Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vektreduksjonsstudie etter fedmekirurgi - et pilotprosjekt

25. april 2016 oppdatert av: The Cleveland Clinic

En evaluering av effekten av en gruppebehandlingsintervensjon for vektreduksjon etter fedmekirurgi - et pilotprosjekt

Det er tre ulike faser i denne studien:

  1. Screeningsfase for å avgjøre om du er kvalifisert til å delta i studien.
  2. Studiefasen, som vil innebære kosthold og aktivitet, trening og til slutt mål for selvovervåking.
  3. Slutt på behandlingsfasen hvor du vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av et gruppebehandlingsprogram for individer som opplever vektreduksjon etter fedmekirurgi og å evaluere effektiviteten av gruppebehandlingsprogrammet. Det er lite informasjon om programmer for å hjelpe pasienter som opplever å gå opp i vekt etter fedmekirurgi. Dette behandlingsprogrammet vil fokusere på atferdsendringer og aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vektøkning etter RYGB på minst 5 kg siden de nådde vektnadir.
  • Mann eller kvinne 18–65 år.
  • Gjennomgått RYGB 12 - 36 måneder før.
  • Evne til å lese, skrive og forstå engelsk.
  • Opplevde minst 25 % totalt vekttap siden operasjonen.
  • BMI minst 27 kg/m.
  • Vektøkning på ikke mer enn halvparten av overflødig kroppsvekt. Disse tilfellene vil bli henvist tilbake til kirurgen.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ta vektdempende medisiner (f. fentermin, bupropion)
  • På medisiner kjent for å forårsake vektøkning
  • Endring i røykestatus de siste tre månedene
  • Endring i antidepressiva eller andre psykotrope medisiner eller dosering de siste seks ukene
  • Endring i psykoterapistatus de siste seks ukene
  • Nåværende renseatferd som har forekommet mer enn én gang i uken i løpet av de siste seks ukene (oppkast eller bruk av avføringsmiddel/vanndrivende midler for vekttap
  • Nåværende alkoholmisbruk eller avhengighet eller ulovlig narkotikabruk de siste tre månedene
  • Aktiv bipolar eller psykotisk spektrum lidelse
  • Nåværende suicidalitet eller drap
  • Alvorlig nevropsykologisk sykdom (historie med anfall, ukontrollert hypertensjon
  • Tilstand assosiert med kognitiv dysfunksjon (f.eks. Alzheimers demens, andre nevrologiske tilstander)
  • Medisinsk ustabil tilstand eller en tilstand som etterforskerne mener setter deltakeren i fare i studien
  • Funksjonelle begrensninger-kan ikke gå 2 blokker uten assistanse
  • Trening er kontraindisert (f.eks. alvorlig kardiovaskulær sykdom, ukontrollert hypertensjon, hematokrit.<30 %, kronisk nyresykdom, alvorlig lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Atferdsmessig
Atferdsmessig: Atferdsmessig livsstilsintervensjon
20 økter livsstilsatferdsintervensjon med mål om å endre kosthold og fysisk aktivitet og redusere problematisk atferd assosiert med vektreduksjon og økt atferdsintervensjon som adresserer økende fysisk aktivitet, forbedrer overholdelse av kostholdsanbefalinger og endrer problematisk spiseatferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkning etter fedmekirurgi
Tidsramme: 6 måneder
Det overordnede målet med prosjektet er å samle pilotdata for en RO1-applikasjon. Det primære resultatet vil være kg tapt og BMI-enheter tapt fra før til etterbehandling. Effektstørrelsen (Mean1 - Mean2 / pooled s.d.) av intervensjonen vil bli bestemt for forskjeller innen individ og mellom individ. Det er en hypotese om at en moderat effektstørrelse (.5) vil bli demonstrert og som er valgt på forhånd som kriteriene for å forfølge en større skala randomisert klinisk studie.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig kaloriinntak
Tidsramme: 6 måneder
Forsøkspersonene vil føre en matinntaksdagbok og ta den med til sine avtaler hvor kaloriinntaket vil bli beregnet
6 måneder
Daglig proteininntak
Tidsramme: 6 måneder
Forsøkspersonene vil føre en matinntaksdagbok og ta den med til avtalen hvor det daglige proteininntaket vil bli beregnet
6 måneder
Antall minutter med fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Forsøkspersonene vil bruke en skritteller for å spore deres daglige aktivitet
6 måneder
Tilstedeværelse av forstyrret spiseatferd
Tidsramme: 6 måneder
Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaer før og etter behandlingen for å vurdere for uordnet spiseatferd
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leslie Heinberg, PhD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-129

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere