Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súly-visszanyerés tanulmány bariatric sebészet után – kísérleti projekt

2016. április 25. frissítette: The Cleveland Clinic

A csoportos kezelési beavatkozás hatékonyságának értékelése a testsúly-visszanyerés érdekében a bariatriás sebészet után – kísérleti projekt

Ennek a tanulmánynak három különböző fázisa van:

  1. Szűrési szakasz annak megállapítására, hogy jogosult-e részt venni a vizsgálatban.
  2. Tanulmányi szakasz, amely diétát és tevékenységet, testmozgást, majd végül önellenőrzési célokat foglal magában.
  3. A kezelési szakasz vége, ahol kérdőíveket kell kitöltenie.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E tanulmány célja egy csoportos kezelési program megvalósíthatóságának meghatározása a bariátriai műtét után súlygyarapodást tapasztaló egyének számára, valamint a csoportos kezelési program hatékonyságának értékelése. Kevés információ áll rendelkezésre azokról a programokról, amelyek segítik azokat a betegeket, akik a bariátriai műtét után súlygyarapodást tapasztalnak. Ez a kezelési program a viselkedési változásokra és az aktivitásra összpontosít.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az RYGB utáni súly visszanyerése legalább 5 kg-mal a legalacsonyabb érték elérése óta.
  • 18-65 éves férfi vagy nő.
  • RYGB-n 12-36 hónappal korábban átesett.
  • Tudjon írni, olvasni és megérteni angolul.
  • A műtét óta legalább 25%-os teljes súlycsökkenést tapasztalt.
  • BMI legalább 27 kg/m.
  • A súlyfelesleg legfeljebb felét visszanyerni. Ezeket az eseteket visszautalják a sebészhez.

Kizárási kritériumok:

  • Súlycsökkentő gyógyszerek szedése (pl. fentermin, bupropion)
  • Olyan gyógyszerekre, amelyekről ismert, hogy súlygyarapodást okoznak
  • A dohányzási állapot változása az elmúlt három hónapban
  • Változás az antidepresszánsban vagy más pszichotróp gyógyszerben vagy adagban az elmúlt hat hétben
  • Változás a pszichoterápiás státuszban az elmúlt hat hétben
  • Az elmúlt hat hét során hetente egynél többször előforduló jelenlegi tisztító viselkedés (hányás vagy hashajtó/vízhajtó használat fogyás céljából
  • Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy -függőség vagy tiltott kábítószer-használat az elmúlt három hónapban
  • Aktív bipoláris vagy pszichotikus spektrumzavar
  • Jelenlegi öngyilkosság vagy gyilkosság
  • Súlyos neuropszichológiai betegség (a kórelőzményben görcsrohamok, kontrollálatlan magas vérnyomás
  • Kognitív diszfunkcióval kapcsolatos állapot (pl. Alzheimer-féle demencia, egyéb neurológiai állapotok)
  • Orvosilag instabil állapot, vagy olyan állapot, amelyről a vizsgálók úgy érzik, hogy veszélyezteti a résztvevőt a vizsgálatban
  • Funkcionális korlátok - nem tud 2 háztömbnyit járni segítség nélkül
  • A testmozgás ellenjavallt (pl. súlyos szív- és érrendszeri betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, hematokrit.<30%, krónikus vesebetegség, súlyos tüdőbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Viselkedési
Viselkedési: Viselkedési életmódbeli beavatkozás
20 üléses életmód-viselkedési beavatkozás, melynek célja az étrend és a fizikai aktivitás megváltoztatása, valamint a súlygyarapodással összefüggő problémás viselkedések csökkentése, valamint a testmozgás növelésére, az étrendi ajánlások betartásának javítására és a problémás étkezési magatartás megváltoztatására irányuló foglalkozás-viselkedési beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly-visszanyerés Bariatric műtét után
Időkeret: 6 hónap
A projekt általános célja kísérleti adatok gyűjtése egy RO1 alkalmazáshoz. Az elsődleges eredmény a kezelés előtti és utókezelési időszakban elvesztett kg és a BMI-egységek elvesztése lesz. A beavatkozás hatásméretét (Mean1 - Mean2 / pooled s.d.) az alanyon belüli és az alanyok közötti különbségek alapján határozzák meg. Feltételezhető, hogy mérsékelt hatásméret (0,5) lesz kimutatható, és ezt a priori választották ki a nagyobb léptékű randomizált klinikai vizsgálat kritériumaként.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi kalóriabevitel
Időkeret: 6 hónap
Az alanyok étkezési naplót vezetnek, és magukkal hozzák a találkozóikra, ahol kiszámolják a kalóriabevitelt
6 hónap
Napi fehérje bevitel
Időkeret: 6 hónap
Az alanyok étkezési naplót vezetnek, és elhozzák a találkozójukra, ahol kiszámítják a napi fehérjebevitelt
6 hónap
A fizikai aktivitás perceinek száma
Időkeret: 6 hónap
Az alanyok lépésszámlálót viselnek napi tevékenységük nyomon követésére
6 hónap
Rendellenes étkezési magatartás jelenléte
Időkeret: 6 hónap
Az alanyok a kezelés előtti és utáni kérdőíveket töltik ki, hogy felmérjék a zavart étkezési magatartást
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leslie Heinberg, PhD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-129

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Viselkedési életmódbeli beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel