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- 임상시험 NCT02754453
비만 수술 후 체중 회복 연구 - 파일럿 프로젝트
2016년 4월 25일 업데이트: The Cleveland Clinic
비만 수술 후 체중 회복을 위한 집단 치료 중재의 효과 평가-시범 프로젝트
이 연구에는 세 가지 다른 단계가 있습니다.
- 귀하가 연구에 참여할 자격이 있는지 확인하기 위한 선별 단계.
- 식이 요법과 활동, 운동, 마지막으로 자가 모니터링 목표를 수반하는 연구 단계.
- 설문지를 작성하라는 요청을 받게 될 치료 단계의 끝.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 비만 수술 후 체중이 다시 증가한 개인을 대상으로 집단 치료 프로그램의 타당성을 확인하고 그룹 치료 프로그램의 효과를 평가하는 것이다.
비만 수술 후 체중 회복을 경험하는 환자를 지원하는 프로그램에 대한 정보는 거의 없습니다.
이 치료 프로그램은 행동 변화와 활동에 초점을 맞출 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중이 최저점에 도달한 이후 최소 5kg의 RYGB 이후 체중이 회복됩니다.
- 18~65세의 남성 또는 여성.
- 12~36개월 전에 RYGB를 겪었습니다.
- 영어를 읽고 쓰고 이해하는 능력.
- 수술 후 최소 25%의 총 체중 감소를 경험했습니다.
- BMI 최소 27kg/m.
- 초과 체중의 절반 이하의 체중 회복. 이러한 사례는 외과 의사에게 다시 회부됩니다.
제외 기준:
- 체중 억제 약물 복용(예: 펜터민, 부프로피온)
- 체중 증가를 유발하는 것으로 알려진 약물에 대해
- 지난 3개월간 흡연 상태의 변화
- 지난 6주 동안 항우울제 또는 기타 향정신성 약물 또는 복용량의 변화
- 지난 6주 동안 심리 치료 상태의 변화
- 지난 6주 동안 일주일에 1회 이상 발생하는 현재 퍼지 행동(체중 감량을 목적으로 구토 또는 완하제/이뇨제 사용)
- 현재 알코올 남용 또는 의존성 또는 지난 3개월 동안 불법 약물 사용
- 활성 양극성 또는 정신병 스펙트럼 장애
- 현재의 자살 또는 살인
- 중증 신경심리학적 질환(발작 병력, 조절되지 않는 고혈압
- 인지 기능 장애와 관련된 상태(예: 알츠하이머 치매, 기타 신경학적 상태)
- 의학적으로 불안정한 상태 또는 연구자가 연구에서 참가자를 위험에 빠뜨린다고 느끼는 상태
- 기능 제한 - 도움 없이 2블록을 걸을 수 없음
- 운동은 금기입니다(예: 중증 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압, 헤마토크리트 <30%, 만성신장질환, 중증폐질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 행동
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식단 및 신체 활동을 변경하고 체중 회복과 관련된 문제 행동을 감소시키는 것을 목표로 하는 20 세션 생활 방식 행동 중재 및 신체 활동 증가를 다루는 세션 행동 중재, 식이 권장 사항 준수 개선 및 문제가 있는 식습관 변경.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비만 수술 후 체중 회복
기간: 6 개월
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프로젝트의 전반적인 목표는 RO1 애플리케이션에 대한 파일럿 데이터를 수집하는 것입니다.
주요 결과는 치료 전에서 치료 후로 손실된 kg 및 BMI 단위입니다.
개입의 효과 크기(Mean1 - Mean2 / 합동 s.d.)는 피험자 내 차이와 피험자 간 차이에 대해 결정됩니다.
중간 효과 크기(.5)가 입증될 것이며 대규모 무작위 임상 시험을 추구하기 위한 기준으로 선험적으로 선택되었다고 가정합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 칼로리 섭취량
기간: 6 개월
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피험자는 음식 섭취 일기를 작성하고 칼로리 섭취량을 계산할 약속에 가져갑니다.
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6 개월
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일일 단백질 섭취량
기간: 6 개월
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피험자는 음식 섭취 일기를 작성하고 일일 단백질 섭취량을 계산할 약속에 가져갑니다.
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6 개월
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신체 활동 시간(분)
기간: 6 개월
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피험자는 일상 활동을 추적하기 위해 만보계를 착용합니다.
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6 개월
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무질서한 섭식 행동의 존재
기간: 6 개월
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피험자는 섭식 장애 행동을 평가하기 위해 치료 전후 설문지를 작성합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leslie Heinberg, PhD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .