- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02754349
Eteisvärinän sykeaallon nopeuden ja lisääntymisindeksin validointitutkimus
tiistai 6. syyskuuta 2016 päivittänyt: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital
Pulssiaallon nopeuden ja lisääntymisindeksin arviointi potilailla, joilla on eteisvärinä ennen ja jälkeen sähköisen kardioversion: validointitutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida valtimoiden jäykkyyden mittausten luotettavuutta (pulssiaallon nopeus (PWV), pulssiaallon muotoanalyysi (PWA), keskus augmentaatioindeksi (AIx) ja pulssin paine (PP)) eteisvärinässä (AF).
Tätä tarkoitusta varten mukaan otetaan 30 AF-potilasta, joille on suunniteltu sähköinen kardioversio.
PWV- ja PWA-mittaukset tehdään ennen ja jälkeen kardioversion.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina valtimojäykkyyden rooli sydän- ja verisuonitautien kehittymisessä on herättänyt huomiota.
Valtimon jäykkyys on todellakin nyt hyväksytty yhdeksi tärkeimmistä systolisen ja pulssin paineen nousun tekijöistä, joten sillä on merkittävä rooli aivohalvauksen ja sydäninfarktin riskissä.
Pitkittäiset epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet valtimon jäykkyyden riippumattoman ennustusarvon kardiovaskulaaristen tapahtumien osalta sen jälkeen, kun niitä on mukautettu klassisiin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin.
Valtimon jäykkyys on nyt tunnustettu sydän- ja verisuonitapahtumien välipäätetapahtuma.
Paineaallon nopeus suurissa valtimoissa on suoraan verrannollinen valtimon seinämän kimmomoduulin neliöjuureen (Moens-Kortewegin yhtälö).
Kaulavaltimon ja reisiluun PWV:tä pidetään kultaisena standardimenetelmänä aortan jäykkyyden arvioinnissa.
Jäykkyysgradientti pitkin aorttaa ja keskusvaltimoita, paikalliset valtimohaarat ja valtimon luumenin kaventuminen aiheuttavat osittaisia heijastuksia eteenpäin keskusaorttaan kulkevista paineaaltoreista.
Eteenpäin suuntautuvat ja heijastuneet paineaallot menevät päällekkäin, ja pulssipaineaallon lopullinen amplitudi ja muoto määräytyvät näiden komponenttiaaltojen vaiheajoituksen mukaan.
Aortassa eteenpäin ja heijastuneet aallot eivät ole samassa vaiheessa.
Potilailla, joilla on alhainen PWV, heijastuneet aallot saavuttavat keskusvaltimot myöhäisen systolen ja diastolen aikana, mikä lisää aortan painetta varhaisessa diastolassa, mikä on fysiologisesti edullista.
PWV:n kasvaessa heijastuneet aallot palaavat aikaisemmin ja vaikuttavat keskusvaltimoihin systolen aikana, mikä lisää systolista ja vasemman kammion painetta.
Tästä syystä PWV:n nousuun liittyy AIx:n (määritelty toisen ja ensimmäisen systolisen painehuipun erotuksena) ja keskimääräisen PP:n lisääntyminen.
AIx ja keskeinen PP riippuvat aallon kulkunopeudesta, heijastuneen aallon amplitudista ja kammion ejektion kestosta ja mallista, erityisesti mitä tulee sydämen sykkeen ja kammioiden supistumiskyvyn muutokseen.
Kun PWV:tä pidetään valtimon jäykkyyden suorana mittana, keskeiset PP ja AIx ovat vain epäsuoria korvikkeita.
Ne tarjoavat kuitenkin lisätietoja aaltoheijastuksista.
Ei tiedetä, vaikuttaako AF:n esiintyminen PWV-, AIx- ja keskus-PP-mittauksiin.
AF-potilaiden tutkiminen ennen elektiivistä sähköistä kardioversiota ja sen jälkeen tarjoaa sopivat puitteet arvioida sykkeen ja rytmin vaikutusta PWV:hen, AIx:ään ja keskushermostoon.
Potilaskohtaiset hämmentävät tekijät ovat minimoituja, koska jokainen potilas toimii omana kontrollinaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta
- allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- eteisvärinä tai lepatus
- suunniteltu valinnaiseen sähköiseen kardioversioon
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- kliiniset tilat, jotka voivat haitata hemodynaamisia mittauksia (reisiluun pulssin puuttuminen, systolinen verenpaine < 90 mmHg)
- proteesimateriaalin (graftit, stentit tai stenttigraftit) läsnäolo aortassa tai reisivaltimoissa
- kaikki olosuhteet, jotka estävät kardioversion suorittamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Validointi
SphygmoCor versio 7, AtCor Medical, Sydney, Australia
|
Pulssiaallon nopeus, augmentaatioindeksi ja keskusverenpaineen mittaus applanaatiotonometrialla ennen ja jälkeen sähköisen kardioversion
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pulssiaallon nopeus (metreinä sekunnissa) ennen ja jälkeen kardioversion
Aikaikkuna: välittömästi
|
Yksilötason yhteisymmärryksen arviointi ja systemaattinen harha ryhmän keskiarvolla ennen ja jälkeen kardioversion
|
välittömästi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Augmentaatioindeksi (prosentteina) ennen ja jälkeen kardioversion
Aikaikkuna: välittömästi
|
Yksilötason yhteisymmärryksen arviointi ja systemaattinen harha käyttämällä ryhmän keskiarvoa ennen kardioversiota ja sen jälkeen. hemodynaaminen
pulssiaaltoanalyysistä saadut parametrit (mukaan lukien AIx en keskusverenpaine)
|
välittömästi
|
Keskussystolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, keskimääräinen valtimopaine ja pulssipaine (mmHg) ennen ja jälkeen kardioversion ja niiden mahdolliset vaikutukset PWV:n ja AI:n muutoksiin kardioversion jälkeen
Aikaikkuna: välittömästi
|
välittömästi
|
|
Syke (lyöntiä/min) ennen ja jälkeen kardioversion ja niiden mahdolliset vaikutukset PWV:n ja AI:n muutoksiin kardioversion jälkeen.
Aikaikkuna: välittömästi
|
välittömästi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset SphygmoCor versio 7, AtCor Medical, Sydney, Australia
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...RekrytointiValtimon jäykkyysYhdistynyt kuningaskunta