Estudo de Recuperação de Peso Após Cirurgia Bariátrica - Um Projeto Piloto
25 de abril de 2016 atualizado por: The Cleveland Clinic
Uma avaliação da eficácia de uma intervenção de tratamento em grupo para recuperação de peso após cirurgia bariátrica - um projeto piloto
Existem três fases diferentes para este estudo:
- Fase de triagem para determinar se você é elegível para participar do estudo.
- Fase de estudo, que envolverá dieta e atividade, exercício e, finalmente, metas de automonitoramento.
- Fim da fase de tratamento em que você será solicitado a preencher questionários.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de um programa de tratamento em grupo para indivíduos que apresentam reganho de peso após a cirurgia bariátrica e avaliar a eficácia do programa de tratamento em grupo.
Existem poucas informações sobre programas de assistência a pacientes que apresentam reganho de peso após cirurgia bariátrica.
Este programa de tratamento se concentrará em mudanças de comportamento e atividade.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recuperação de peso pós-RYGB de pelo menos 5 kg desde que atingiram o nadir de peso.
- Homem ou mulher de 18 a 65 anos.
- Submetida a RYGB 12 - 36 meses antes.
- Capacidade de ler, escrever e entender inglês.
- Experimentou uma perda de peso total de pelo menos 25% desde a cirurgia.
- IMC de pelo menos 27 kg/m.
- Recuperação de peso não superior a metade do excesso de peso corporal. Esses casos serão encaminhados ao cirurgião.
Critério de exclusão:
- Tomando medicação para suprimir o peso (ex. fentermina, bupropiona)
- Em medicamentos conhecidos por causar ganho de peso
- Mudança no status de fumante nos últimos três meses
- Mudança no antidepressivo ou outra medicação psicotrópica ou dosagem nas últimas seis semanas
- Mudança no status de psicoterapia nas últimas seis semanas
- Comportamentos purgativos atuais ocorrendo mais de uma vez por semana nas últimas seis semanas (vômito ou uso de laxante/diurético para fins de perda de peso
- Abuso ou dependência atual de álcool ou uso de drogas ilícitas nos últimos três meses
- Transtorno bipolar ou do espectro psicótico ativo
- Tendência suicida ou homicida atual
- Doença neuropsicológica grave (história de convulsão, hipertensão não controlada
- Condição associada com disfunção cognitiva (ex. demência de Alzheimer, outras condições neurológicas)
- Condição clinicamente instável ou que os investigadores consideram colocar o participante em risco no estudo
- Limitações funcionais - incapaz de andar 2 quarteirões sem ajuda
- O exercício é contra-indicado (por exemplo, doença cardiovascular grave, hipertensão descontrolada, hematócrito <30%, doença renal crônica, doença pulmonar grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Comportamental
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Intervenção comportamental de estilo de vida de 20 sessões com o objetivo de alterar dieta e atividade física e diminuir comportamentos problemáticos associados à recuperação de peso e intervenção comportamental de sessão abordando o aumento da atividade física, melhorando a adesão às recomendações dietéticas e alterando comportamentos alimentares problemáticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação de peso após cirurgia bariátrica
Prazo: 6 meses
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O objetivo geral do projeto é coletar dados piloto para uma aplicação RO1.
O resultado primário será quilos perdidos e unidades de IMC perdidas do pré ao pós-tratamento.
O tamanho do efeito (Média1 - Média2 / s.d. agrupados) da intervenção será determinado para as diferenças dentro do sujeito e entre os sujeitos.
Supõe-se que um tamanho de efeito moderado (0,5) será demonstrado e que foi selecionado a priori como critério para a realização de um ensaio clínico randomizado de maior escala.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão calórica diária
Prazo: 6 meses
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Os indivíduos manterão um diário de ingestão de alimentos e o levarão às suas consultas, onde a ingestão de calorias será calculada
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6 meses
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Ingestão diária de proteína
Prazo: 6 meses
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Os indivíduos manterão um diário de ingestão de alimentos e o levarão à consulta, onde a ingestão diária de proteínas será calculada
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6 meses
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Número de minutos de atividade física
Prazo: 6 meses
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Os indivíduos usarão um pedômetro para rastrear sua atividade diária
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6 meses
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Presença de comportamentos alimentares desordenados
Prazo: 6 meses
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Os indivíduos preencherão questionários pré e pós-tratamento para avaliar comportamentos alimentares desordenados
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Leslie Heinberg, PhD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-129
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