Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie rychlosti pulzní vlny a indexu augmentace u fibrilace síní

6. září 2016 aktualizováno: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital

Hodnocení rychlosti pulzní vlny a indexu augmentace u pacientů s fibrilací síní před a po elektrické kardioverzi: validační studie.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit spolehlivost měření arteriální tuhosti (rychlost pulzní vlny (PWV), analýza obrysu pulzní vlny (PWA), centrální augmentační index (AIx) a pulzní tlak (PP)) u fibrilace síní (AF). Za tímto účelem bude zahrnuto 30 pacientů s AF, u kterých je plánována elektrická kardioverze. Měření PWV a PWA bude provedeno před a po kardioverzi.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních letech získala pozornost role arteriální ztuhlosti při rozvoji kardiovaskulárních onemocnění. Arteriální ztuhlost je nyní skutečně dobře přijímána jako jeden z nejdůležitějších determinantů zvyšujícího se systolického a pulzního tlaku, a hraje tak klíčovou roli v riziku mrtvice a infarktu myokardu. Longitudinální epidemiologické studie prokázaly nezávislou prediktivní hodnotu arteriální tuhosti pro kardiovaskulární příhody po úpravě na klasické kardiovaskulární rizikové faktory. Arteriální tuhost je nyní uznávaným středním koncovým bodem kardiovaskulárních příhod. Rychlost tlakové vlny ve velkých tepnách přímo souvisí s druhou odmocninou modulu pružnosti arteriální stěny (Moens-Kortewegova rovnice). Karoticko-femorální PWV je považována za zlatý standard pro hodnocení tuhosti aorty. Gradient tuhosti podél aorty a centrálních tepen, lokální arteriální větvení a zúžení arteriálního lumen způsobují částečné odrazy dopředných tlakových vln putujících zpět do centrální aorty. Dopředné a odražené tlakové vlny se překrývají a konečná amplituda a tvar pulzní tlakové vlny jsou určeny fázovým časováním těchto komponentních vln. V aortě nejsou dopředné a odražené vlny ve fázi. U jedinců s nízkou PWV se odražené vlny dostávají do centrálních tepen během pozdní systoly a diastoly, což zvyšuje aortální tlak v časné diastole, což je fyziologicky výhodné. S rostoucí PWV se odražené vlny vracejí dříve a dopadají na centrální tepny během systoly, čímž se zvyšuje systolický tlak a tlak v levé komoře. To je důvod, proč je zvýšení PWV doprovázeno zvýšením AIx (definované jako rozdíl mezi druhým a prvním vrcholem systolického tlaku) a centrálním PP. AIx a centrální PP závisí na rychlosti pohybu vlny, amplitudě odražené vlny a době trvání a vzoru ventrikulární ejekce, zejména s ohledem na změnu srdeční frekvence a komorové kontraktility. Tam, kde je PWV považována za přímou míru arteriální tuhosti, centrální PP a AIx jsou pouze nepřímá, zástupná měření. Poskytují však další informace týkající se odrazů vln. Není známo, zda jsou měření PWV, AIx a centrální PP ovlivněna přítomností AF. Studium pacientů s FS před a po elektivní elektrické kardioverzi nabízí vhodné nastavení pro hodnocení vlivu srdeční frekvence a rytmu na PWV, AIx a centrální PP. Specifické matoucí faktory pro pacienta jsou minimalizovány, protože každý pacient slouží jako jeho vlastní kontrola.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aalst, Belgie, 9300
        • OLV Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena, věk ≥18 let
  • podepsaný písemný informovaný souhlas
  • fibrilace nebo flutter síní
  • naplánována na elektivní elektrickou kardioverzi

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studia
  • klinické stavy, které by mohly bránit hemodynamickým měřením (absence femorálního pulsu, systolický krevní tlak < 90 mmHg)
  • přítomnost protetického materiálu (štěpy, stenty nebo stentgrafty) v aortě nebo femorálních tepnách
  • jakýkoli stav vylučující provedení kardioverze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Validace
SphygmoCor verze 7, AtCor Medical, Sydney, Austrálie
Rychlost pulzní vlny, index augmentace a centrální měření krevního tlaku s aplanační tonometrií před a po elektrické kardioverzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pulzní vlny (v metrech za sekundu) před a po kardioverzi
Časové okno: bezprostřední
s posouzením shody na individuální úrovni a systematického zkreslení pomocí skupinového průměru před a po kardioverzi
bezprostřední

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Augmentační index (v procentech) před a po kardioverzi
Časové okno: bezprostřední
s posouzením shody na individuální úrovni a systematického zkreslení pomocí skupinového průměru před a po kardioverzi.hemodynamické parametry získané z analýzy pulzních vln (včetně AIx a centrálního krevního tlaku)
bezprostřední
Centrální systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, střední arteriální tlak a pulzní tlak (v mmHg) před a po kardioverzi a jejich potenciální účinky na změny PWV a AI po kardioverzi
Časové okno: bezprostřední
bezprostřední
Srdeční frekvence (údery/min) před a po kardioverzi a jejich potenciální vliv na změny PWV a AI po kardioverzi.
Časové okno: bezprostřední
bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2014/091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

3
Předplatit