Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar gewichtstoename na bariatrische chirurgie - een proefproject

25 april 2016 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Een evaluatie van de werkzaamheid van een groepsbehandelingsinterventie voor gewichtstoename na bariatrische chirurgie - een proefproject

Er zijn drie verschillende fasen in dit onderzoek:

  1. Screeningsfase om te bepalen of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.
  2. Studiefase, die dieet en activiteit, lichaamsbeweging en uiteindelijk doelen voor zelfcontrole met zich meebrengt.
  3. Einde van de behandelingsfase waarin u wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van een groepsbehandelingsprogramma te bepalen voor personen die gewichtstoename ervaren na bariatrische chirurgie en om de effectiviteit van het groepsbehandelingsprogramma te evalueren. Er is weinig informatie over programma's om patiënten te helpen die gewichtstoename ervaren na bariatrische chirurgie. Dit behandelprogramma zal zich richten op gedragsveranderingen en activiteit.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewichtstoename na RYGB van ten minste 5 kg sinds het bereiken van hun gewichtsdieptepunt.
  • Man of vrouw van 18 - 65 jaar.
  • RYGB 12 - 36 maand eerder ondergaan.
  • Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven en begrijpen.
  • Ten minste 25% totaal gewichtsverlies ervaren sinds de operatie.
  • BMI minimaal 27 kg/m.
  • Gewichtstoename van niet meer dan de helft van het overgewicht. Deze gevallen worden terugverwezen naar de chirurg.

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van gewichtsonderdrukkende medicatie (bijv. fentermine, bupropion)
  • Op medicijnen waarvan bekend is dat ze gewichtstoename veroorzaken
  • Verandering in rookstatus in de afgelopen drie maanden
  • Verandering in antidepressiva of andere psychotrope medicatie of dosering in de afgelopen zes weken
  • Verandering in psychotherapiestatus in de afgelopen zes weken
  • Actueel purgeergedrag dat de afgelopen zes weken meer dan eens per week voorkwam (braken of gebruik van laxeermiddelen/diuretica om gewicht te verliezen)
  • Actueel alcoholmisbruik of -afhankelijkheid of gebruik van illegale drugs in de afgelopen drie maanden
  • Actieve bipolaire of psychotische spectrumstoornis
  • Huidige suïcidaliteit of moorddadigheid
  • Ernstige neuropsychologische aandoening (voorgeschiedenis van convulsies, ongecontroleerde hypertensie
  • Aandoening geassocieerd met cognitieve disfunctie (bijv. Alzheimerdementie, andere neurologische aandoeningen)
  • Medisch onstabiele toestand of een toestand waarvan de onderzoekers denken dat deze de deelnemer aan het onderzoek in gevaar brengt
  • Functionele beperkingen - niet in staat om 2 blokken te lopen zonder hulp
  • Lichaamsbeweging is gecontra-indiceerd (bijv. ernstige hart- en vaatziekten, ongecontroleerde hypertensie, hematocriet <30%, chronische nierziekte, ernstige longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gedragsmatig
Gedragsmatig: Gedragsmatige leefstijlinterventie
20 sessies levensstijl gedragsinterventie met als doel het veranderen van dieet en fysieke activiteit en het verminderen van problematisch gedrag geassocieerd met gewichtstoename en sessie gedragsinterventie gericht op toenemende fysieke activiteit, het verbeteren van de naleving van voedingsaanbevelingen en het veranderen van problematisch eetgedrag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het algemene doel van het project is het verzamelen van pilotgegevens voor een RO1-toepassing. Het primaire resultaat is kg verloren en BMI-eenheden verloren van voor tot na de behandeling. De effectgrootte (Mean1 - Mean2 / pooled s.d.) van de interventie zal worden bepaald voor verschillen binnen proefpersonen en tussen proefpersonen. Er wordt verondersteld dat een matige effectgrootte (.5) zal worden aangetoond en dat is a priori geselecteerd als criterium voor het nastreven van een grootschaliger gerandomiseerde klinische studie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse calorie-inname
Tijdsspanne: 6 maanden
De proefpersonen houden een dagboek voor voedselinname bij en nemen dit mee naar hun afspraken waar de calorie-inname wordt berekend
6 maanden
Dagelijkse eiwitinname
Tijdsspanne: 6 maanden
Proefpersonen houden een dagboek voor voedselinname bij en nemen dit mee naar hun afspraak waar de dagelijkse eiwitinname wordt berekend
6 maanden
Aantal minuten fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderwerpen zullen een stappenteller dragen om hun dagelijkse activiteiten bij te houden
6 maanden
Aanwezigheid van ongeordend eetgedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
De proefpersonen vullen vragenlijsten voor en na de behandeling in om vast te stellen of er sprake is van verstoord eetgedrag
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leslie Heinberg, PhD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-129

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

Klinische onderzoeken op Gedragsmatige leefstijlinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren