Studio sul recupero del peso dopo la chirurgia bariatrica: un progetto pilota
25 aprile 2016 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Una valutazione dell'efficacia di un intervento di trattamento di gruppo per il recupero del peso dopo la chirurgia bariatrica: un progetto pilota
Ci sono tre diverse fasi di questo studio:
- Fase di screening per determinare se sei idoneo a partecipare allo studio.
- Fase di studio, che comporterà dieta e attività, esercizio fisico e infine obiettivi di automonitoraggio.
- Fase di fine trattamento in cui ti verrà chiesto di compilare dei questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di determinare la fattibilità di un programma di trattamento di gruppo per le persone che sperimentano il recupero del peso dopo la chirurgia bariatrica e di valutare l'efficacia del programma di trattamento di gruppo.
Ci sono poche informazioni sui programmi per assistere i pazienti che sperimentano il recupero del peso dopo la chirurgia bariatrica.
Questo programma di trattamento si concentrerà sui cambiamenti comportamentali e sull'attività.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Recupero di peso post-RYGB di almeno 5 kg dal raggiungimento del nadir del proprio peso.
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Sottoposto a RYGB 12 - 36 mesi prima.
- Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese.
- Ha sperimentato una perdita di peso totale di almeno il 25% dopo l'intervento chirurgico.
- BMI almeno 27 kg/m.
- Recupero ponderale non superiore alla metà del peso corporeo in eccesso. Questi casi saranno rinviati al chirurgo.
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci per la soppressione del peso (ad es. fentermina, bupropione)
- Su farmaci noti per causare aumento di peso
- Modifica dello stato di fumatore negli ultimi tre mesi
- Cambiamento di antidepressivi o altri farmaci psicotropi o dosaggio nelle ultime sei settimane
- Cambiamento nello stato di psicoterapia nelle ultime sei settimane
- Attuali comportamenti di eliminazione che si verificano più di una volta alla settimana nelle ultime sei settimane (vomito o uso di lassativi/diuretici ai fini della perdita di peso)
- Attuale abuso o dipendenza da alcol o uso di droghe illecite negli ultimi tre mesi
- Disturbo attivo dello spettro bipolare o psicotico
- Attuale suicidalità o omicidio
- Grave malattia neuropsicologica (storia di convulsioni, ipertensione incontrollata
- Condizione associata a disfunzione cognitiva (ad es. demenza di Alzheimer, altre condizioni neurologiche)
- Condizione clinicamente instabile o che gli investigatori ritengono metta a rischio il partecipante allo studio
- Limitazioni funzionali: non è in grado di camminare per 2 isolati senza assistenza
- L'esercizio fisico è controindicato (ad esempio, gravi malattie cardiovascolari, ipertensione incontrollata, ematocrito <30%, malattia renale cronica, grave malattia polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Comportamentale
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Intervento comportamentale sullo stile di vita di 20 sessioni con l'obiettivo di alterare la dieta e l'attività fisica e ridurre i comportamenti problematici associati al recupero del peso e intervento comportamentale della sessione che affronta l'aumento dell'attività fisica, migliorare l'aderenza alle raccomandazioni dietetiche e alterare i comportamenti alimentari problematici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ripresa di peso dopo chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'obiettivo generale del progetto è raccogliere dati pilota per un'applicazione RO1.
L'esito primario saranno i kg persi e le unità di BMI perse dal pre al post-trattamento.
La dimensione dell'effetto (Mean1 - Mean2 / pooled sd) dell'intervento sarà determinata per le differenze all'interno del soggetto e tra i soggetti.
Si ipotizza che verrà dimostrata una dimensione dell'effetto moderata (.5) e che sia stata selezionata a priori come criterio per perseguire uno studio clinico randomizzato su scala più ampia.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apporto calorico giornaliero
Lasso di tempo: 6 mesi
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I soggetti terranno un diario dell'assunzione di cibo e lo porteranno ai loro appuntamenti dove verrà calcolato l'apporto calorico
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6 mesi
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Assunzione giornaliera di proteine
Lasso di tempo: 6 mesi
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I soggetti terranno un diario dell'assunzione di cibo e lo porteranno al loro appuntamento dove verrà calcolato l'apporto proteico giornaliero
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6 mesi
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Numero di minuti di attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
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I soggetti indosseranno un contapassi per monitorare la loro attività quotidiana
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6 mesi
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Presenza di comportamenti alimentari disordinati
Lasso di tempo: 6 mesi
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I soggetti completeranno i questionari pre e post trattamento per valutare i comportamenti alimentari disordinati
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leslie Heinberg, PhD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-129
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