Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование восстановления веса после бариатрической хирургии - пилотный проект

25 апреля 2016 г. обновлено: The Cleveland Clinic

Оценка эффективности группового лечебного вмешательства для восстановления веса после бариатрической хирургии - пилотный проект

Это исследование состоит из трех различных фаз:

  1. Этап скрининга, чтобы определить, имеете ли вы право участвовать в исследовании.
  2. Фаза обучения, которая будет включать в себя диету и активность, физические упражнения и, наконец, цели самоконтроля.
  3. Конец фазы лечения, когда вам будет предложено заполнить анкеты.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение целесообразности программы группового лечения для лиц, у которых наблюдается набор веса после бариатрической операции, и оценка эффективности программы группового лечения. Существует мало информации о программах помощи пациентам, у которых наблюдается набор веса после бариатрической хирургии. Эта программа лечения будет сосредоточена на поведенческих изменениях и активности.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Восстановление веса после RYGB не менее 5 кг с момента достижения надира веса.
  • Мужчина или женщина от 18 до 65 лет.
  • Прошел RYGB за 12–36 месяцев до этого.
  • Умение читать, писать и понимать по-английски.
  • Общая потеря веса после операции составила не менее 25%.
  • ИМТ не менее 27 кг/м2.
  • Прибавка в весе не более половины избыточной массы тела. Эти случаи будут переданы обратно к хирургу.

Критерий исключения:

  • Прием препаратов для снижения веса (например, фентермин, бупропион)
  • О лекарствах, которые, как известно, вызывают увеличение веса
  • Изменение статуса курения за последние три месяца
  • Изменение приема антидепрессантов или других психотропных препаратов или дозировки за последние шесть недель.
  • Изменение психотерапевтического статуса за последние шесть недель
  • Текущее очистительное поведение, возникающее более одного раза в неделю в течение последних шести недель (рвота или использование слабительных / мочегонных средств с целью снижения веса).
  • Текущее злоупотребление алкоголем или зависимость или незаконное употребление наркотиков в течение последних трех месяцев
  • Активное биполярное или психотическое расстройство спектра
  • Текущая склонность к самоубийству или убийству
  • Тяжелое нейропсихологическое заболевание (эпилептические припадки в анамнезе, неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Состояние, связанное с когнитивной дисфункцией (например, деменция Альцгеймера, другие неврологические состояния)
  • Нестабильное с медицинской точки зрения состояние или состояние, которое, по мнению исследователей, подвергает участника риску в исследовании.
  • Функциональные ограничения - не может пройти 2 квартала без посторонней помощи.
  • Физические упражнения противопоказаны (например, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемая гипертензия, гематокрит <30%, хроническая болезнь почек, тяжелое заболевание легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Поведенческий
Поведенческий: Поведенческое вмешательство в образ жизни
20 сеансов поведенческого вмешательства в образ жизни с целью изменения диеты и физической активности и уменьшения проблемного поведения, связанного с набором веса, и сеансового поведенческого вмешательства, направленного на увеличение физической активности, улучшение соблюдения диетических рекомендаций и изменение проблемного пищевого поведения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление веса после бариатрической операции
Временное ограничение: 6 месяцев
Общая цель проекта — собрать пилотные данные для приложения RO1. Первичным результатом будет потеря килограммов и потеря единиц ИМТ в период до и после лечения. Величина эффекта (среднее значение1 - среднее значение2/объединенное стандартное отклонение) вмешательства будет определяться для различий между субъектами и между субъектами. Предполагается, что будет продемонстрирована умеренная величина эффекта (0,5), что было выбрано априори в качестве критерия для проведения крупномасштабного рандомизированного клинического исследования.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суточная калорийность
Временное ограничение: 6 месяцев
Субъекты будут вести дневник приема пищи и приносить его на свои встречи, где будет рассчитываться потребление калорий.
6 месяцев
Суточная доза белка
Временное ограничение: 6 месяцев
Субъекты будут вести дневник приема пищи и приносить его на прием, где будет рассчитываться ежедневное потребление белка.
6 месяцев
Количество минут физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
Субъекты будут носить шагомер, чтобы отслеживать свою повседневную активность.
6 месяцев
Наличие расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: 6 месяцев
Субъекты будут заполнять анкеты до и после лечения, чтобы оценить расстройство пищевого поведения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Leslie Heinberg, PhD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-129

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поведенческое вмешательство в образ жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться