Étude sur la reprise de poids après une chirurgie bariatrique - Un projet pilote
25 avril 2016 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Une évaluation de l'efficacité d'une intervention de traitement de groupe pour la reprise de poids après une chirurgie bariatrique - Un projet pilote
Il y a trois phases différentes dans cette étude :
- Phase de sélection pour déterminer si vous êtes éligible pour participer à l'étude.
- Phase d'étude, qui impliquera un régime et une activité, de l'exercice et enfin des objectifs d'auto-surveillance.
- Phase de fin de traitement où il vous sera demandé de remplir des questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité d'un programme de traitement de groupe pour les personnes en reprise de poids après une chirurgie bariatrique et d'évaluer l'efficacité du programme de traitement de groupe.
Il existe peu d'informations sur les programmes d'aide aux patients qui reprennent du poids après une chirurgie bariatrique.
Ce programme de traitement se concentrera sur les changements de comportement et l'activité.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Reprise de poids post-RYGB d'au moins 5 kg depuis qu'elle a atteint son nadir de poids.
- Homme ou femme de 18 à 65 ans.
- Subi RYGB 12 - 36 mois avant.
- Capacité à lire, écrire et comprendre l'anglais.
- Perte de poids totale d'au moins 25 % depuis la chirurgie.
- IMC au moins 27 kg/m.
- Reprise de poids ne dépassant pas la moitié de l'excès de poids corporel. Ces cas seront référés au chirurgien.
Critère d'exclusion:
- Prendre des médicaments amaigrissants (par ex. phentermine, bupropion)
- Sur les médicaments connus pour provoquer une prise de poids
- Changement du statut de fumeur au cours des trois derniers mois
- Changement d'antidépresseur ou d'un autre médicament psychotrope ou de dosage au cours des six dernières semaines
- Changement de statut de psychothérapie au cours des six dernières semaines
- Comportements de purge actuels survenus plus d'une fois par semaine au cours des six dernières semaines (vomissements ou utilisation de laxatifs/diurétiques à des fins de perte de poids
- Abus actuel d'alcool ou dépendance ou consommation de drogues illicites au cours des trois derniers mois
- Trouble bipolaire actif ou du spectre psychotique
- Suicidalité ou homicide actuel
- Maladie neuropsychologique sévère (antécédents de convulsions, hypertension non contrôlée
- Affection associée à un dysfonctionnement cognitif (par ex. démence d'Alzheimer, autres affections neurologiques)
- État médicalement instable ou qui, selon les enquêteurs, met le participant en danger dans l'étude
- Limitations fonctionnelles - incapable de marcher 2 pâtés de maisons sans assistance
- L'exercice est contre-indiqué (par exemple, maladie cardiovasculaire grave, hypertension non contrôlée, hématocrite < 30 %, maladie rénale chronique, maladie pulmonaire sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Comportemental
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Intervention comportementale sur le mode de vie de 20 séances dans le but de modifier le régime alimentaire et l'activité physique et de réduire les comportements problématiques associés à la reprise de poids et intervention comportementale de séance visant à augmenter l'activité physique, à améliorer le respect des recommandations diététiques et à modifier les comportements alimentaires problématiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reprise de poids après chirurgie bariatrique
Délai: 6 mois
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L'objectif global du projet est de collecter des données pilotes pour une application RO1.
Le résultat principal sera la perte de kg et d'unités d'IMC entre le pré et le post-traitement.
La taille de l'effet (Moyenne1 - Moyenne2 / écart-type regroupé) de l'intervention sera déterminée pour les différences intra-sujet et entre les sujets.
Il est supposé qu'une taille d'effet modérée (.5) sera démontrée et qui a été sélectionnée a priori comme critère pour poursuivre un essai clinique randomisé à plus grande échelle.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport calorique journalier
Délai: 6 mois
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Les sujets tiendront un journal de l'apport alimentaire et l'apporteront à leurs rendez-vous où l'apport calorique sera calculé
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6 mois
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Apport quotidien en protéines
Délai: 6 mois
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Les sujets tiendront un journal de l'apport alimentaire et l'apporteront à leur rendez-vous où l'apport quotidien en protéines sera calculé
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6 mois
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Nombre de minutes d'activité physique
Délai: 6 mois
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Les sujets porteront un podomètre pour suivre leur activité quotidienne
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6 mois
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Présence de comportements alimentaires désordonnés
Délai: 6 mois
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Les sujets rempliront des questionnaires avant et après le traitement pour évaluer les comportements alimentaires désordonnés
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leslie Heinberg, PhD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2016
Première publication (Estimation)
28 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-129
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .