肥満手術後の体重回復研究 - パイロットプロジェクト
2016年4月25日 更新者:The Cleveland Clinic
肥満手術後の体重回復に対する集団治療介入の有効性の評価 - パイロットプロジェクト
この調査には 3 つの異なる段階があります。
- 研究に参加する資格があるかどうかを判断するスクリーニング段階。
- 研究段階では、食事と活動、運動、そして最後に自己監視の目標が必要になります。
- 治療の終了段階では、アンケートへの回答が求められます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、肥満手術後に体重が回復した個人に対するグループ治療プログラムの実現可能性を判断し、グループ治療プログラムの有効性を評価することです。
肥満手術後に体重が戻った患者を支援するプログラムに関する情報はほとんどありません。
この治療プログラムは、行動の変化と活動に焦点を当てます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- RYGB 後に体重が最低値に達してから少なくとも 5 kg 回復する。
- 18~65歳の男性または女性。
- 12~36か月前にRYGBを受けている。
- 英語の読み書き、理解ができる能力。
- 手術後、合計で少なくとも 25% の体重減少を経験した。
- BMI 27 kg/m 以上。
- 体重の戻りは過剰体重の半分以下。 これらの症例は外科医に再度紹介されます。
除外基準:
- 体重抑制薬の服用(例: フェンテルミン、ブプロピオン)
- 体重増加を引き起こすことが知られている薬について
- 過去3か月間の喫煙状況の変化
- 過去6週間における抗うつ薬または他の向精神薬の薬または投与量の変更
- 過去6週間の心理療法ステータスの変化
- 過去6週間に週に1回以上発生している現在の排出行動(体重減少を目的とした嘔吐または下剤/利尿剤の使用)
- 過去 3 か月以内に現在のアルコール乱用または依存症、または違法薬物の使用がある
- 活動性双極性障害または精神病性スペクトラム障害
- 現在の自殺傾向または殺人傾向
- 重度の神経心理学的疾患(発作の病歴、コントロール不良の高血圧)
- 認知機能障害に関連する状態(例: アルツハイマー型認知症、その他の神経疾患)
- 医学的に不安定な状態、または研究者が研究参加者を危険にさらしていると感じている状態
- 機能制限 - 補助なしでは 2 ブロック歩くことができない
- 運動は禁忌です(例:重度の心血管疾患、コントロール不良の高血圧、ヘマトクリット値<30%、 慢性腎臓病、重度の肺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:行動的
|
食事と身体活動を変更し、体重増加に関連する問題行動を減らすことを目的とした 20 セッションのライフスタイル行動介入と、身体活動の増加、食事の推奨事項の順守を改善し、問題のある食行動の変更に対処するセッション行動介入。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肥満手術後の体重の回復
時間枠:6ヵ月
|
プロジェクトの全体的な目標は、RO1 アプリケーションのパイロット データを収集することです。
主な結果は、治療前から治療後にかけて体重が減少し、BMI 単位が減少することです。
介入の効果の大きさ (平均 1 - 平均 2 / プールされた標準偏差) は、被験者内および被験者間の差異について決定されます。
中程度の効果量 (.5) が実証され、大規模なランダム化臨床試験を進めるための基準としてアプリオリに選択されていると仮説が立てられています。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一日のカロリー摂取量
時間枠:6ヵ月
|
被験者は食物摂取日記を付け、それを予約の際に持参し、カロリー摂取量が計算されます。
|
6ヵ月
|
|
毎日のたんぱく質摂取量
時間枠:6ヵ月
|
被験者は食物摂取日記を付け、それを予約時に持参し、そこで毎日のタンパク質摂取量が計算されます。
|
6ヵ月
|
|
身体活動の分数
時間枠:6ヵ月
|
被験者は歩数計を装着して毎日の活動を追跡します
|
6ヵ月
|
|
摂食行動の乱れの存在
時間枠:6ヵ月
|
被験者は、摂食行動の乱れを評価するために治療前および治療後のアンケートに回答します。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Leslie Heinberg, PhD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月25日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。