ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe, średnie ciśnienie tętnicze i ciśnienie tętna (w mmHg) przed i po kardiowersji oraz ich potencjalny wpływ na zmiany PWV i AI po kardiowersji
Ramy czasowe: natychmiastowy
natychmiastowy
Częstość akcji serca (uderzeń/min) przed i po kardiowersji oraz ich potencjalny wpływ na zmiany PWV i AI po kardiowersji.
Ramy czasowe: natychmiastowy
natychmiastowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj