Estudio de recuperación de peso después de la cirugía bariátrica: un proyecto piloto
25 de abril de 2016 actualizado por: The Cleveland Clinic
Una evaluación de la eficacia de una intervención de tratamiento grupal para la recuperación de peso después de la cirugía bariátrica: un proyecto piloto
Hay tres fases diferentes en este estudio:
- Fase de selección para determinar si es elegible para participar en el estudio.
- Fase de estudio, que implicará dieta y actividad, ejercicio y, finalmente, objetivos de autocontrol.
- Final de la fase de tratamiento en la que se le pedirá que complete cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad de un programa de tratamiento grupal para personas que experimentan recuperación de peso después de la cirugía bariátrica y evaluar la efectividad del programa de tratamiento grupal.
Hay poca información sobre los programas para ayudar a los pacientes que experimentan recuperación de peso después de la cirugía bariátrica.
Este programa de tratamiento se centrará en los cambios de comportamiento y la actividad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recuperación de peso post-RYGB de al menos 5 kg desde que alcanzó su punto más bajo de peso.
- Hombre o mujer de 18 a 65 años.
- Se sometió a RYGB 12 - 36 meses antes.
- Habilidad para leer, escribir y entender inglés.
- Experimentado al menos una pérdida de peso total del 25% desde la cirugía.
- IMC de al menos 27 kg/m.
- Recuperación de peso de no más de la mitad del exceso de peso corporal. Estos casos serán remitidos al cirujano.
Criterio de exclusión:
- Tomar medicamentos para suprimir el peso (p. fentermina, bupropión)
- En medicamentos que se sabe que causan aumento de peso.
- Cambio en el estado de tabaquismo en los últimos tres meses
- Cambio en los antidepresivos u otros medicamentos psicotrópicos o en la dosis en las últimas seis semanas
- Cambio en el estado de psicoterapia en las últimas seis semanas
- Comportamientos de purga actuales que ocurren más de una vez por semana durante las últimas seis semanas (vómitos o uso de laxantes/diuréticos con el propósito de perder peso)
- Abuso o dependencia actual del alcohol o uso de drogas ilícitas en los últimos tres meses
- Trastorno bipolar activo o del espectro psicótico
- Tendencia suicida u homicida actual
- Enfermedad neuropsicológica grave (antecedentes de convulsiones, hipertensión no controlada
- Condición asociada con disfunción cognitiva (p. demencia de Alzheimer, otras condiciones neurológicas)
- Condición médicamente inestable o que los investigadores consideren que pone en riesgo al participante en el estudio
- Limitaciones funcionales: no puede caminar 2 cuadras sin ayuda
- El ejercicio está contraindicado (por ejemplo, enfermedad cardiovascular grave, hipertensión no controlada, hematocrito <30%, enfermedad renal crónica, enfermedad pulmonar grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Conductual
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20 sesiones de intervención conductual en el estilo de vida con el objetivo de modificar la dieta y la actividad física y disminuir los comportamientos problemáticos asociados con la recuperación de peso y sesiones de intervención conductual que abordan el aumento de la actividad física, la mejora del cumplimiento de las recomendaciones dietéticas y la modificación de los comportamientos alimentarios problemáticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación de peso después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo general del proyecto es recopilar datos piloto para una aplicación RO1.
El resultado primario serán los kg perdidos y las unidades de IMC perdidas antes y después del tratamiento.
El tamaño del efecto (Mean1 - Mean2 / s.d. agrupado) de la intervención se determinará para las diferencias dentro del sujeto y entre sujetos.
Se supone que se demostrará un tamaño del efecto moderado (0,5) y que se ha seleccionado a priori como criterio para realizar un ensayo clínico aleatorizado a mayor escala.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta calórica diaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los sujetos mantendrán un diario de ingesta de alimentos y lo llevarán a sus citas donde se calculará la ingesta de calorías.
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6 meses
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Ingesta diaria de proteínas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los sujetos llevarán un diario de ingesta de alimentos y lo llevarán a su cita donde se calculará la ingesta diaria de proteínas.
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6 meses
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Número de minutos de actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los sujetos usarán un podómetro para realizar un seguimiento de su actividad diaria.
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6 meses
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Presencia de conductas alimentarias desordenadas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los sujetos completarán cuestionarios previos y posteriores al tratamiento para evaluar los comportamientos alimentarios desordenados.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Heinberg, PhD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-129
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .