Studie znovunabytí hmotnosti po bariatrické chirurgii – pilotní projekt
25. dubna 2016 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Hodnocení účinnosti skupinové léčebné intervence pro znovunabytí hmotnosti po bariatrické chirurgii – pilotní projekt
Tato studie má tři různé fáze:
- Screeningová fáze k určení, zda jste způsobilí k účasti ve studii.
- Fáze studia, která bude zahrnovat dietu a aktivitu, cvičení a nakonec cíle sebekontroly.
- Konec fáze léčby, kdy budete požádáni o vyplnění dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je určit proveditelnost skupinového léčebného programu pro jedince, u kterých došlo po bariatrické operaci k opětovnému nárůstu hmotnosti, a vyhodnotit účinnost skupinového léčebného programu.
Existuje jen málo informací o programech na pomoc pacientům, kteří po bariatrické operaci znovu naberou na váze.
Tento léčebný program se zaměří na změny chování a aktivitu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po dosažení RYGB došlo ke zvýšení hmotnosti alespoň o 5 kg od doby, kdy dosáhli nejnižší hmotnosti.
- Muž nebo žena ve věku 18–65 let.
- Prošel RYGB před 12 - 36 měsíci.
- Schopnost číst, psát a rozumět angličtině.
- Po operaci došlo k nejméně 25% celkovému úbytku hmotnosti.
- BMI minimálně 27 kg/m.
- Obnovení hmotnosti ne více než o polovinu přebytečné tělesné hmotnosti. Tyto případy budou předány zpět chirurgovi.
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků na snížení tělesné hmotnosti (např. fentermin, bupropion)
- Na léky, o kterých je známo, že způsobují přibírání na váze
- Změna stavu kouření za poslední tři měsíce
- Změna antidepresiv nebo jiných psychotropních léků nebo dávkování v posledních šesti týdnech
- Změna stavu psychoterapie za posledních šest týdnů
- Současné očistné chování vyskytující se více než jednou týdně během posledních šesti týdnů (zvracení nebo užívání projímadel/diuretik za účelem snížení hmotnosti
- Současné zneužívání alkoholu nebo závislost nebo užívání nelegálních drog v posledních třech měsících
- Aktivní bipolární porucha nebo porucha psychotického spektra
- Současná sebevražda nebo vražda
- Závažné neuropsychologické onemocnění (anamnéza záchvatů, nekontrolovaná hypertenze
- Stav spojený s kognitivní dysfunkcí (např. Alzheimerova demence, jiné neurologické stavy)
- Zdravotně nestabilní stav nebo stav, o kterém se vyšetřovatelé domnívají, že účastníka studie vystavuje riziku
- Funkční omezení-neschopnost ujít 2 bloky bez pomoci
- Cvičení je kontraindikováno (např. těžké kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, hematokrit.<30 %, chronické onemocnění ledvin, těžké onemocnění plic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Behaviorální
|
20 sezení behaviorální intervence s cílem změnit stravu a fyzickou aktivitu a snížení problematického chování spojeného s nabíráním hmotnosti a behaviorální intervence zaměřená na zvýšení fyzické aktivity, zlepšení dodržování dietních doporučení a změnu problematického stravovacího chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnovení hmotnosti po bariatrické operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkovým cílem projektu je shromáždit pilotní data pro aplikaci RO1.
Primárním výsledkem bude úbytek kg a ztráta jednotek BMI od období před léčbou po léčbu.
Velikost účinku (průměr 1 - průměr 2 / sdružená s.d.) intervence bude určena pro rozdíly v rámci subjektu a mezi subjekty.
Předpokládá se, že bude prokázána střední velikost účinku (0,5), která byla a priori vybrána jako kritérium pro provádění randomizované klinické studie ve větším měřítku.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní kalorický příjem
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjekty si povedou deník příjmu potravy a přinesou jej na schůzky, kde bude vypočítán příjem kalorií
|
6 měsíců
|
|
Denní příjem bílkovin
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjekty si povedou deník příjmu potravy a přinesou jej na schůzku, kde bude vypočítán denní příjem bílkovin
|
6 měsíců
|
|
Počet minut fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjekty budou nosit krokoměr, aby sledovaly svou denní aktivitu
|
6 měsíců
|
|
Přítomnost narušeného stravovacího chování
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjekty vyplní před léčbou a po léčbě dotazníky, aby vyhodnotily poruchy stravování
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie Heinberg, PhD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-129
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .