Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odzyskania wagi po operacji bariatrycznej — projekt pilotażowy

25 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Ocena skuteczności grupowej interwencji terapeutycznej w celu odzyskania masy ciała po operacji bariatrycznej — projekt pilotażowy

Istnieją trzy różne fazy tego badania:

  1. Faza przesiewowa w celu ustalenia, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu.
  2. Faza nauki, która obejmie dietę i aktywność, ćwiczenia, a na końcu cele samokontroli.
  3. Koniec fazy leczenia, w której zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest określenie wykonalności grupowego programu leczenia osób, u których doszło do odzyskania masy ciała po operacji bariatrycznej oraz ocena skuteczności programu leczenia grupowego. Istnieje niewiele informacji na temat programów pomocy pacjentom, którzy doświadczają odzyskania wagi po operacji bariatrycznej. Ten program leczenia skupi się na zmianach zachowania i aktywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odzyskanie wagi po RYGB o co najmniej 5 kg od czasu osiągnięcia nadiru wagi.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 - 65 lat.
  • Przeszedł RYGB 12 - 36 miesięcy wcześniej.
  • Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego.
  • Doświadczył co najmniej 25% całkowitej utraty wagi od operacji.
  • BMI co najmniej 27 kg/m2.
  • Odzyskanie masy ciała o nie więcej niż połowę nadwagi. Przypadki te zostaną ponownie skierowane do chirurga.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leków zmniejszających masę ciała (np. fentermina, bupropion)
  • Na lekach, o których wiadomo, że powodują przyrost masy ciała
  • Zmiana statusu palenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Zmiana leku przeciwdepresyjnego lub innego leku psychotropowego lub dawkowania w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  • Zmiana statusu psychoterapii w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  • Obecne zachowania oczyszczające występujące częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich sześciu tygodni (wymioty lub stosowanie środków przeczyszczających/moczopędnych w celu utraty wagi)
  • Bieżące nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub używanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Aktywne zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub zaburzenie ze spektrum psychotycznego
  • Obecne samobójstwo lub zabójstwo
  • Ciężka choroba neuropsychologiczna (napady padaczkowe w wywiadzie, niekontrolowane nadciśnienie
  • Stan związany z dysfunkcjami poznawczymi (np. otępienie typu alzheimerowskiego, inne schorzenia neurologiczne)
  • Stan niestabilny medycznie lub taki, który zdaniem badaczy naraża uczestnika na ryzyko w badaniu
  • Ograniczenia funkcjonalne - nie jest w stanie przejść 2 przecznic bez pomocy
  • Ćwiczenia są przeciwwskazane (np. ciężka choroba układu krążenia, niekontrolowane nadciśnienie, hematokryt.<30%, przewlekła choroba nerek, ciężka choroba płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Behawioralne
Behawioralne: Behawioralna interwencja stylu życia
20-sesyjna interwencja behawioralna dotycząca stylu życia, mająca na celu zmianę diety i aktywności fizycznej oraz zmniejszenie problematycznych zachowań związanych z powrotem do wagi, oraz interwencja behawioralna sesji mająca na celu zwiększenie aktywności fizycznej, poprawę przestrzegania zaleceń dietetycznych i zmianę problematycznych zachowań żywieniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzysk wagi po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólnym celem projektu jest zebranie danych pilotażowych dla aplikacji RO1. Głównym rezultatem będzie utrata kilogramów i utrata jednostek BMI od okresu przed i po leczeniu. Wielkość efektu (średnia 1 - średnia 2 / zbiorcze odchylenie standardowe) interwencji zostanie określona dla różnic w obrębie jednego podmiotu i między podmiotami. Przypuszcza się, że zostanie wykazana umiarkowana wielkość efektu (0,5), co zostało wybrane a priori jako kryterium prowadzenia randomizowanego badania klinicznego na większą skalę.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienne spożycie kalorii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badani będą prowadzić dzienniczek przyjmowania pokarmu i przynosić go na spotkania, na których obliczane będzie spożycie kalorii
6 miesięcy
Dzienne spożycie białka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci będą prowadzić dzienniczek przyjmowania pokarmu i przynosić go na spotkanie, gdzie zostanie obliczone dzienne spożycie białka
6 miesięcy
Liczba minut aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badani będą nosić krokomierz, aby śledzić ich codzienną aktywność
6 miesięcy
Obecność zaburzonych zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci wypełnią kwestionariusze przed i po leczeniu, aby ocenić zaburzone zachowania żywieniowe
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie Heinberg, PhD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-129

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Behawioralna interwencja stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj