Účinek pravastatinu u subjektů s prediabetem nebo časným diabetem
11. září 2018 aktualizováno: MOON-KYU LEE, Samsung Medical Center
V několika studiích bylo hlášeno zvýšené riziko výskytu diabetu při léčbě statiny.
Z tohoto důvodu se však nedoporučuje omezovat užívání statinu, protože absolutní zvýšení rizika bylo malé a snížení počtu kardiovaskulárních příhod pomocí statinů převážilo riziko nového diabetu (Scatter N et al.
Lancet, 2010).
Navíc každý statin může mít jiný účinek na rozvoj incidentního diabetu.
Ve studii Coronary Prevention Study West of Scotland snížila terapie pravastatinem riziko vzniku diabetu o 30 %.
Při užívání pravastatinu bylo také hlášeno zvýšení hladiny adiponektinu, které souvisí se zlepšením citlivosti na inzulín.
V této klinické studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinku pravastatinu na inzulínovou rezistenci, sekreci inzulínu, glykemickou kontrolu a hladinu adiponektinu u účastníků s prediabetem nebo časným diabetem tak, že je zařadí do 24týdenní skupiny léčby pravastatinem nebo do skupiny s placebem. skupina.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty mají časný diabetes mellitus nebo prediabetes. Časný diabetes mellitus nebo prediabetes jsou definovány podle následujících kritérií; Subjekty mají dva nebo více z následujících tří, nebo mají jednoho z nich při úvodním testu a opakovaném testu.
- hemoglobin A1C 5,7-9,0 %
- hladina glukózy v plazmě nalačno 100 mg/dl nebo více
- hladina glukózy v plazmě 140 mg/dl nebo více za 2 hodiny po 75g perorálním glukózovém tolerančním testu
Subjekty mají jednu z následujících tří;
- cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-cholesterol) 130 mg/dl nebo více a index tělesné hmotnosti (BMI) > 23 kg/m2,
- 10leté riziko aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) 7,5 % nebo více, které je hodnoceno ASCVD-Risk-Estimator (Circulation.2014;129:S1-S45)
- U diabetických pacientů LDL-cholesterol 100 mg/dl nebo více
Kritéria vyloučení:
- Hemoglobin A1C > 9,0 %
- Anamnéza užívání statinů za tři měsíce
- Užívání perorálních antidiabetik kromě metforminu za tři měsíce
- Historie maligních onemocnění (rakovin)
- Anamnéza onemocnění koronárních tepen, srdečního selhání, arytmie, chlopňových onemocnění srdce nebo cerebrovaskulárních onemocnění
- Těhotná
- hladina kreatininu v séru > 1,5 mg/dl
- hladiny aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) vyšší než 80 U/l
- Užívání léků na hubnutí, kortikosteroidů, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo estrogenové substituční terapie
- Chronická hepatitida B nebo chronická hepatitida C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pravastatin
Pravastatin 40 mg tableta ústy, jednou denně po dobu 24 týdnů.
Také nutriční edukace byla poskytnuta účastníkům ve všech ramenech nutričním specialistou a účastníci byli instruováni, aby se řídili poučenou směrnicí.
|
Pravastatin 40 mg jednou denně po dobu 24 týdnů a nutriční edukace nutričním specialistou
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo lék k nerozeznání od tablety pravastatinu 40 mg, perorálně, jednou denně po dobu 24 týdnů.
Také nutriční edukace byla poskytnuta účastníkům ve všech ramenech nutričním specialistou a účastníci byli instruováni, aby se řídili poučenou směrnicí.
|
Pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu pravastatinu 40 mg jednou denně po dobu 24 týdnů a nutriční edukaci odborníkem na výživu
|
|
Jiný: Otevřená kontrola
Žádné léky.
Výživový poradce poskytoval účastníkům pouze nutriční edukaci a účastníci byli instruováni, aby se edukovaným pokynem řídili.
|
Pouze nutriční edukace u výživového poradce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulinová rezistence hodnocená pomocí HOMA-IR (index hodnocení homeostatického modelu pro inzulinovou rezistenci)
Časové okno: na konci 24týdenního období léčby
|
ve srovnání s hladinou HOMA-IR vypočítanou při úvodní návštěvě (na začátku 24týdenního období léčby)
|
na konci 24týdenního období léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulínová rezistence hodnocená Matsudovým indexem vypočteným pomocí 75g orálního glukózového tolerančního testu
Časové okno: na konci 24týdenního období léčby
|
vypočítané podle metody popsané v předchozí studii (Matsuda M et al.
Diabetes Care, 1999), ve srovnání s výsledky při úvodní návštěvě (na začátku 24týdenního období medikace).
Provedení 75g orálního glukózového tolerančního testu trvá 120 minut
|
na konci 24týdenního období léčby
|
|
Kapacita sekrece inzulínu hodnocená inzulinogenním indexem (INS index) během 75g orálního glukózového tolerančního testu
Časové okno: na konci 24týdenního období léčby
|
poměr týkající se zvýšení cirkulujícího inzulínu za 30 minut [v pmol/l] k velikosti odpovídajícího glykemického stimulu za 30 minut [v mmol/l] během orálního glukózového tolerančního testu (H.S. Seltze et al.
J. Clin.
Investig., 1967), ve srovnání s výsledky při úvodní návštěvě (na začátku 24týdenního období léčby)
|
na konci 24týdenního období léčby
|
|
Inzulínová rezistence hodnocená pomocí kvantitativního indexu kontroly citlivosti na inzulín (QUICKI)
Časové okno: na konci 24týdenního období léčby
|
vypočítané pomocí inzulinu nalačno v uIU/ml a plazmatické glukózy nalačno v mg/dl podle metody popsané v předchozí studii (A.
Katz a kol.
J. Clin.
Endocrinol.
Metab., 2000), ve srovnání s výsledky při úvodní návštěvě (na začátku 24týdenního období léčby)
|
na konci 24týdenního období léčby
|
|
Kapacita sekrece inzulínu ve vztahu k inzulínové rezistenci hodnocená pomocí indexu orální dispozice
Časové okno: na konci 24týdenního období léčby
|
vypočítané podle metody popsané v předchozí studii (K.M. Utzschneider et al. Diabetes Care, 2008), ve srovnání s výsledky při úvodní návštěvě (na začátku 24týdenního období léčby)
|
na konci 24týdenního období léčby
|
|
Kontrola glykémie hodnocená hladinou glukózy nalačno (mg/dl)
Časové okno: na konci 24týdenního období léčby
|
ve srovnání s hodnotami při první návštěvě
|
na konci 24týdenního období léčby
|
|
Kontrola glykémie hodnocená hemoglobinem A1C (%)
Časové okno: na konci 24týdenního období léčby
|
ve srovnání s hodnotami při první návštěvě
|
na konci 24týdenního období léčby
|
|
Hladina adioponektinu v plazmě (μg/ml), hladina hormonu senzitizujícího inzulín pocházející z adipocytů
Časové okno: na konci 24týdenního období léčby
|
ve srovnání s hodnotami při první návštěvě
|
na konci 24týdenního období léčby
|
|
Biomarkery predikující kardiovaskulární onemocnění, hodnocené vysoce citlivým C-reaktivním proteinem (hsCRP) (mg/dl)
Časové okno: na konci 24týdenního období léčby
|
ve srovnání s hodnotami při první návštěvě
|
na konci 24týdenního období léčby
|
|
Biomarkery předpovídající kardiovaskulární onemocnění, hodnocené inhibitorem aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1) (ng/ml)
Časové okno: na konci 24týdenního období léčby
|
ve srovnání s hodnotami při první návštěvě
|
na konci 24týdenního období léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moon-Kyu Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sattar N, Preiss D, Murray HM, Welsh P, Buckley BM, de Craen AJ, Seshasai SR, McMurray JJ, Freeman DJ, Jukema JW, Macfarlane PW, Packard CJ, Stott DJ, Westendorp RG, Shepherd J, Davis BR, Pressel SL, Marchioli R, Marfisi RM, Maggioni AP, Tavazzi L, Tognoni G, Kjekshus J, Pedersen TR, Cook TJ, Gotto AM, Clearfield MB, Downs JR, Nakamura H, Ohashi Y, Mizuno K, Ray KK, Ford I. Statins and risk of incident diabetes: a collaborative meta-analysis of randomised statin trials. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):735-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61965-6. Epub 2010 Feb 16.
- Rajpathak SN, Kumbhani DJ, Crandall J, Barzilai N, Alderman M, Ridker PM. Statin therapy and risk of developing type 2 diabetes: a meta-analysis. Diabetes Care. 2009 Oct;32(10):1924-9. doi: 10.2337/dc09-0738.
- Freeman DJ, Norrie J, Sattar N, Neely RD, Cobbe SM, Ford I, Isles C, Lorimer AR, Macfarlane PW, McKillop JH, Packard CJ, Shepherd J, Gaw A. Pravastatin and the development of diabetes mellitus: evidence for a protective treatment effect in the West of Scotland Coronary Prevention Study. Circulation. 2001 Jan 23;103(3):357-62. doi: 10.1161/01.cir.103.3.357.
- Guclu F, Ozmen B, Hekimsoy Z, Kirmaz C. Effects of a statin group drug, pravastatin, on the insulin resistance in patients with metabolic syndrome. Biomed Pharmacother. 2004 Dec;58(10):614-8. doi: 10.1016/j.biopha.2004.09.005.
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Seltzer HS, Allen EW, Herron AL Jr, Brennan MT. Insulin secretion in response to glycemic stimulus: relation of delayed initial release to carbohydrate intolerance in mild diabetes mellitus. J Clin Invest. 1967 Mar;46(3):323-35. doi: 10.1172/JCI105534.
- Katz A, Nambi SS, Mather K, Baron AD, Follmann DA, Sullivan G, Quon MJ. Quantitative insulin sensitivity check index: a simple, accurate method for assessing insulin sensitivity in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jul;85(7):2402-10. doi: 10.1210/jcem.85.7.6661.
- Utzschneider KM, Prigeon RL, Faulenbach MV, Tong J, Carr DB, Boyko EJ, Leonetti DL, McNeely MJ, Fujimoto WY, Kahn SE. Oral disposition index predicts the development of future diabetes above and beyond fasting and 2-h glucose levels. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):335-41. doi: 10.2337/dc08-1478. Epub 2008 Oct 28. Erratum In: Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1355.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Prediabetický stav
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Pravastatin
Další identifikační čísla studie
- 2012-12-103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .