前糖尿病または初期糖尿病の被験者におけるプラバスタチンの効果
2018年9月11日 更新者：MOON-KYU LEE、Samsung Medical Center
スタチン療法による糖尿病発症リスクの増加がいくつかの研究で報告されています。
しかし、絶対的なリスク増加が小さく、スタチンによる心血管イベント発生率の減少が新たな糖尿病のリスクを上回っているため、この理由でスタチンの使用を制限することは推奨されません（Scatter N et al.
ランセット、2010）。
さらに、各スタチンは糖尿病の発症に対して異なる影響を与える可能性があります。
スコットランド西部の冠動脈疾患予防研究では、プラバスタチン療法により糖尿病になる危険性が 30% 減少しました。
また、プラバスタチンの使用により、インスリン感受性の改善に関連するアディポネクチンレベルの増加が報告されています。
この臨床試験では、研究者らは、前糖尿病または初期糖尿病の参加者を24週間のプラバスタチン治療群またはプラセボ群に割り当てることにより、インスリン抵抗性、インスリン分泌、血糖コントロール、およびアディポネクチンレベルに対するプラバスタチンの効果を評価することを目的としています。グループ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、135-710
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は初期の糖尿病または前糖尿病を患っている。 初期の糖尿病または前糖尿病は、次の基準に従って定義されます。被験者は、初回検査および再検査において、以下の 3 つのうち 2 つ以上を有する、またはそのうち 1 つを有する。
- ヘモグロビンA1C 5.7-9.0%
- 空腹時血糖値100mg/dL以上
- 75g経口ブドウ糖負荷試験後2時間の血漿血糖値が140mg/dL以上
被験者は以下の3つのいずれかを持っています。
- 低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-コレステロール) 130mg/dL 以上、および肥満指数 (BMI) > 23 kg/m2、
- 10 年間のアテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) リスクが 7.5% 以上で、ASCVD-Risk-Estimator (Circulation.2014;129:S1-S45) によって評価されます。
- 糖尿病患者ではLDLコレステロール100mg/dL以上
除外基準:
- ヘモグロビンA1C > 9.0%
- 3か月以内のスタチン使用歴
- メトホルミンを除く経口糖尿病薬を3か月以内に使用
- 悪性疾患（がん）の既往
- 冠動脈疾患、心不全、不整脈、心臓弁膜症、脳血管疾患の既往
- 妊娠中
- 血清クレアチニンレベル > 1.5 mg/dL
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが80 U/lを超える
- 減量薬、コルチコステロイド、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤、またはエストロゲン補充療法を服用している
- 慢性B型肝炎または慢性C型肝炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プラバスタチン
プラバスタチン 40mg 錠剤を 1 日 1 回、24 週間経口投与します。
また、栄養士による栄養教育がすべての群の参加者に提供され、参加者は教育されたガイドラインに従うように指示されました。
|
プラバスタチン 40mg を 1 日 1 回 24 週間投与し、栄養士による栄養教育を実施
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラバスタチン 40mg 錠剤と区別できないプラセボ薬を 1 日 1 回、24 週間経口投与する。
また、栄養士による栄養教育がすべての群の参加者に提供され、参加者は教育されたガイドラインに従うように指示されました。
|
プラバスタチン 40mg 錠剤を 1 日 1 回 24 週間模倣して製造された錠剤と栄養士による栄養教育
|
|
他の：非盲検対照
薬はありません。
栄養士による栄養教育のみが参加者に提供され、参加者は教育されたガイドラインに従うように指示されました。
|
栄養士による食育のみ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HOMA-IR（インスリン抵抗性の恒常性モデル評価指標）によるインスリン抵抗性の評価
時間枠：24週間の投薬期間の終わりに
|
初診時（24週間の投薬期間の開始時）に計算されたHOMA-IRレベルとの比較
|
24週間の投薬期間の終わりに
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インスリン抵抗性は、75g経口ブドウ糖負荷試験で計算された松田指数によって評価されます。
時間枠：24週間の投薬期間の終わりに
|
以前の研究に記載されている方法に従って計算されました（matsuda M et al.
Diabetes Care, 1999)、初診時 (24 週間の投薬期間の開始時) の結果と比較。
75gの経口ブドウ糖負荷試験を実行するには120分かかります
|
24週間の投薬期間の終わりに
|
|
75g経口ブドウ糖負荷試験中のインスリン分泌能力をインスリン生成指数（INS指数）によって評価
時間枠：24週間の投薬期間の終わりに
|
経口耐糖能試験中の 30 分間の循環インスリンの増強 [単位 pmol/L] と、30 分間の対応する血糖刺激の大きさ [単位 mmol/L] に関連する比率 (H.S. Seltze et al.
Ｊ．クリン．
Investig.、1967)、初診時 (24 週間の投薬期間の開始時) の結果と比較
|
24週間の投薬期間の終わりに
|
|
定量的インスリン感受性チェックインデックス (QUICKI) によって評価されるインスリン抵抗性
時間枠：24週間の投薬期間の終わりに
|
以前の研究で記載された方法に従って、空腹時インスリン (uIU/mL) と空腹時血漿グルコース (mg/dL) を使用して計算されます (A.
カッツら。
Ｊ．クリン．
内分泌。
Metab.、2000）、初診時（24週間の投薬期間の開始時）の結果と比較
|
24週間の投薬期間の終わりに
|
|
口腔内素因指数によって評価されるインスリン抵抗性に対するインスリン分泌能力
時間枠：24週間の投薬期間の終わりに
|
以前の研究（K.M. Utzschneider et al.Diabetes Care、2008）に記載された方法に従って計算され、初診時（24週間の投薬期間の開始時）の結果と比較されました。
|
24週間の投薬期間の終わりに
|
|
血糖コントロールは空腹時血糖値（mg/dL）によって評価されます
時間枠：24週間の投薬期間の終わりに
|
初診時の数値と比較して
|
24週間の投薬期間の終わりに
|
|
ヘモグロビンA1Cによって評価される血糖コントロール(%)
時間枠：24週間の投薬期間の終わりに
|
初診時の数値と比較して
|
24週間の投薬期間の終わりに
|
|
脂肪細胞由来のインスリン感作ホルモン濃度である血漿アディポネクチン濃度（μg/ml）
時間枠：24週間の投薬期間の終わりに
|
初診時の数値と比較して
|
24週間の投薬期間の終わりに
|
|
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) によって評価される心血管疾患を予測するバイオマーカー (mg/dL)
時間枠：24週間の投薬期間の終わりに
|
初診時の数値と比較して
|
24週間の投薬期間の終わりに
|
|
プラスミノーゲンアクチベーター阻害剤-1 (PAI-1) (ng/mL) によって評価される心血管疾患を予測するバイオマーカー
時間枠：24週間の投薬期間の終わりに
|
初診時の数値と比較して
|
24週間の投薬期間の終わりに
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Moon-Kyu Lee, MD, PhD、Samsung Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sattar N, Preiss D, Murray HM, Welsh P, Buckley BM, de Craen AJ, Seshasai SR, McMurray JJ, Freeman DJ, Jukema JW, Macfarlane PW, Packard CJ, Stott DJ, Westendorp RG, Shepherd J, Davis BR, Pressel SL, Marchioli R, Marfisi RM, Maggioni AP, Tavazzi L, Tognoni G, Kjekshus J, Pedersen TR, Cook TJ, Gotto AM, Clearfield MB, Downs JR, Nakamura H, Ohashi Y, Mizuno K, Ray KK, Ford I. Statins and risk of incident diabetes: a collaborative meta-analysis of randomised statin trials. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):735-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61965-6. Epub 2010 Feb 16.
- Rajpathak SN, Kumbhani DJ, Crandall J, Barzilai N, Alderman M, Ridker PM. Statin therapy and risk of developing type 2 diabetes: a meta-analysis. Diabetes Care. 2009 Oct;32(10):1924-9. doi: 10.2337/dc09-0738.
- Freeman DJ, Norrie J, Sattar N, Neely RD, Cobbe SM, Ford I, Isles C, Lorimer AR, Macfarlane PW, McKillop JH, Packard CJ, Shepherd J, Gaw A. Pravastatin and the development of diabetes mellitus: evidence for a protective treatment effect in the West of Scotland Coronary Prevention Study. Circulation. 2001 Jan 23;103(3):357-62. doi: 10.1161/01.cir.103.3.357.
- Guclu F, Ozmen B, Hekimsoy Z, Kirmaz C. Effects of a statin group drug, pravastatin, on the insulin resistance in patients with metabolic syndrome. Biomed Pharmacother. 2004 Dec;58(10):614-8. doi: 10.1016/j.biopha.2004.09.005.
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Seltzer HS, Allen EW, Herron AL Jr, Brennan MT. Insulin secretion in response to glycemic stimulus: relation of delayed initial release to carbohydrate intolerance in mild diabetes mellitus. J Clin Invest. 1967 Mar;46(3):323-35. doi: 10.1172/JCI105534.
- Katz A, Nambi SS, Mather K, Baron AD, Follmann DA, Sullivan G, Quon MJ. Quantitative insulin sensitivity check index: a simple, accurate method for assessing insulin sensitivity in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jul;85(7):2402-10. doi: 10.1210/jcem.85.7.6661.
- Utzschneider KM, Prigeon RL, Faulenbach MV, Tong J, Carr DB, Boyko EJ, Leonetti DL, McNeely MJ, Fujimoto WY, Kahn SE. Oral disposition index predicts the development of future diabetes above and beyond fasting and 2-h glucose levels. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):335-41. doi: 10.2337/dc08-1478. Epub 2008 Oct 28. Erratum In: Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1355.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月15日
一次修了 (実際)
2017年8月31日
研究の完了 (実際)
2017年8月31日
試験登録日
最初に提出
2016年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月11日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。