Painon palautumistutkimus bariatrisen leikkauksen jälkeen – pilottiprojekti
maanantai 25. huhtikuuta 2016 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Arvio ryhmähoitotoimenpiteen tehokkuudesta painonnousuun bariatrisen leikkauksen jälkeen - Pilottiprojekti
Tässä tutkimuksessa on kolme eri vaihetta:
- Seulontavaihe määrittää, oletko oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.
- Opintojakso, joka sisältää ruokavalion ja aktiivisuuden, liikunnan ja lopuksi itsevalvontatavoitteet.
- Hoitovaiheen loppu, jossa sinua pyydetään täyttämään kyselylomakkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ryhmähoito-ohjelman toteutettavuus henkilöille, jotka kokevat painonnousua bariatrisen leikkauksen jälkeen, ja arvioida ryhmähoito-ohjelman tehokkuutta.
On vain vähän tietoa ohjelmista, joilla autetaan potilaita, joiden paino nousee takaisin bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Tämä hoito-ohjelma keskittyy käyttäytymisen muutoksiin ja aktiivisuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino palautui RYGB:n jälkeen vähintään 5 kg painon alimman saavuttamisen jälkeen.
- Mies tai nainen 18-65.
- RYGB tehty 12-36 kuukautta aikaisemmin.
- Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia.
- Kokonaispaino on pudonnut vähintään 25 % leikkauksen jälkeen.
- BMI vähintään 27 kg/m.
- Paino palautuu enintään puolet ylimääräisestä painosta. Nämä tapaukset palautetaan kirurgille.
Poissulkemiskriteerit:
- Painonpudotuslääkkeiden ottaminen (esim. fentermiini, bupropioni)
- Lääkkeillä, joiden tiedetään aiheuttavan painonnousua
- Tupakointitilan muutos viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Masennuslääkkeen tai muun psykotrooppisen lääkkeen tai annoksen muutos viimeisen kuuden viikon aikana
- Muutos psykoterapian tilassa viimeisen kuuden viikon aikana
- Nykyiset puhdistuskäyttäytymiset, joita esiintyy useammin kuin kerran viikossa viimeisen kuuden viikon aikana (oksentelu tai laksatiivin/diureetin käyttö painonpudotuksessa
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus tai laittomien huumeiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Aktiivinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen kirjon häiriö
- Nykyinen itsemurha tai murha
- Vaikea neuropsykologinen sairaus (kohtaukset, hallitsematon verenpainetauti
- Kognitiiviseen toimintahäiriöön liittyvä tila (esim. Alzheimerin dementia, muut neurologiset sairaudet)
- Lääketieteellisesti epävakaa tila tai tila, jonka tutkijat kokevat vaarantavan osallistujan tutkimuksessa
- Toiminnalliset rajoitukset - en pysty kävelemään 2 korttelin verran ilman apua
- Harjoittelu on vasta-aiheista (esim. vakava sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon verenpaine, hematokriitti.<30%, krooninen munuaissairaus, vaikea keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käyttäytyminen
|
20 istunnon elämäntapakäyttäytymisinterventio, jonka tavoitteena on muuttaa ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta sekä vähentää painonnousuun liittyvää ongelmakäyttäytymistä, sekä istuntokäyttäytymisinterventio, jossa puututaan fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen, ravitsemussuositusten noudattamisen parantamiseen ja ongelmallisten syömiskäyttäytymisten muuttamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon palautuminen bariatrisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hankkeen yleisenä tavoitteena on kerätä pilottidataa RO1-sovellukselle.
Ensisijainen tulos on pudonnut kilot ja BMI-yksiköt ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Intervention vaikutuskoko (Keskiarvo 1 - Keskiarvo 2 / yhdistetty s.d.) määritetään kohteen sisällä ja kohteiden välisissä eroissa.
Oletuksena on, että kohtalainen vaikutuskoko (.5) osoitetaan, ja se on valittu etukäteen kriteeriksi laajemman satunnaistetun kliinisen tutkimuksen jatkamiselle.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen kalorien saanti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöt pitävät ruokailupäiväkirjaa ja tuovat sen tapaamisilleen, joissa kalorien saanti lasketaan
|
6 kuukautta
|
|
Päivittäinen proteiinin saanti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöt pitävät ruokapäiväkirjaa ja tuovat sen tapaamiseensa, jossa lasketaan päivittäinen proteiinin saanti
|
6 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden minuuttien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöt käyttävät askelmittaria seuratakseen päivittäistä toimintaansa
|
6 kuukautta
|
|
Epäjärjestyneiden syömiskäyttäytymisten esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöt täyttävät ennen hoitoa ja sen jälkeen kyselylomakkeet arvioidakseen häiriintynyttä syömiskäyttäytymistä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie Heinberg, PhD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-129
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .