Vægtgenvindingsundersøgelse efter bariatrisk kirurgi - et pilotprojekt
25. april 2016 opdateret af: The Cleveland Clinic
En evaluering af effektiviteten af en gruppebehandlingsintervention for vægtgenvinding efter fedmekirurgi - et pilotprojekt
Der er tre forskellige faser i denne undersøgelse:
- Screeningsfase for at afgøre, om du er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
- Studiefasen, som vil indebære kost og aktivitet, motion og til sidst selvmonitoreringsmål.
- Slut på behandlingsfasen, hvor du bliver bedt om at udfylde spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af et gruppebehandlingsprogram for personer, der oplever vægttab efter fedmekirurgi, og at evaluere effektiviteten af gruppebehandlingsprogrammet.
Der er kun få oplysninger om programmer til at hjælpe patienter, der oplever at tage på i vægt efter fedmekirurgi.
Dette behandlingsprogram vil fokusere på adfærdsændringer og aktivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vægtforøgelse efter RYGB på mindst 5 kg, siden de nåede deres vægtnadir.
- Mand eller kvinde i alderen 18-65.
- Gennemgået RYGB 12 - 36 måneder før.
- Evne til at læse, skrive og forstå engelsk.
- Oplevet et vægttab på mindst 25 % siden operationen.
- BMI mindst 27 kg/m.
- Vægtgenvinding på højst halvdelen af den overskydende kropsvægt. Disse tilfælde vil blive henvist tilbage til kirurgen.
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af vægtdæmpende medicin (f. phentermin, bupropion)
- På medicin, der vides at forårsage vægtøgning
- Ændring i rygestatus inden for de seneste tre måneder
- Ændring i antidepressiv eller anden psykotrop medicin eller dosis inden for de seneste seks uger
- Ændring i psykoterapistatus inden for de seneste seks uger
- Aktuel udrensningsadfærd, der er forekommet mere end én gang om ugen i løbet af de sidste seks uger (opkastning eller brug af afføringsmiddel/vanddrivende middel med henblik på vægttab
- Aktuelt alkoholmisbrug eller afhængighed eller ulovligt stofbrug i de seneste tre måneder
- Aktiv bipolar eller psykotisk spektrum lidelse
- Aktuel suicidalitet eller mord
- Alvorlig neuropsykologisk sygdom (historie med anfald, ukontrolleret hypertension
- Tilstand forbundet med kognitiv dysfunktion (f. Alzheimers demens, andre neurologiske tilstande)
- Medicinsk ustabil tilstand eller en tilstand, som efterforskerne føler, sætter deltageren i fare i undersøgelsen
- Funktionelle begrænsninger-ikke i stand til at gå 2 blok uden assistance
- Motion er kontraindiceret (f.eks. alvorlig hjerte-kar-sygdom, ukontrolleret hypertension, hæmatokrit.<30 %, kronisk nyresygdom, svær lungesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Adfærdsmæssigt
|
20 sessions livsstilsadfærdsintervention med det formål at ændre kost og fysisk aktivitet og mindske problematisk adfærd forbundet med vægtgenvinding og sessionsadfærdsintervention, der adresserer øget fysisk aktivitet, forbedrer overholdelse af kostanbefalinger og ændrer problematisk spiseadfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtforøgelse efter fedmekirurgi
Tidsramme: 6 måneder
|
Det overordnede mål med projektet er at indsamle pilotdata til en RO1-applikation.
Det primære resultat vil være tabt kg og BMI-enheder tabt fra før til efterbehandling.
Effektstørrelsen (Mean1 - Mean2 / pooled s.d.) af interventionen vil blive bestemt for inden for subjektet og mellem subjektforskelle.
Det er en hypotese, at en moderat effektstørrelse (0,5) vil blive påvist, og det er valgt på forhånd som kriterierne for at forfølge et større randomiseret klinisk forsøg.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagligt kalorieindtag
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsøgspersoner vil føre en fødevareindtagsdagbog og medbringe den til deres aftaler, hvor kalorieindtaget vil blive beregnet
|
6 måneder
|
|
Dagligt proteinindtag
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsøgspersonerne vil føre en maddagbog og bringe den til deres aftale, hvor det daglige proteinindtag vil blive beregnet
|
6 måneder
|
|
Antal minutters fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsøgspersoner vil bære en skridttæller for at spore deres daglige aktivitet
|
6 måneder
|
|
Tilstedeværelse af forstyrret spiseadfærd
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaer før og efter behandlingen for at vurdere for forstyrret spiseadfærd
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leslie Heinberg, PhD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2016
Først opslået (Skøn)
28. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-129
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .